Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer frühen Behandlung mit Sivelestat-Natrium bei ARDS-Patienten (siv-ARDS)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wirkung einer frühen Behandlung mit Sivelestat-Natrium auf die Lungenfunktion und die Entzündungsreaktion von ARDS-Patienten

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Die Probanden waren Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden ARDS entwickelten. Sie wurden basierend auf der Anwendung von Sivelestat-Natrium, die vom behandelnden Arzt basierend auf dem Zustand der Patienten bestimmt wurde, in 2 Gruppen eingeteilt: Sivelestat-Natrium-Gruppe und Gruppe mit konventioneller Behandlung. 560 Patienten sollten aufgenommen werden, mit 280 Patienten in jeder Gruppe. In der Sivelestat-Natrium-Gruppe wurden die Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der ARDS-Diagnose mit Sivelestat-Natrium behandelt. Nach 5-tägiger Behandlung mit Silelestat sollte die Behandlung mit Silelestat beendet werden, wenn der Oxygenierungsindex mindestens 3 Mal hintereinander über 300 mmHg liegt; andernfalls sollte die Behandlung mit Silelestat fortgesetzt werden, bis der Oxygenierungsindex mindestens 3 Mal hintereinander über 300 mmHg liegt; Wenn die Behandlung mit Silelestat bis zum 14. Tag fortgesetzt wird, sollte das Medikament unabhängig von der Oxygenierungssituation abgesetzt werden. Baseline-Daten und Murray-Lungenverletzungs-Score, Entzündungsmarker, Routinetestergebnisse, Dauer der ECMO-Verwendung/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurden 1, 3, 5 und 7 Tage nach Aufnahme der Patienten aufgezeichnet, und die Patienten wurden nachbeobachtet am 28. und 90. Tag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten entwickelten in den vorangegangenen 72 Stunden ARDS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung;
  • ≥18 Jahre alt;
  • Die Patienten entwickelten in den vorangegangenen 72 Stunden ARDS;
  • Die Gesamtpunktzahl der Murray-Lungenverletzungspunktzahlen war größer als 6 (wenn die Lungencompliance nicht gemessen wurde, waren die Gesamtpunktzahlen der anderen drei Punktzahlen größer als 4);

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • ARDS wurde für mehr als 72 Stunden diagnostiziert;
  • Sivelestat-Natrium wurde zur Behandlung vor der Einschreibung verwendet;
  • Patienten mit mehr als 3 extrapulmonalen Organverletzungen/-versagen;
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Grad C);
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sivelestat-Natrium oder einen seiner Bestandteile oder Konservierungsstoffe;
  • Patienten, deren Grunderkrankung nicht wirksam kontrolliert werden kann;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sivelestat Natriumgruppe
Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose von ARDS mit Sivelestat-Natrium behandelt wurden.
Arzneimittel: Sivelestat-Natrium
Die Patienten wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose von ARDS mit Sivelestat-Natrium behandelt.
Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten, die nach der Diagnose von ARDS nicht mit Sivelestat-Natrium/normaler Kochsalzlösung behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Murray-Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation

Der Lung Injury Score kann verwendet werden, um den erwachsenen Patienten hinsichtlich des Ausmaßes einer akuten Lungenschädigung zu beurteilen. Es kann sowohl zu Beginn einer Lungenerkrankung als auch im Krankheitsverlauf zur Überwachung einer sich verändernden Lungenbeteiligung eingesetzt werden.

Parameter

  • Thorax-Röntgenbild zur alveolären Konsolidierung ausgewertet
  • Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut zum inspiratorischen Sauerstoffanteil
  • PEEP-Niveau bei Beatmung
  • respiratorische Compliance, falls bekannt
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von IL-6
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Kapillarleckage
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Ultraschall-Lungenwasser-Score, Capillar Leakage Index
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Serumspiegel von Leukozyten
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Elektrolytspiegel im Serum
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Nierenfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von Kreatinin
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Leberfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von ALT und AST
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Myokardverletzungsindizes
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von cTnT, CK-MB
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Oxygenierungsindex
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Infektion und Immunität
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von CRP
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Infektion und Immunität
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von PCT
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Infektion und Immunität
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von IL-10 und IL-1β
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Infektion und Immunität
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von TNF-α
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von APTT, PT, TT
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von INR
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Die Serumspiegel von Fbg
Änderung von der Zulassung bis 7 Tage nach Immatrikulation
Inzidenz neuer Organinsuffizienz/-versagen nach Einschreibung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Dauer der Beatmung/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus /28d/90d
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2021-187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten