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Ensayo para determinar la actividad inmunomoduladora de PTM-001 en pacientes con hidradenitis supurativa

24 de octubre de 2022 actualizado por: Phoenicis Therapeutics

Un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración con una extensión abierta de 12 semanas para determinar la actividad inmunomoduladora de PTM-001 en pacientes con hidradenitis supurativa

El estudio PTM-001-01 es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas con una extensión abierta de 12 semanas para examinar la actividad inmunomoduladora de PTM-001 en participantes con hidradenitis supurativa (HS). Los participantes serán aleatorizados para recibir PTM-001 (400 mg) o un placebo equivalente todos los días durante 12 semanas, después de lo cual todos los participantes recibirán PTM-001 de forma abierta, 400 mg al día durante 12 semanas adicionales. La aleatorización se estratificará por Hurley Stage.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contacto:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contacto:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contacto:
          • (978) 726-1478

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuvo la aparición de síntomas compatibles con HS al menos 6 meses antes de la selección.
  • Ha tenido HS activa durante al menos 2 meses.
  • Tiene ≥ 5 abscesos de HS o nódulos inflamatorios en la selección.
  • Acuerda mantener el cuidado de la herida y la terapia con antibióticos de referencia, incluidos los antibióticos orales, durante la duración del ensayo.
  • Acepta usar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Tiene otra enfermedad o condición de la piel que puede interferir con la evaluación de HS.
  • Tiene una prueba positiva de TB, VIH, hepatitis B y/o hepatitis C en la selección.
  • Tiene antecedentes de retinopatía o condiciones cardiovasculares o hematológicas clínicamente significativas conocidas.
  • Ha tomado cualquier fármaco biológico dentro de las 3 semividas séricas. Una lista de posibles productos biológicos y sus vidas medias
  • Ha comenzado antibióticos orales dentro de los 28 días del Día 1 del estudio.
  • Ha recibido, dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, un medicamento prohibido en base a la interacción del citocromo P450 (CYP3A4)
  • Tiene una enfermedad tan extensa que, en opinión del Investigador, es difícil discriminar entre lesiones activas y cicatrices.
  • Tiene más de 15 túneles activos en Screening.
  • Está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada.
  • Tiene antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PTM-001 400 mg diarios durante 12 semanas
Droga: PTM-001
PTM-001 (400 mg) todos los días durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo diario durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo equivalente todos los días durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de PTM-001 sobre los niveles de proteína IL-1β en biopsias de piel lesional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar un cambio en los niveles de proteína IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 en biopsias de piel lesionada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Demostrar un cambio en la expresión de ARNm de IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 en biopsias de piel lesionada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Demostrar un cambio en los niveles de proteína IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Demostrar un cambio en los niveles séricos de amiloide A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio en el dolor, medido utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos, del 1 al 10, siendo 10 el peor.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio en la calidad de vida utilizando el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio en el estado clínico usando la estadificación de Hurley
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio en el estado clínico usando el Sistema Internacional de Puntaje de Severidad de Hidradenitis Supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio en el estado clínico utilizando la respuesta clínica supurativa de hidradenitis (HiSCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio en el estado clínico utilizando la evaluación global del médico supurativo de hidradenitis (HS-PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio en el estado clínico utilizando el Índice de Severidad y Área Supurativa de Hidradenitis-Revisado (HASI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento AN)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Phoenicis Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PTM-001-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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