Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv funkční elektrické stimulace versus TheraTogs na léčbu dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou.

24. srpna 2021 aktualizováno: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Vliv funkční elektrické stimulace versus TheraTogs na chůzi a rovnováhu u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

Porovnat účinek funkční elektrické stimulace (FES) versus TheraTogs na chůzi a rovnováhu u dětí s hemiplegickou CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek FES versus TheraTogs na chůzi a rovnováhu u dětí s hemiplegickou CP. Třicet dětí s hemiplegickou CP bude náhodně rozděleno do dvou skupin (A & B). Skupina A dostávala FES pomocí WalkAide stimulátoru pádu nohy, zatímco skupina B dostávala TheraTogs. Hodnocení pacientů bude provedeno před a po tréninku, aby se posoudila výkonnost chůze a rovnováhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jejich hmotnost by měla být nižší než 40 kg.
  • Stupně spasticity postižené dolní končetiny se budou pohybovat mezi stupni (1, 1+ a 2) podle Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Funkční skóre těchto dětí na úrovni I a II systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
  • Mohou chodit 10 minut podmíněně bez ortézy.
  • Měl by být intelektuálně zdatný a připravený pochopit a přijmout pokyny.
  • Nebudou mít vážné ani opakující se zdravotní komplikace.
  • Výška dětí bude více než 100 cm, aby se vešly s balančním zařízením Biodex, které bude v této studii použito k vyhodnocení balančního výkonu.
  • Nebude přítomna žádná vážná flexe kyčle a kolena. Ohnutí kolena při počátečním kontaktu by mělo být mezi 20-40º.
  • Peroneální nerv a proximální svaly nohou by měly být na svém místě.
  • Neměli by mít žádné významné problémy ovlivňující rovnováhu kromě spasticity.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které vykazují kožní onemocnění nebo alergické reakce na lepicí pásku nebo jakýkoli jiný materiál použitý v této studii.
  • Děti se zrakovým, sluchovým nebo percepčním deficitem.
  • Děti s chirurgickým zásahem do dolní končetiny.
  • Děti se záchvaty nebo epilepsií.
  • Děti, které dostaly botulotoxin do svalstva dolních končetin během posledních 6 měsíců nebo které si ho přejí dostávat během období studie, jiné léky na spasticitu do 3 měsíců od testování před léčbou.
  • Děti s kardiostimulátorem nebo jinými nemocemi, které jsou kontraindikovány elektrickou stimulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina funkční elektrické stimulace
Skupina funkční elektrické stimulace obdržela 1,5 hodiny konvenčního programu fyzikální terapie/sezení – 3 sezení týdně – tři po sobě jdoucí měsíce + 1/2 hodiny programu tréninku chůze s funkční elektrickou stimulací/sezení – 3 sezení týdně – tři po sobě jdoucí měsíce.
Jiný: Funkční elektrická stimulace
Skupina funkční elektrické stimulace obdržela 1,5 hodiny konvenčního programu fyzikální terapie/sezení – 3 sezení týdně – tři po sobě jdoucí měsíce + 1/2 hodiny programu tréninku chůze s funkční elektrickou stimulací/sezení – 3 sezení týdně – tři po sobě jdoucí měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TheraTogs
TheraTogs Arm Zúčastněné děti budou nosit ortotické spodní prádlo a popruhy TheraTogs jako přípravnou fázi bez aplikace jakéhokoli cvičebního programu s postupným prodlužováním doby nošení až do dosažení 8 hodin denně.
Jiný: Ortotické spodní prádlo TheraTogs
TheraTogs Arm Zúčastněné děti nosily ortotické spodní prádlo a popruhy TheraTogs jako přípravnou fázi bez aplikace jakéhokoli cvičebního programu s postupným prodlužováním doby nošení až do dosažení 8 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích prostorových a časových parametrů chůze po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Parametry chůze byly hodnoceny u každého dítěte na začátku a 3 měsíce po intervenci pomocí systému analýzy pohybu Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Švédsko). Pro účely této studie byly zkoumány čtyři běžně používané a spolehlivé parametry chůze: délka kroku, délka kroku, rychlost, kadence a procento fáze postoje a švihu.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí posturální stability po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Posturální stabilita byla hodnocena na začátku a 3 měsíce po intervenci pomocí Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Umm Al-Qura

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení