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Efeito do Tratamento Precoce com Sivelestat Sódio em Pacientes com SDRA (siv-ARDS)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efeito do Tratamento Precoce com Sivelestat Sódio na Função Pulmonar e na Resposta Inflamatória de Pacientes com SDRA

Este estudo é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico. Os sujeitos eram pacientes que desenvolveram SDRA nas últimas 72h. Eles foram divididos em 2 grupos com base no uso de sivelestat sódico determinado pelo médico responsável com base na condição dos pacientes: grupo sivelestat sódico e grupo tratamento convencional. Foram planejados 560 pacientes para inclusão, com 280 pacientes em cada grupo. No grupo de sivelestat sódico, os pacientes foram tratados com sivelestat sódico em até 72 horas após o diagnóstico de SDRA. Após 5 dias de tratamento com sivelestat, o tratamento com sivelestat deve ser interrompido se o índice de oxigenação for superior a 300 mmHg por pelo menos 3 vezes consecutivas; caso contrário, o tratamento com sivelestat deve ser continuado até que o índice de oxigenação seja superior a 300 mmHg por pelo menos 3 vezes consecutivas; se o tratamento com sivelestat for continuado até o 14º dia, o medicamento deve ser interrompido independentemente da situação de oxigenação. Dados basais e escore de lesão pulmonar de Murray, marcadores inflamatórios, resultados de testes de rotina, duração do uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI foram registrados em 1, 3,5 e 7 dias após a inscrição dos pacientes e os pacientes foram acompanhados aos 28 e 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes desenvolveram SDRA nas últimas 72h

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado voluntariamente;
  • ≥18 anos;
  • Os pacientes desenvolveram SDRA nas 72h anteriores;
  • As pontuações totais das pontuações de lesões pulmonares de Murray foram superiores a 6 （Quando a complacência pulmonar não foi medida, as pontuações totais das outras três pontuações foram superiores a 4）;

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação;
  • SDRA foi diagnosticada por mais de 72 horas;
  • Sivelestat sódico foi usado para tratamento antes da inscrição;
  • Pacientes com mais de 3 lesões/insuficiência de órgãos extrapulmonares;
  • Doença hepática crônica grave (grau C de Child-pugh);
  • História prévia de alergia ao sivelestat sódico ou a qualquer um de seus ingredientes ou conservantes;
  • Pacientes cuja doença primária não pode ser efetivamente controlada;
  • Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sivelestat grupo de sódio
Doentes tratados com Sivelestat sódico até 72 horas após o diagnóstico de SDRA.
Medicamento: Sivelestat sódico
Os pacientes foram tratados com Sivelestat Sódio em até 72 horas após o diagnóstico de SDRA.
Grupo de tratamento convencional
Pacientes não tratados com Sivelestat Sódio/Solução Salina Normal após o diagnóstico de SDRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de lesões pulmonares de Murray
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição

O Lung Injury Score pode ser usado para avaliar o paciente adulto quanto à extensão do dano pulmonar agudo. Pode ser usado tanto no início de um distúrbio pulmonar quanto durante o curso da doença para monitorar a evolução do envolvimento pulmonar.

Parâmetros

  • radiografia de tórax avaliada para consolidação alveolar
  • relação entre a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e a fração inspiratória de oxigênio
  • Nível de PEEP se ventilado
  • complacência respiratória se conhecida
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de IL-6
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de vazamento capilar
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Pontuação de água pulmonar ultrassônica, índice de vazamento capilar
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Níveis séricos de leucócitos
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Nível de eletrólito sérico
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
função renal
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de creatinina
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
função do fígado
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de ALT e AST
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
índices de lesão miocárdica
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de cTnT, CK-MB
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
função respiratória
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
índice de oxigenação
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
infecção e imunidade
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de PCR
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
infecção e imunidade
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de PCT
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
infecção e imunidade
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de IL-10 e IL-1β
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
infecção e imunidade
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de TNF-α
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
função de coagulação
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de APTT, PT, TT
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
função de coagulação
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de INR
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
função de coagulação
Prazo: mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Os níveis séricos de Fbg
mudança de admissão para 7 dias após a inscrição
Incidência de insuficiência/falha de novo órgão após a inscrição
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
tempo de ventilação/tempo de internação/tempo de internação na UTI
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de mortalidade hospitalar /28d/90d
Prazo: 90 dias após a admissão
90 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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