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Ensaio para determinar a atividade imunomoduladora do PTM-001 em pacientes com hidradenite supurativa

24 de outubro de 2022 atualizado por: Phoenicis Therapeutics

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas com uma extensão aberta de 12 semanas para determinar a atividade imunomoduladora do PTM-001 em pacientes com hidradenite supurativa

O estudo PTM-001-01 é um estudo de 12 semanas, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego com uma extensão aberta de 12 semanas para examinar a atividade imunomoduladora do PTM-001 em participantes com hidradenite supurativa (HS). Os participantes serão randomizados para receber PTM-001 (400 mg) ou placebo correspondente todos os dias durante 12 semanas, após o que todos os participantes receberão PTM-001 de rótulo aberto 400 mg diariamente por mais 12 semanas. A randomização será estratificada por Hurley Stage.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contato:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contato:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contato:
          • (978) 726-1478

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve início dos sintomas consistentes com HS pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Teve HS ativo por pelo menos 2 meses.
  • Tem ≥ 5 abscessos HS ou nódulos inflamatórios na triagem.
  • Concorda em manter o cuidado inicial da ferida e a antibioticoterapia, incluindo antibióticos orais, durante o estudo.
  • Concorda em usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Tem outra doença ou condição de pele que pode interferir na avaliação do HS.
  • Tem um teste positivo para TB, HIV, hepatite B e/ou hepatite C na Triagem.
  • Tem um histórico de retinopatia ou condições cardiovasculares ou hematológicas clinicamente significativas conhecidas.
  • Tomou qualquer medicamento biológico dentro de 3 meias-vidas séricas. Uma lista de potenciais produtos biológicos e suas meias-vidas
  • Começou antibióticos orais dentro de 28 dias do Dia de Estudo 1.
  • Recebeu, nas 2 semanas anteriores ao Dia 1, um medicamento proibido com base na interação do citocromo P450 (CYP3A4)
  • Tem doença tão extensa que, na opinião do Investigador, é difícil discriminar entre lesões ativas e cicatrizes.
  • Possui mais de 15 túneis ativos na Triagem.
  • Está grávida, amamentando ou pensando em engravidar.
  • Tem história de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PTM-001 400 mg diariamente por 12 semanas
Medicamento: PTM-001
PTM-001 (400 mg) todos os dias durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente todos os dias durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Efeito de PTM-001 nos níveis de proteína IL-1β em biópsias cutâneas lesionais
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Demonstrar uma alteração nos níveis de proteína IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 em biópsias cutâneas lesionais
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Demonstrar uma alteração na expressão de mRNA de IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 em biópsias cutâneas lesionais
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Demonstrar uma alteração nos níveis de proteína IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 no soro
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Demonstrar uma mudança nos níveis séricos de amiloide A
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança na dor, medida usando uma escala numérica de 10 pontos, de 1 a 10, sendo 10 o pior.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança na qualidade de vida usando o índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando o Estadiamento de Hurley
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando o International Hidradenitis Supurative Severity Score System (IHS4)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando a Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando a avaliação global do médico supurativo de hidradenite (HS-PGA)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando a área supurativa de hidradenite e o índice de gravidade revisado (HASI-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Alteração na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem AN)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phoenicis Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTM-001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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