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Efeito da Estimulação Elétrica Funcional Versus TheraTogs no Tratamento de Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica.

24 de agosto de 2021 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Efeito da Estimulação Elétrica Funcional Versus TheraTogs na Marcha e Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica

Comparar o efeito da estimulação elétrica funcional (FES) versus TheraTogs na marcha e equilíbrio em crianças com PC hemiplégica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do FES versus TheraTogs na marcha e equilíbrio em crianças com PC hemiplégica. Trinta crianças com PC hemiplégica serão divididas aleatoriamente em dois grupos (A & B). O grupo A recebeu FES usando o estimulador de queda de pé WalkAide enquanto o grupo B recebeu TheraTogs. A avaliação dos pacientes será realizada antes e após o treinamento para avaliar o desempenho da marcha e do equilíbrio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Mecca, Arábia Saudita, 715
        • Maternity and Children hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seu peso deve ser inferior a 40 kg.
  • Os graus de espasticidade do membro inferior afetado variam entre os graus (1, 1+ e 2) de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS).
  • As pontuações de funcionamento dessas crianças nos Níveis I e II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
  • Eles podem andar 10 min condicionalmente sem órtese.
  • Deve ser intelectualmente hábil e pronto para compreender e seguir instruções.
  • Eles não terão complicações médicas graves nem recorrentes.
  • A altura das crianças será superior a 100 cm para adaptação com o equipamento de equilíbrio Biodex que será utilizado neste estudo para avaliar o desempenho do equilíbrio.
  • Nenhum aperto sério de flexão de quadril e joelho estará presente. A flexão do joelho no contato inicial deve estar entre 20-40º.
  • O nervo peroneal e os músculos proximais da perna devem estar no lugar.
  • Eles não devem ter problemas significativos que influenciem o equilíbrio além da espasticidade.

Critério de exclusão:

  • Crianças que apresentem doenças de pele ou reações alérgicas à fita adesiva ou a qualquer outro material utilizado neste estudo.
  • Crianças com déficits visuais, auditivos ou perceptivos.
  • Crianças com interferência cirúrgica para o membro inferior.
  • Crianças com convulsões ou epilepsia.
  • Crianças que receberam toxina botulínica na musculatura dos membros inferiores durante os últimos 6 meses ou que desejam recebê-la no período do estudo, outra medicação para espasticidade dentro de 3 meses do teste pré-tratamento.
  • Crianças portadoras de marca-passo ou outras doenças contraindicadas pela eletroestimulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Estimulação Elétrica Funcional
O Grupo Estimulação Elétrica Funcional recebeu 1,5 horas de programa de fisioterapia convencional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos + 1/2 hora do programa de treinamento de marcha com estimulação elétrica funcional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos.
Outro: Estimulação Elétrica Funcional
O Grupo Estimulação Elétrica Funcional recebeu 1,5 horas de programa de fisioterapia convencional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos + 1/2 hora do programa de treinamento de marcha com estimulação elétrica funcional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos.
EXPERIMENTAL: Grupo TheraTogs
Braço TheraTogs As crianças participantes usarão órteses e cintas TheraTogs como etapa preparatória sem aplicação de nenhum programa de exercícios com aumento gradual do tempo de uso até atingir as 8 horas diárias.
Outro: Roupa íntima ortopédica TheraTogs
Braço TheraTogs As crianças participantes usaram cueca ortopédica TheraTogs e cintas como etapa preparatória sem aplicação de nenhum programa de exercícios com aumento gradual do tempo de uso até atingir as 8 horas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos parâmetros de marcha espacial e temporal da linha de base aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Os parâmetros da marcha foram avaliados para cada criança no início e 3 meses após a intervenção usando o sistema de análise de movimento Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suécia). Para o propósito deste estudo, quatro parâmetros de marcha comumente usados ​​e confiáveis ​​foram examinados: comprimento do passo, comprimento do passo, velocidade, cadência e porcentagem da fase de apoio e balanço.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Alteração da estabilidade postural basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
A estabilidade postural foi avaliada no início e 3 meses após a intervenção usando o Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, EUA).
Linha de base e 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umm Al-Qura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Umm Al-Qura

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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