Effetto della stimolazione elettrica funzionale rispetto a TheraTogs sul trattamento dei bambini con paralisi cerebrale emiplegica.
Effetto della stimolazione elettrica funzionale rispetto a TheraTogs sull'andatura e l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita, 715
- Maternity and Children hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il loro peso dovrebbe essere inferiore a 40 kg.
- I gradi di spasticità dell'arto inferiore interessato varieranno tra i gradi (1, 1+ e 2) secondo la scala Ashworth modificata (MAS).
- Quei bambini che funzionano punteggi ai livelli I e II del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
- Possono camminare per 10 minuti in modo condizionale senza ortesi.
- Dovrebbe essere intellettualmente abile e pronto a comprendere e seguire le indicazioni.
- Non avranno complicazioni mediche né gravi né ricorrenti.
- L'altezza dei bambini sarà superiore a 100 cm per adattarsi all'attrezzatura per l'equilibrio Biodex che verrà utilizzata in questo studio per valutare le prestazioni dell'equilibrio.
- Non sarà presente alcuna grave tensione alla flessione dell'anca e del ginocchio. La flessione del ginocchio all'inizio del contatto dovrebbe essere compresa tra 20 e 40º.
- Il nervo peroneo ei muscoli prossimali della gamba dovrebbero essere a posto.
- Non dovrebbero avere problemi significativi che influenzano l'equilibrio oltre alla spasticità.
Criteri di esclusione:
- Bambini che dimostrano malattie della pelle o reazioni allergiche al nastro adesivo o a qualsiasi altro materiale utilizzato in questo studio.
- Bambini con deficit visivi, uditivi o percettivi.
- Bambini con interferenza chirurgica per l'arto inferiore.
- Bambini con convulsioni o epilessia.
- Bambini che hanno ricevuto tossina botulinica nella muscolatura degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi o che desiderano riceverla entro il periodo di studio, altri farmaci per la spasticità entro 3 mesi dal test pre-trattamento.
- Bambini con pacemaker o altre malattie controindicate dalla stimolazione elettrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione elettrica funzionale
Il gruppo di stimolazione elettrica funzionale ha ricevuto 1,5 ore di programma/sessione di terapia fisica convenzionale - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi + 1/2 ora del programma di allenamento della deambulazione con stimolazione elettrica funzionale/sessione - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi.
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Il gruppo di stimolazione elettrica funzionale ha ricevuto 1,5 ore di programma/sessione di terapia fisica convenzionale - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi + 1/2 ora del programma di allenamento della deambulazione con stimolazione elettrica funzionale/sessione - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi.
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SPERIMENTALE: Gruppo TheraTog
TheraTogs Arm I bambini partecipanti indosseranno l'indumento ortopedico e le cinghie TheraTogs come fase preparatoria senza l'applicazione di alcun programma di esercizi con un aumento graduale del tempo indossato fino a raggiungere le 8 ore al giorno.
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TheraTogs Arm I bambini partecipanti hanno indossato l'indumento ortopedico TheraTogs e le cinghie come fase preparatoria senza l'applicazione di alcun programma di esercizi con un aumento graduale del tempo indossato fino a raggiungere le 8 ore al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale e temporale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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I parametri dell'andatura sono stati valutati per ogni bambino al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il sistema di analisi del movimento Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svezia).
Ai fini di questo studio sono stati esaminati quattro parametri di andatura comunemente usati e affidabili: lunghezza del passo, lunghezza del passo, velocità, cadenza e percentuale di fase di appoggio e oscillazione.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto alla stabilità posturale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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La stabilità posturale è stata valutata al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umm Al-Qura
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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