Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disrupt CAD III Post-Approval Study (PAS)

31. januar 2024 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Ny tilmelding efter godkendelsesregister for Shockwave Intravaskulær Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave C2 Coronary Intravaskulær Lithotripsy (IVL) kateter

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, multicenter, observationelt, enkeltarmet post-godkendelsesstudie, der bruger data indsamlet i National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspopulation: Patienter ≥18 år med alvorligt forkalkede, stenotiske de novo koronararterielæsioner med stabil, ustabil eller stille iskæmi, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI) og med kliniske karakteristika svarende til Disrupt CAD III IDE-studiet . Ca. 1000 patienter i CathPCI Registry® (herunder minimum 30 patienter med permanente pacemakere [PPM] eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer [ICD'er]) vil blive tilmeldt. Emner vil blive fulgt gennem udskrivning. Mindst 150 patienter vil blive fulgt 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorligt forkalkede, stenotiske de novo koronararterielæsioner med stabil, ustabil eller stille iskæmi, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI) og med kliniske karakteristika, der ligner Disrupt CAD III IDE-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år
  2. Personer med indfødt koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi) egnet til PCI
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >25 % inden for 6 måneder
  4. Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure

  5. LAD, RCA eller LCX (eller deres filialer) med:

    • Stenose på ≥70% og <100% eller
    • Stenose ≥50 % og <99 % (visuelt vurderet) med tegn på iskæmi via positiv stresstest, eller fraktionel flowreserve (FFR) værdi ≤0,80 eller iFR <0,90 eller IVUS eller OCT minimum lumenareal ≤4,0 mm²
  6. Læsionslængden må ikke overstige 40 mm
  7. Målbeholderen skal have TIMI flow 3 ved baseline (visuelt vurderet; kan vurderes efter prædilatation)
  8. Bevis på forkalkning på læsionsstedet ved angiografi, med fluoroskopiske radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst ét ​​sted

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen oplevede en akut MI (STEMI eller ikke-STEMI) inden for 30 dage før indeksproceduren
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  3. Nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialyse
  4. Personer i kardiogent shock eller med klinisk tegn på akut hjertesvigt
  5. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar, som kun kan nås ved at gå gennem en saphenøs vene eller arteriel bypass-transplantat
  6. Tidligere stent inden for mållæsion (in-stent restenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forstyrr CAD III PAS-kohorte
Patienter i CathPCI-registret, som gennemgår en PCI-procedure ved hjælp af et Shockwave C2 koronar IVL-kateter og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i PAS-kohorten.
Enhed: Shockwave C2 Coronary IVL
PCI-procedure ved hjælp af et Shockwave C2 koronar IVL-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal deltagere med procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal deltagere med IVL-relateret ventrikulær arytmi
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal deltagere med IVL Ballon Tryktab/Ruptur
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal deltagere med alvorlig koronar dissektion efter ballontab af tryk/ruptur
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal IVL-relaterede pacingproblemer hos patienter med PPM/ICD
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Hændelser, der kan indikere en uønsket enhedsinteraktion, herunder uhensigtsmæssig hæmning af pacing under IVL-enhedsbrug, uhensigtsmæssig ICD-chok under IVL-enhedsbrug (kun for ICD-patienter) og behovet for enhedsomprogrammering forbundet med IVL-brug (under eller efter proceduren) .
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shockwave Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP 64647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger