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Disrupt CAD III Post-Approval-Studie (PAS)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.

Neue Registrierung nach der Zulassung für das Shockwave Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)-System mit Shockwave C2 Koronare Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)-Katheter

Das Studiendesign ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie nach der Zulassung unter Verwendung von Daten, die im National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry® gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit stark verkalkten, stenotischen De-novo-Koronararterienläsionen mit stabiler, instabiler oder stiller Ischämie, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind und ähnliche klinische Merkmale wie die Disrupt CAD III IDE-Studie aufweisen . Ungefähr 1000 Patienten in das CathPCI-Register® (darunter mindestens 30 Patienten mit permanenten Schrittmachern [PPM] oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren [ICDs]) werden aufgenommen. Die Probanden werden bis zur Entlassung weiterverfolgt. Mindestens 150 Patienten werden 30 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stark verkalkten, stenotischen De-novo-Koronararterienläsionen mit stabiler, instabiler oder stiller Ischämie, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind und ähnliche klinische Merkmale wie die Disrupt CAD III IDE-Studie aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie), die für PCI geeignet sind
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 25 % innerhalb von 6 Monaten
  4. Die Zielläsion muss eine De-novo-Koronarläsion sein, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde

  5. LAD, RCA oder LCX (oder deren Niederlassungen) mit:

    • Stenose von ≥70% und <100% bzw
    • Stenose ≥ 50 % und < 99 % (visuell beurteilt) mit Nachweis einer Ischämie durch positiven Belastungstest oder Wert der fraktionierten Flussreserve (FFR) ≤ 0,80 oder iFR < 0,90 oder IVUS- oder OCT-Mindestlumenfläche ≤ 4,0 mm²
  6. Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten
  7. Das Zielgefäß muss zu Studienbeginn einen TIMI-Fluss von 3 aufweisen (visuell beurteilt; kann nach Prädilatation beurteilt werden)
  8. Nachweis einer Verkalkung an der Läsionsstelle durch Angiographie, mit fluoroskopischen Radioopazitäten, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden und beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle betreffen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erlitt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten MI (STEMI oder Nicht-STEMI).
  2. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  3. Nierenversagen mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder chronische Dialyse
  4. Patienten im kardiogenen Schock oder mit klinischen Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz
  5. Die Zielläsion befindet sich in einem nativen Gefäß, das nur durch eine Vena saphena oder ein arterielles Bypass-Transplantat erreicht werden kann
  6. Vorheriger Stent innerhalb der Zielläsion (In-Stent-Restenose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stören Sie die CAD-III-PAS-Kohorte
Patienten im CathPCI-Register, die sich einem PCI-Eingriff mit einem Shockwave C2 Koronar-IVL-Katheter unterziehen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die PAS-Kohorte aufgenommen.
Gerät: Stoßwelle C2 Koronare IVL
PCI-Verfahren unter Verwendung eines Shockwave C2 IVL-Koronarkatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit IVL-bedingter ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Druckverlust/Ruptur des IVL-Ballons
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Koronardissektion nach Druckverlust/Ruptur des Ballons
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Anzahl der IVL-bedingten Stimulationsprobleme bei Patienten mit PPM/ICD
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden
Ereignisse, die auf eine unerwünschte Wechselwirkung des Geräts hinweisen können, einschließlich unangemessener Stimulationshemmung während der Verwendung des IVL-Geräts, unangemessener ICD-Schock während der Verwendung des IVL-Geräts (nur für ICD-Patienten) und der Notwendigkeit einer Neuprogrammierung des Geräts im Zusammenhang mit der Verwendung des IVL-Geräts (während oder nach dem Eingriff). .
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 24–48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shockwave Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP 64647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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