Vliv centrální senzibilizace na odpověď na léčbu u pacientů s fibromyalgií
Zkoumání vlivu závažnosti počáteční centrální senzibilizace na odpověď na léčbu u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Feyza N YUCEL, M.D
- Telefonní číslo: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34899
- Nábor
- Feyza Nur YUCEL
-
Kontakt:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Telefonní číslo: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR 2016
- Ve věku 18-65 let
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza souběžného systémového zánětlivého onemocnění, aktivní infekce a malignity
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s fibromyalgií
Pacienti s diagnostikovanou fibromyalgií podle kritérií American College of Rheumatology 2016
|
Léčba fibromyalgie první linie
Ostatní jména:
Léčba fibromyalgie první linie
Ostatní jména:
Léčba fibromyalgie první linie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice hodnocení bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
2 roky
|
|
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: 2 roky
|
Škála SS kvantifikuje závažnost příznaků na stupnici 0-12 bodováním problémů s únavou, kognitivní dysfunkcí a neosvěženým spánkem za poslední týden.
|
2 roky
|
|
Škála dopadu fibromyalgie
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník byl vyvinut pro zjištění míry postižení onemocněním u pacientů s diagnózou fibromyalgie. Škála se skládá celkem z 10 částí a první částí je Likertova škála obsahující 11 otázek.
Vysoké skóre naznačuje, že pacient je příliš ovlivněn.
|
2 roky
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: 2 roky
|
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů.
Skóre na škále je mezi 0-100.
Vyšší skóre je spojeno s větším zhoršením kvality života.
|
2 roky
|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 2 roky
|
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace.
Pacienti se skóre 40 a vyšším jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Antidepresiva, tricyklická
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Duloxetin hydrochlorid
- Pregabalin
- Amitriptylin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .