Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv funkční elektrické stimulace versus TheraTogs na léčbu dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou.

24. srpna 2021 aktualizováno: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Vliv funkční elektrické stimulace versus TheraTogs na chůzi a rovnováhu u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

Porovnat účinek funkční elektrické stimulace (FES) versus TheraTogs na chůzi a rovnováhu u dětí s hemiplegickou CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek FES versus TheraTogs na chůzi a rovnováhu u dětí s hemiplegickou CP. Třicet dětí s hemiplegickou CP bude náhodně rozděleno do dvou skupin (A & B). Skupina A dostávala FES pomocí WalkAide stimulátoru pádu nohy, zatímco skupina B dostávala TheraTogs. Hodnocení pacientů bude provedeno před a po tréninku, aby se posoudila výkonnost chůze a rovnováhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jejich hmotnost by měla být nižší než 40 kg.
  • Stupně spasticity postižené dolní končetiny se budou pohybovat mezi stupni (1, 1+ a 2) podle Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Funkční skóre těchto dětí na úrovni I a II systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
  • Mohou chodit 10 minut podmíněně bez ortézy.
  • Měl by být intelektuálně zdatný a připravený pochopit a přijmout pokyny.
  • Nebudou mít vážné ani opakující se zdravotní komplikace.
  • Výška dětí bude více než 100 cm, aby se vešly s balančním zařízením Biodex, které bude v této studii použito k vyhodnocení balančního výkonu.
  • Nebude přítomna žádná vážná flexe kyčle a kolena. Ohnutí kolena při počátečním kontaktu by mělo být mezi 20-40º.
  • Peroneální nerv a proximální svaly nohou by měly být na svém místě.
  • Neměli by mít žádné významné problémy ovlivňující rovnováhu kromě spasticity.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které vykazují kožní onemocnění nebo alergické reakce na lepicí pásku nebo jakýkoli jiný materiál použitý v této studii.
  • Děti se zrakovým, sluchovým nebo percepčním deficitem.
  • Děti s chirurgickým zásahem do dolní končetiny.
  • Děti se záchvaty nebo epilepsií.
  • Děti, které dostaly botulotoxin do svalstva dolních končetin během posledních 6 měsíců nebo které si ho přejí dostávat během období studie, jiné léky na spasticitu do 3 měsíců od testování před léčbou.
  • Děti s kardiostimulátorem nebo jinými nemocemi, které jsou kontraindikovány elektrickou stimulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina funkční elektrické stimulace
Skupina funkční elektrické stimulace obdržela 1,5 hodiny konvenčního programu fyzikální terapie/sezení – 3 sezení týdně – tři po sobě jdoucí měsíce + 1/2 hodiny programu tréninku chůze s funkční elektrickou stimulací/sezení – 3 sezení týdně – tři po sobě jdoucí měsíce.
Jiný: Funkční elektrická stimulace
Skupina funkční elektrické stimulace obdržela 1,5 hodiny konvenčního programu fyzikální terapie/sezení – 3 sezení týdně – tři po sobě jdoucí měsíce + 1/2 hodiny programu tréninku chůze s funkční elektrickou stimulací/sezení – 3 sezení týdně – tři po sobě jdoucí měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TheraTogs
TheraTogs Arm Zúčastněné děti budou nosit ortotické spodní prádlo a popruhy TheraTogs jako přípravnou fázi bez aplikace jakéhokoli cvičebního programu s postupným prodlužováním doby nošení až do dosažení 8 hodin denně.
Jiný: Ortotické spodní prádlo TheraTogs
TheraTogs Arm Zúčastněné děti nosily ortotické spodní prádlo a popruhy TheraTogs jako přípravnou fázi bez aplikace jakéhokoli cvičebního programu s postupným prodlužováním doby nošení až do dosažení 8 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích prostorových a časových parametrů chůze po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Parametry chůze byly hodnoceny u každého dítěte na začátku a 3 měsíce po intervenci pomocí systému analýzy pohybu Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Švédsko). Pro účely této studie byly zkoumány čtyři běžně používané a spolehlivé parametry chůze: délka kroku, délka kroku, rychlost, kadence a procento fáze postoje a švihu.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí posturální stability po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Posturální stabilita byla hodnocena na začátku a 3 měsíce po intervenci pomocí Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Umm Al-Qura

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit