Interrompere lo studio post-approvazione CAD III (PAS)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
2. Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei per PCI
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >25% entro 6 mesi
4. La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica

5. LAD, RCA o LCX (o delle loro filiali) con:

   • Stenosi ≥70% e <100% o
   • Stenosi ≥50% e <99% (valutata visivamente) con evidenza di ischemia tramite stress test positivo, o valore di riserva di flusso frazionario (FFR) ≤0,80, o iFR <0,90 o IVUS o OCT area minima del lume ≤4,0 mm²
6. La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm
7. Il vaso bersaglio deve avere un flusso TIMI 3 al basale (valutato visivamente; può essere valutato dopo la pre-dilatazione)
8. Evidenza di calcificazione nel sito della lesione mediante angiografia, con radio-opacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha avuto un IM acuto (STEMI o non STEMI) entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
2. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
3. Insufficienza renale con creatinina sierica >2,5 mg/dL o dialisi cronica
4. Soggetti in shock cardiogeno o con evidenza clinica di scompenso cardiaco acuto
5. La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un innesto di bypass arterioso
6. Stent precedente all'interno della lesione target (restenosi interna allo stent)