Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwij badanie porejestracyjne CAD III (PAS)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.

Nowy rejestr rejestracyjny po zatwierdzeniu systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave (IVL) z cewnikiem Shockwave C2 do litotrypsji wieńcowej (IVL)

Projekt badania to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, jednoramienne badanie porejestracyjne z wykorzystaniem danych zebranych w rejestrze CathPCI Registry® National Cardiovascular Data Registry (NCDR®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów: Pacjenci w wieku ≥18 lat z silnie zwapniałymi, zwężającymi się zmianami w tętnicy wieńcowej de novo, ze stabilnym, niestabilnym lub niemym niedokrwieniem, kwalifikującymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i cechami klinicznymi podobnymi do badania Disrupt CAD III IDE . W rejestrze CathPCI Registry® zarejestrowanych zostanie około 1000 pacjentów (w tym co najmniej 30 pacjentów ze stałym rozrusznikiem serca [PPM] lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem [ICD]). Badani będą obserwowani podczas wypisu. Co najmniej 150 pacjentów będzie obserwowanych przez 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z silnie zwapnionymi, zwężonymi zmianami w tętnicach wieńcowych de novo ze stabilnym, niestabilnym lub niemym niedokrwieniem, którzy nadają się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i mają cechy kliniczne podobne do badania Disrupt CAD III IDE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem) kwalifikujący się do PCI
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory >25% w ciągu 6 miesięcy
  4. Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym

  5. LAD, RCA lub LCX (lub ich oddziały) z:

    • Zwężenie ≥70% i <100% lub
    • Zwężenie ≥50% i <99% (ocenione wzrokowo) z dowodem niedokrwienia w dodatnim teście wysiłkowym lub wartością cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) ≤0,80 lub iFR <0,90 lub IVUS lub OCT minimalna powierzchnia światła ≤4,0 mm²
  6. Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm
  7. Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na linii podstawowej (ocena wzrokowa; może być oceniona po wstępnym rozszerzeniu)
  8. Dowody na zwapnienie w miejscu zmiany w angiografii, z widocznymi zacienieniami we fluoroskopii bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmujące obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub nie-STEMI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  2. Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  3. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >2,5 mg/dl lub przewlekła dializa
  4. Osoby we wstrząsie kardiogennym lub z klinicznymi objawami ostrej niewydolności serca
  5. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu, do którego można dotrzeć jedynie poprzez przejście przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze
  6. Poprzedni stent w docelowej zmianie (restenoza w stencie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zakłóć kohortę CAD III PAS
Pacjenci w rejestrze CathPCI, którzy przejdą zabieg PCI przy użyciu cewnika Shockwave C2 Coronary IVL i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do kohorty PAS.
Urządzenie: Fala uderzeniowa C2 wieńcowa IVL
Procedura PCI z użyciem cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba uczestników z komorowymi zaburzeniami rytmu związanymi z IVL
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba uczestników, u których doszło do utraty ciśnienia/pęknięcia balonu IVL
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba uczestników z poważnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej w następstwie utraty ciśnienia/pęknięcia balonu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba problemów ze stymulacją związanych z IVL u pacjentów z PPM/ICD
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Zdarzenia, które mogą wskazywać na niepożądaną interakcję z urządzeniem, w tym niewłaściwe hamowanie stymulacji podczas korzystania z urządzenia IVL, niewłaściwy wstrząs ICD podczas korzystania z urządzenia IVL (tylko dla pacjentów z ICD) oraz konieczność przeprogramowania urządzenia w związku ze stosowaniem IVL (w trakcie lub po zabiegu) .
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shockwave Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP 64647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami