Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w porównaniu z TheraTogs na leczenie dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym.

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w porównaniu z TheraTogs na chód i równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym

Porównanie wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w porównaniu z TheraTogs na chód i równowagę u dzieci z porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu FES w porównaniu z TheraTogs na chód i równowagę u dzieci z porażeniem połowiczym. Trzydzieścioro dzieci z porażeniem połowiczym zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (A i B). Grupa A otrzymała FES za pomocą stymulatora opadania stopy WalkAide, podczas gdy grupa B otrzymała TheraTogs. Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przed i po treningu w celu oceny sprawności chodu i równowagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ich waga powinna być mniejsza niż 40 kg.
  • Stopnie spastyczności dotkniętej kończyny dolnej będą mieścić się w zakresie od stopni (1, 1+ i 2) zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS).
  • Te dzieci osiągają wyniki funkcjonowania na poziomie I i II Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
  • Mogą warunkowo chodzić 10 min bez ortezy.
  • Powinien być uzdolniony intelektualnie i gotowy do zrozumienia i podążania za wskazówkami.
  • Nie będą mieli ani poważnych, ani nawracających powikłań medycznych.
  • Wzrost dzieci będzie większy niż 100 cm, aby zmieściły się w sprzęcie do balansowania Biodex, który będzie używany w tym badaniu do oceny działania wagi.
  • Nie będzie żadnego poważnego napięcia zgięcia stawu biodrowego i kolanowego. Zgięcie w kolanie na początku kontaktu powinno wynosić 20-40º.
  • Nerw strzałkowy i proksymalne mięśnie nóg powinny być na swoim miejscu.
  • Nie powinni mieć żadnych istotnych problemów wpływających na równowagę innych niż spastyczność.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które wykazują choroby skóry lub reakcje alergiczne na taśmę samoprzylepną lub inne materiały użyte w tym badaniu.
  • Dzieci z deficytami wzrokowymi, słuchowymi lub percepcyjnymi.
  • Dzieci z ingerencją chirurgiczną w kończynę dolną.
  • Dzieci z napadami padaczkowymi lub epilepsją.
  • Dzieci, które otrzymały toksynę botulinową do mięśni kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub które chcą ją otrzymać w okresie badania, inne leki na spastyczność w ciągu 3 miesięcy od wykonania badań przed zabiegiem.
  • Dzieci z rozrusznikami serca lub innymi chorobami, dla których stymulacja elektryczna jest przeciwwskazana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Funkcjonalna Grupa Stymulacji Elektrycznej
Grupa funkcjonalnej stymulacji elektrycznej otrzymała 1,5 godziny programu / sesji konwencjonalnej fizykoterapii - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące + 1/2 godziny programu treningu chodu z funkcjonalną stymulacją elektryczną / sesji - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące.
Inny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Grupa funkcjonalnej stymulacji elektrycznej otrzymała 1,5 godziny programu / sesji konwencjonalnej fizykoterapii - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące + 1/2 godziny programu treningu chodu z funkcjonalną stymulacją elektryczną / sesji - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące.
EKSPERYMENTALNY: Grupa TheraTogs
Ramię TheraTogs Uczestniczące dzieci będą nosić bieliznę ortezową TheraTogs i pasy jako etap przygotowawczy bez stosowania jakiegokolwiek programu ćwiczeń ze stopniowym zwiększaniem czasu noszenia, aż do osiągnięcia 8 godzin dziennie.
Inny: Bielizna ortopedyczna TheraTogs
Ramię TheraTogs Uczestniczące dzieci nosiły bieliznę ortezową TheraTogs i pasy jako etap przygotowawczy bez stosowania jakiegokolwiek programu ćwiczeń ze stopniowym zwiększaniem czasu noszenia, aż do osiągnięcia 8 godzin dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przestrzennych i czasowych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Parametry chodu oceniano dla każdego dziecka na początku badania i 3 miesiące po interwencji za pomocą systemu analizy ruchu Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Szwecja). Na potrzeby niniejszego badania zbadano cztery powszechnie stosowane i wiarygodne parametry chodu: długość kroku, długość kroku, prędkość, kadencję oraz procent fazy podporu i wymachu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności postawy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Stabilność postawy oceniano na początku badania i 3 miesiące po interwencji za pomocą Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umm Al-Qura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Umm Al-Qura

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami