Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušit CAD III po schválení studie (PAS)

31. ledna 2024 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Nový registr po schválení pro systém rázové intravaskulární litotrypse (IVL) s katétrem pro koronární intravaskulární litotrypsi rázové vlny C2 (IVL)

Design studie je prospektivní, multicentrická, observační, jednoramenná studie po schválení využívající data shromážděná v National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektová populace: Pacienti ve věku ≥ 18 let s těžce kalcifikovanými, stenotickými de novo koronárními lézemi koronárních tepen projevujícími se stabilní, nestabilní nebo němou ischemií, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a s klinickými charakteristikami podobnými studii Disrupt CAD III IDE . Do CathPCI Registry® bude zařazeno přibližně 1000 pacientů (včetně minimálně 30 pacientů s permanentními kardiostimulátory [PPM] nebo implantabilními kardiovertery defibrilátory [ICD]). Subjekty budou sledovány prostřednictvím absolutoria. 30 dní po výkonu bude sledováno minimálně 150 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažně kalcifikovanými, stenotickými de novo lézemi koronárních tepen projevujícími se stabilní, nestabilní nebo němou ischémií, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a s klinickými charakteristikami podobnými studii Disrupt CAD III IDE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie) vhodné pro PCI
  3. Ejekční frakce levé komory > 25 % během 6 měsíců
  4. Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem

  5. LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich poboček) s:

    • Stenóza ≥70 % a <100 % nebo
    • Stenóza ≥ 50 % a < 99 % (vizuálně hodnoceno) se známkami ischémie prostřednictvím pozitivního zátěžového testu nebo hodnoty frakční průtokové rezervy (FFR) ≤ 0,80 nebo iFR < 0,90 nebo IVUS nebo OCT minimální plocha lumenu ≤ 4,0 mm²
  6. Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm
  7. Cílová céva musí mít na základní linii průtok TIMI 3 (vizuálně posouzeno; lze posoudit po předdilataci)
  8. Důkaz kalcifikace v místě léze angiografií, s fluoroskopickými radioopacity zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt prodělal akutní IM (STEMI nebo non-STEMI) během 30 dnů před indexovým postupem
  2. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  3. Selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo chronická dialýza
  4. Subjekty v kardiogenním šoku nebo s klinickými známkami akutního srdečního selhání
  5. Cílová léze se nachází v nativní cévě, které lze dosáhnout pouze průchodem saphenózní žílou nebo arteriálním bypassem
  6. Předchozí stent v cílové lézi (restenóza ve stentu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Narušit kohortu CAD III PAS
Do kohorty PAS budou zařazeni pacienti v registru CathPCI, kteří podstoupí proceduru PCI s použitím katétru Shockwave C2 Coronary IVL a splňují kritéria způsobilosti.
Přístroj: Shockwave C2 Coronary IVL
Procedura PCI s použitím Shockwave C2 koronárního IVL katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s procedurou
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet účastníků s komorovou arytmií související s IVL
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet účastníků se ztrátou tlaku/prasknutím balónku IVL
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet účastníků s vážnou koronární disekcí po ztrátě tlaku/prasknutí balónku
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Počet problémů se stimulací souvisejících s IVL u pacientů s PPM/ICD
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin
Události, které mohou naznačovat nepříznivou interakci zařízení, včetně nevhodné inhibice stimulace během používání zařízení IVL, nevhodného výboje ICD během používání zařízení IVL (pouze pro pacienty s ICD) a potřeby přeprogramování zařízení spojeného s použitím IVL (během nebo po výkonu) .
Až do propuštění z nemocnice, přibližně 24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 64647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shockwave C2 Coronary IVL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit