Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek časné léčby sivelestatem sodným u pacientů s ARDS (siv-ARDS)

19. prosince 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vliv časné léčby sivelestatem sodným na funkci plic a zánětlivou odpověď pacientů s ARDS

Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie. Subjekty byli pacienti, u kterých se vyvinul ARDS během předchozích 72 hodin. Byli rozděleni do 2 skupin na základě použití sodné soli sivelestatu, které bylo stanoveno odpovědným lékařem na základě stavu pacientů: skupina sivelestatu sodného a skupina konvenční léčby. Bylo plánováno zařazení 560 pacientů, přičemž v každé skupině bylo 280 pacientů. Ve skupině léčené sivelestatem sodným byli pacienti léčeni sivelestatem sodným do 72 hodin od diagnózy ARDS. Po 5 dnech léčby sivelestatem by měla být léčba sivelestatem ukončena, pokud je index oxygenace vyšší než 300 mmHg alespoň 3krát za sebou; jinak by léčba sivelestatem měla pokračovat, dokud index oxygenace není vyšší než 300 mmHg alespoň 3krát za sebou; pokud léčba sivelestatem pokračuje až do 14. dne, je třeba léčbu přerušit bez ohledu na situaci okysličování. Základní údaje a skóre Murrayho plicního poranění, zánětlivé markery, výsledky rutinních testů, délka používání ECMO/délka pobytu v nemocnici/délka pobytu na JIP byly zaznamenány 1, 3, 5 a 7 dní po zařazení pacientů a pacienti byli sledováni až 28. a 90. den.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů se vyvinul ARDS v předchozích 72 hodinách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas;
  • ≥18 let;
  • U pacientů se vyvinul ARDS v předchozích 72 hodinách;
  • Celková skóre Murrayova skóre poranění plic byla vyšší než 6 (když nebyla měřena poddajnost plic, celková skóre ostatních tří skóre byla vyšší než 4);

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • ARDS byla diagnostikována déle než 72 hodin;
  • K léčbě byl před zařazením použit sivelestat sodný;
  • Pacienti s více než 3 poraněními/selháním mimoplicních orgánů;
  • Závažné chronické onemocnění jater (stupeň C Child-Pugh);
  • předchozí anamnéza alergie na sivelestat sodný nebo kteroukoli z jeho složek nebo konzervačních látek;
  • Pacienti, jejichž primární onemocnění nelze účinně kontrolovat;
  • Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina silelestat sodný
Pacienti léčení sivelestatem sodným do 72 hodin od diagnózy ARDS.
Lék: Sivelestat sodný
Pacienti byli léčeni sivelestatem sodným do 72 hodin od diagnózy ARDS.
Konvenční léčebná skupina
Pacienti, kteří nebyli po diagnóze ARDS léčeni přípravkem Sivelestat sodný/normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Murray skóre poranění plic
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu

Skóre poškození plic lze použít k posouzení rozsahu akutního poškození plic u dospělého pacienta. Lze jej použít jak na počátku plicní poruchy, tak v průběhu nemoci ke sledování měnícího se postižení plic.

Parametry

  • RTG hrudníku hodnoceno na alveolární konsolidaci
  • poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k inspirační frakci kyslíku
  • Úroveň PEEP při větrání
  • respirační kompliance, je-li známa
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
změna z přijetí na 7 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kapilární netěsnosti
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Ultrazvukové plicní skóre vody, index kapilárního úniku
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny leukocytů v séru
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladina elektrolytu v séru
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
funkce ledvin
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny kreatininu v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
funkce jater
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny ALT a AST v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
indexy poranění myokardu
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Sérové ​​hladiny cTnT, CK-MB
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
dýchací funkce
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
index okysličení
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
infekce a imunita
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny CRP v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
infekce a imunita
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Sérové ​​hladiny PCT
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
infekce a imunita
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny IL-10 a IL-lp v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
infekce a imunita
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny TNF-a v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
koagulační funkce
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Sérové ​​hladiny APTT, PT, TT
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
koagulační funkce
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Sérové ​​hladiny INR
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
koagulační funkce
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny Fbg v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Výskyt nové orgánové insuficience/selhání po zařazení
Časové okno: do 2 let
do 2 let
délka ventilace/délka hospitalizace/délka pobytu na JIP
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Úmrtnost v nemocnici /28d/90d
Časové okno: 90 dní po přijetí
90 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2021-187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sivelestat sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit