Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušit CAD III po schválení studie (PAS)

31. ledna 2024 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Nový registr po schválení pro systém rázové intravaskulární litotrypse (IVL) s katétrem pro koronární intravaskulární litotrypsi rázové vlny C2 (IVL)

Design studie je prospektivní, multicentrická, observační, jednoramenná studie po schválení využívající data shromážděná v National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektová populace: Pacienti ve věku ≥ 18 let s těžce kalcifikovanými, stenotickými de novo koronárními lézemi koronárních tepen projevujícími se stabilní, nestabilní nebo němou ischemií, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a s klinickými charakteristikami podobnými studii Disrupt CAD III IDE . Do CathPCI Registry® bude zařazeno přibližně 1000 pacientů (včetně minimálně 30 pacientů s permanentními kardiostimulátory [PPM] nebo implantabilními kardiovertery defibrilátory [ICD]). Subjekty budou sledovány prostřednictvím absolutoria. 30 dní po výkonu bude sledováno minimálně 150 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažně kalcifikovanými, stenotickými de novo lézemi koronárních tepen projevujícími se stabilní, nestabilní nebo němou ischémií, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a s klinickými charakteristikami podobnými studii Disrupt CAD III IDE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie) vhodné pro PCI
  3. Ejekční frakce levé komory > 25 % během 6 měsíců
  4. Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem

  5. LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich poboček) s:

    • Stenóza ≥70 % a <100 % nebo
    • Stenóza ≥ 50 % a < 99 % (vizuálně hodnoceno) se známkami ischémie prostřednictvím pozitivního zátěžového testu nebo hodnoty frakční průtokové rezervy (FFR) ≤ 0,80 nebo iFR < 0,90 nebo IVUS nebo OCT minimální plocha lumenu ≤ 4,0 mm²
  6. Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm
  7. Cílová céva musí mít na základní linii průtok TIMI 3 (vizuálně posouzeno; lze posoudit po předdilataci)
  8. Důkaz kalcifikace v místě léze angiografií, s fluoroskopickými radioopacity zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt prodělal akutní IM (STEMI nebo non-STEMI) během 30 dnů před indexovým postupem
  2. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  3. Selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo chronická dialýza
  4. Subjekty v kardiogenním šoku nebo s klinickými známkami akutního srdečního selhání
  5. Cílová léze se nachází v nativní cévě, které lze dosáhnout pouze průchodem saphenózní žílou nebo arteriálním bypassem
  6. Předchozí stent v cílové lézi (restenóza ve stentu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Narušit kohortu CAD III PAS
Do kohorty PAS budou zařazeni pacienti v registru CathPCI, kteří podstoupí proceduru PCI s použitím katétru Shockwave C2 Coronary IVL a splňují kritéria způsobilosti.
Přístroj: Shockwave C2 Coronary IVL
Procedura PCI s použitím Shockwave C2 koronárního IVL katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s procedurou
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet účastníků s komorovou arytmií související s IVL
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet účastníků se ztrátou tlaku/prasknutím balónku IVL
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet účastníků s vážnou koronární disekcí po ztrátě tlaku/prasknutí balónku
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet problémů se stimulací souvisejících s IVL u pacientů s PPM/ICD
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Události, které mohou naznačovat nepříznivou interakci zařízení, včetně nevhodné inhibice stimulace během používání zařízení IVL, nevhodného výboje ICD během používání zařízení IVL (pouze pro pacienty s ICD) a potřeby přeprogramování zařízení spojeného s použitím IVL (během nebo po výkonu) .
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shockwave Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP 64647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení