Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k určení imunomodulační aktivity PTM-001 u pacientů s Hidradenitis suppurativa

24. října 2022 aktualizováno: Phoenicis Therapeutics

12týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 2 s 12týdenním otevřeným prodloužením ke stanovení imunomodulační aktivity PTM-001 u pacientů s Hidradenitis suppurativa

Studie PTM-001-01 je 12týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s 12týdenním otevřeným prodloužením ke zkoumání imunomodulační aktivity PTM-001 u účastníků s Hidradenitis Suppurativa (HS). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali PTM-001 (400 mg) nebo odpovídající placebo každý den po dobu 12 týdnů, poté budou všichni účastníci dostávat otevřený PTM-001 400 mg denně po dobu dalších 12 týdnů. Randomizace bude stratifikována podle Hurley Stage.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl nástup příznaků odpovídajících HS alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Má aktivní HS alespoň 2 měsíce.
  • Má ≥ 5 HS abscesů nebo zánětlivých uzlů při screeningu.
  • Souhlasí se zachováním základní péče o rány a antibiotické terapie, včetně perorálních antibiotik, po dobu trvání studie.
  • Souhlasí s užíváním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné kožní onemocnění nebo stav, který může narušovat hodnocení HS.
  • Při screeningu má pozitivní test na TBC, HIV, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Má v anamnéze retinopatii nebo známé klinicky významné kardiovaskulární nebo hematologické stavy.
  • Užil jakýkoli biologický lék během 3 sérových poločasů. Seznam potenciálních biologických látek a jejich poločasy rozpadu
  • Začal užívat perorální antibiotika do 28 dnů od prvního dne studie.
  • Během 2 týdnů před 1. dnem dostal zakázaný lék na základě interakce cytochromu P450 (CYP3A4)
  • Má tak rozsáhlé onemocnění, že podle názoru výzkumníka je obtížné rozlišit mezi aktivními lézemi a jizvami.
  • Má více než 15 aktivních tunelů na Screeningu.
  • Je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění.
  • Má v anamnéze malignitu kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PTM-001 400 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: PTM-001
PTM-001 (400 mg) každý den po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo každý den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek PTM-001 na hladiny proteinu IL-1p v biopsiích kůže z lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prokázat změnu hladin proteinu IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 v biopsiích kůže z lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Prokázat změnu exprese mRNA IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 v biopsiích kůže z lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Prokázat změnu hladin proteinu IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Prokažte změnu hladin amyloidu A v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna bolesti, měřená pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice, 1 až 10, přičemž 10 je nejhorší.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna kvality života pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí Hurley Staging
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí International Hidradenitis Supurative Severity Score System (IHS4)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí hnisavé klinické odpovědi na hidradenitidu (HiSCR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí HS-PGA (Hidradenitis Supurative Physician Global Assessment)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí revidované oblasti hidradenitidy a indexu závažnosti (HASI-R)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN count)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenicis Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTM-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení