Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k určení imunomodulační aktivity PTM-001 u pacientů s Hidradenitis suppurativa

24. října 2022 aktualizováno: Phoenicis Therapeutics

12týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 2 s 12týdenním otevřeným prodloužením ke stanovení imunomodulační aktivity PTM-001 u pacientů s Hidradenitis suppurativa

Studie PTM-001-01 je 12týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s 12týdenním otevřeným prodloužením ke zkoumání imunomodulační aktivity PTM-001 u účastníků s Hidradenitis Suppurativa (HS). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali PTM-001 (400 mg) nebo odpovídající placebo každý den po dobu 12 týdnů, poté budou všichni účastníci dostávat otevřený PTM-001 400 mg denně po dobu dalších 12 týdnů. Randomizace bude stratifikována podle Hurley Stage.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl nástup příznaků odpovídajících HS alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Má aktivní HS alespoň 2 měsíce.
  • Má ≥ 5 HS abscesů nebo zánětlivých uzlů při screeningu.
  • Souhlasí se zachováním základní péče o rány a antibiotické terapie, včetně perorálních antibiotik, po dobu trvání studie.
  • Souhlasí s užíváním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné kožní onemocnění nebo stav, který může narušovat hodnocení HS.
  • Při screeningu má pozitivní test na TBC, HIV, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Má v anamnéze retinopatii nebo známé klinicky významné kardiovaskulární nebo hematologické stavy.
  • Užil jakýkoli biologický lék během 3 sérových poločasů. Seznam potenciálních biologických látek a jejich poločasy rozpadu
  • Začal užívat perorální antibiotika do 28 dnů od prvního dne studie.
  • Během 2 týdnů před 1. dnem dostal zakázaný lék na základě interakce cytochromu P450 (CYP3A4)
  • Má tak rozsáhlé onemocnění, že podle názoru výzkumníka je obtížné rozlišit mezi aktivními lézemi a jizvami.
  • Má více než 15 aktivních tunelů na Screeningu.
  • Je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění.
  • Má v anamnéze malignitu kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTM-001 400 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: PTM-001
PTM-001 (400 mg) každý den po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo každý den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek PTM-001 na hladiny proteinu IL-1p v biopsiích kůže z lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat změnu hladin proteinu IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 v biopsiích kůže z lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Prokázat změnu exprese mRNA IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 v biopsiích kůže z lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Prokázat změnu hladin proteinu IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Prokažte změnu hladin amyloidu A v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna bolesti, měřená pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice, 1 až 10, přičemž 10 je nejhorší.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna kvality života pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí Hurley Staging
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí International Hidradenitis Supurative Severity Score System (IHS4)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí hnisavé klinické odpovědi na hidradenitidu (HiSCR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí HS-PGA (Hidradenitis Supurative Physician Global Assessment)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna klinického stavu pomocí revidované oblasti hidradenitidy a indexu závažnosti (HASI-R)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN count)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenicis Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTM-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na PTM-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit