Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig behandling med Sivelestat Natrium hos ARDS-patienter (siv-ARDS)

19. december 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt af tidlig behandling med Sivelestat Natrium på lungefunktion og inflammatorisk respons hos ARDS-patienter

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Forsøgspersonerne var patienter, som udviklede ARDS inden for de foregående 72 timer. De blev opdelt i 2 grupper baseret på brugen af ​​sivelestatnatrium, som blev bestemt af den ansvarlige læge baseret på patienternes tilstand: sivelestatnatriumgruppe og konventionel behandlingsgruppe. 560 patienter var planlagt til at blive indskrevet, med 280 patienter i hver gruppe. I gruppen sivelestatnatrium blev patienterne behandlet med sivelestatnatrium inden for 72 timer efter diagnosen ARDS. Efter 5 dages sivelestat-behandling skal sivelestat-behandlingen standses, hvis iltningsindekset er større end 300 mmHg i mindst 3 på hinanden følgende gange; ellers bør sivelestat-behandling fortsættes, indtil oxygeneringsindekset er større end 300 mmHg i mindst 3 på hinanden følgende gange; hvis behandlingen med sivelestat fortsættes indtil den 14. dag, bør lægemidlet stoppes uanset iltningssituationen. Baseline-data og Murray-lungeskadescore, inflammatoriske markører, rutinemæssige testresultater, varighed af ECMO-brug/længde på hospitalsophold/længde på intensivafdeling blev registreret 1, 3, 5 og 7 dage efter, at patienterne blev indskrevet, og patienterne blev fulgt op på den 28. og 90. dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udviklede ARDS i de foregående 72 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke;
  • ≥18 år gammel;
  • Patienter udviklede ARDS i de foregående 72 timer;
  • Den samlede score for Murray-lungeskadescorerne var større end 6 (Når lungecompliance ikke blev målt, var den samlede score for de tre andre scorer større end 4);

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • ARDS blev diagnosticeret i mere end 72 timer;
  • Sivelestatnatrium blev brugt til behandling før indskrivning;
  • Patienter med mere end 3 ekstrapulmonale organskader/svigt;
  • Alvorlig kronisk leversygdom (Child-pugh grad C);
  • Tidligere allergi over for sivelestatnatrium eller nogen af ​​dets ingredienser eller konserveringsmidler;
  • Patienter, hvis primære sygdom ikke kan kontrolleres effektivt;
  • Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sivelestat Natrium gruppe
Patienter behandlet med Sivelestat Sodium inden for 72 timer efter diagnosen ARDS.
Medicin: Sivelestat natrium
Patienterne blev behandlet med Sivelestat Sodium inden for 72 timer efter diagnosen ARDS.
Konventionel behandlingsgruppe
Patienter, der ikke er behandlet med Sivelestat natrium/normalt saltvand efter diagnosen ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Murray lungeskadescore
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning

Lungeskadescore kan bruges til at vurdere den voksne patient for omfanget af akut lungeskade. Det kan bruges både i starten af ​​en lungelidelse og i løbet af sygdomsforløbet til at overvåge skiftende lungepåvirkning.

Parametre

  • røntgen af ​​thorax vurderet for alveolær konsolidering
  • forholdet mellem partialtrykket af oxygen i arterielt blod og den inspiratoriske fraktion af oxygen
  • PEEP-niveau, hvis det er ventileret
  • respiratorisk overensstemmelse, hvis kendt
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af IL-6
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærlækageindeks
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Ultralyd lunge vand score, kapillær lækage indeks
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauer af leukocytter
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumelektrolytniveau
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
nyrefunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af kreatinin
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
leverfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af ALT og AST
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
myokardieskadeindekser
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af cTnT, CK-MB
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
åndedrætsfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
iltningsindeks
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
infektion og immunitet
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af CRP
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
infektion og immunitet
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af PCT
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
infektion og immunitet
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af IL-10 og IL-1β
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
infektion og immunitet
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af TNF-α
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
koagulationsfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af APTT, PT, TT
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
koagulationsfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af INR
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
koagulationsfunktion
Tidsramme: skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Serumniveauerne af Fbg
skifte fra optagelse til 7 dage efter indskrivning
Forekomst af ny organinsufficiens/svigt efter indskrivning
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
ventilationslængde/længde på hospitalsophold/længde på intensivafdeling
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Dødelighed på hospitalet /28d/90d
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
90 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2021-187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger