Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv centrální senzibilizace na odpověď na léčbu u pacientů s fibromyalgií

12. srpna 2023 aktualizováno: Marmara University

Zkoumání vlivu závažnosti počáteční centrální senzibilizace na odpověď na léčbu u pacientů s fibromyalgií

Centrální senzibilizace (CS) je zvýšená odezva na normální nebo podprahové podněty centrálního nervového systému a její úzká souvislost s fibromyalgií byla prokázána v několika studiích. Účinek počáteční závažnosti CS na odpověď na léčbu u těchto pacientů však není zcela znám. V této studii bylo cílem prozkoumat závažnost CS a jeho vliv na odpověď na léčbu u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je onemocnění charakterizované chronickou rozšířenou bolestí a jeho etiologie a patofyziologie jsou stále neznámé. Je považována za hlavního člena skupiny onemocnění souvisejících s centrální senzibilizací známé jako syndromy centrální citlivosti s narušenou regulací bolesti. V různých studiích byla hyperalgezie a alodynie, které jsou akceptovány jako objektivní nálezy centrální senzibilizace u pacientů s fibromyalgií, posilují vztah mezi fibromyalgií a centrální senzibilizací. Centrální senzibilizační inventář (CSI) byl vyvinut v roce 2012 pro použití při rozpoznávání syndromů centrální senzitivity u pacientů s fibromyalgií. Skóre 40 a více je akceptováno ve prospěch centrální senzibilizace ve škále, která se skládá ze dvou částí, ve kterých jsou zpochybňovány symptomy a diagnózy související s centrální senzibilizací; skóre 30-39 je klasifikováno jako mírné, 40-49 střední, 50-59 těžké a 60-100 velmi těžké. Paralelně se zvýšením skóre CSI je u pacientů pozorován nárůst závažnosti bolesti, invalidity, depresivních symptomů a poruch spánku. Kromě toho bylo v literatuře uvedeno, že faktory, jako je závažnost bolesti před léčbou a deprese, ovlivňují odpověď na léčbu. Vzhledem ke všem těmto faktorům je možné, že existuje vztah mezi závažností centrální senzibilizace a léčebnou odpovědí u pacientů s fibromyalgií. Na základě toho bylo v této studii cílem prozkoumat vliv závažnosti centrální senzibilizace, který byl hodnocen pomocí CSI před léčbou, na léčebném procesu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34899
        • Nábor
        • Feyza Nur YUCEL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibromyalgií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR 2016
  • Ve věku 18-65 let
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza souběžného systémového zánětlivého onemocnění, aktivní infekce a malignity
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibromyalgií
Pacienti s diagnostikovanou fibromyalgií podle kritérií American College of Rheumatology 2016
Lék: Duloxetin
Léčba fibromyalgie první linie
Ostatní jména:
  • Dyloxie
Lék: Pregabalin
Léčba fibromyalgie první linie
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Amitriptylin
Léčba fibromyalgie první linie
Ostatní jména:
  • Laroxyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 2 roky
Stupnice hodnocení bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
2 roky
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: 2 roky
Škála SS kvantifikuje závažnost příznaků na stupnici 0-12 bodováním problémů s únavou, kognitivní dysfunkcí a neosvěženým spánkem za poslední týden.
2 roky
Škála dopadu fibromyalgie
Časové okno: 2 roky
Dotazník byl vyvinut pro zjištění míry postižení onemocněním u pacientů s diagnózou fibromyalgie. Škála se skládá celkem z 10 částí a první částí je Likertova škála obsahující 11 otázek. Vysoké skóre naznačuje, že pacient je příliš ovlivněn.
2 roky
Krátký formulář-36
Časové okno: 2 roky
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů. Skóre na škále je mezi 0-100. Vyšší skóre je spojeno s větším zhoršením kvality života.
2 roky
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 2 roky
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace. Pacienti se skóre 40 a vyšším jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2021.117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit