Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по определению иммуномодулирующей активности PTM-001 у пациентов с гнойным гидраденитом

24 октября 2022 г. обновлено: Phoenicis Therapeutics

12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 2 с 12-недельным открытым продлением для определения иммуномодулирующей активности PTM-001 у пациентов с гнойным гидраденитом

Исследование PTM-001-01 представляет собой 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с 12-недельным открытым продлением для изучения иммуномодулирующей активности PTM-001 у участников с гнойным гидраденитом (HS). Участники будут рандомизированы для получения PTM-001 (400 мг) или соответствующего плацебо каждый день в течение 12 недель, после чего все участники будут получать открытый PTM-001 по 400 мг ежедневно в течение дополнительных 12 недель. Рандомизация будет стратифицирована по Hurley Stage.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ramsey Johnson, MSM
  • Номер телефона: 978-726-1478
  • Электронная почта: ramsey@phoenicistx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Phoenicis Investigative Site
        • Контакт:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • Phoenicis Investigative Site
        • Контакт:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Phoenicis Investigative Site
        • Контакт:
          • (978) 726-1478

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие симптомов, характерных для HS, по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга.
  • Имеет активный HS в течение как минимум 2 месяцев.
  • Имеет ≥ 5 абсцессов HS или воспалительных узлов при скрининге.
  • Соглашается поддерживать базовый уход за раной и антибактериальную терапию, включая пероральные антибиотики, на время испытания.
  • Согласен на использование контрацепции

Критерий исключения:

  • Имеет другое кожное заболевание или состояние, которое может помешать оценке HS.
  • Имеет положительный результат теста на туберкулез, ВИЧ, гепатит B и/или гепатит C при скрининге.
  • Имеет в анамнезе ретинопатию или известные клинически значимые сердечно-сосудистые или гематологические состояния.
  • Принимал какой-либо биологический препарат в течение 3 периодов полувыведения из сыворотки. Список потенциальных биологических препаратов и их периоды полураспада
  • Начал принимать пероральные антибиотики в течение 28 дней после 1-го дня исследования.
  • Получал в течение 2 недель до 1-го дня лекарство, запрещенное из-за взаимодействия цитохрома P450 (CYP3A4)
  • Имеет такое обширное заболевание, что, по мнению исследователя, трудно отличить активные поражения от рубцов.
  • Имеет более 15 активных туннелей на скрининге.
  • Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PTM-001 400 мг в день в течение 12 недель
Лекарство: ПТМ-001
ПТМ-001 (400 мг) каждый день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо каждый день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Влияние PTM-001 на уровни белка IL-1β в биоптатах пораженной кожи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать изменение уровней белков IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 в биоптатах пораженной кожи.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Продемонстрировать изменение экспрессии мРНК IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 в биоптатах пораженной кожи.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Продемонстрировать изменение уровней белков IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Продемонстрировать изменение уровня амилоида А в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение боли, измеренное с использованием 10-балльной числовой оценочной шкалы, от 1 до 10, где 10 — самое худшее.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение качества жизни с использованием дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение клинического статуса с использованием Hurley Staging
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение клинического статуса с использованием Международной системы оценки степени тяжести гнойного гидраденита (IHS4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение клинического статуса с использованием клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение клинического статуса с использованием Глобальной оценки врача при гнойном гидрадените (HS-PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение клинического состояния с использованием пересмотренного индекса области и степени тяжести гидраденита (HASI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение количества абсцессов и воспалительных узелков (число AN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Phoenicis Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PTM-001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками