Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis statiky zobrazením EOS a hodnocení účinnosti intradiskální infiltrace kortikosteroidy (EOSMODIC)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

EOS MODIC : Zánětlivé onemocnění ploténky: Popis statiky zobrazením EOS a hodnocení účinnosti intradiskální infiltrace kortikosteroidy

Zánětlivé onemocnění disku nebo onemocnění disku Modic 1 je radiologická jednotka poprvé popsaná Modicem v roce 1988 a odpovídá zánětlivému signálu na MRI definovanému přítomností T2-váženého hypersignálu a T1-váženého hyposignálu obratlových koncových plotének sousedících s patologickým disk.

Přítomnost těchto radiologických abnormalit je významně spojena s chronickou bolestí dolní části zad, jejíž terapeutické řešení může zahrnovat lumbální rehabilitaci, rigidní korzet, infiltrace páteře a chirurgickou léčbu. Kortikosteroidní infiltrace patologické meziobratlové ploténky (intradiskální infiltrace) byla hodnocena u bolesti dolní části zad v důsledku onemocnění disku Modic 1 s krátkodobou účinností. Klinická odpověď na tuto infiltraci není vždy optimální a dosud v literatuře nebyl identifikován žádný prediktivní faktor odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Existuje několik hypotéz k vysvětlení tohoto jevu: mechanické, genetické, infekční nebo zánětlivé. Jednou z mechanických hypotéz by byla přítomnost nestability segmentu páteře (hypermobilita segmentu páteře) a poruchy sagitální statiky páteře s úhly hrudní kyfózy a bederní lordózy slabým a slabým sakrálním sklonem podporujícím přechod hypertlaku. disky a geneze diskopatie.

V této práci budou vyšetřovatelé hodnotit různé parametry spinální statiky v sagitální rovině a ve frontální rovině (sakrální sklon, pánevní verze, Roussoulyho klasifikace, cobbův úhel...) pomocí EOS zobrazení a také parametry Modic 1 anomálie na lumbální MRI (spinální stadium, Pfirmannova klasifikace, lateralita zánětlivého signálu) v populaci pacientů, kteří dostávali intradiskální kortikosteroidní infiltraci pro bolesti v kříži v souvislosti s onemocněním disku Modic 1.

Analýza různých radiologických parametrů by mohla obohatit chápání výzkumníka o patofyziologii a vyhodnotit radiologické faktory predikující účinnost intradiskální infiltrace v této populaci. To by nám mohlo umožnit přizpůsobit léčbu pacientů s bolestí dolní části zad s onemocněním disku Modic 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient hospitalizován na revmatologickém oddělení GHPSJ od 1.1.2014 do 31.12.2020 pro MODIC 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient hospitalizován na revmatologickém oddělení GHPSJ od 1.1.2014 do 31.12.2020 pro MODIC 1
  • Pacienti, kteří dostali jako součást léčby intradiskální infiltraci hydrokortancylem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient má námitky proti použití jeho dat pro tento výzkum
  • Pacient, který měl prospěch z další infiltrace mezi intradiskální infiltrací a sběrem dat o účinnosti po 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost intradiskální infiltrace po 3 měsících na bolest pociťovanou pacientem.
Časové okno: 3 měsíce

Procento pacientů se zlepšenou bolestí dolní části zad definovaným jako snížení bolesti na Visual Analogue Scale (VAS) > 3 za 3 měsíce po intradiskální infiltraci ve srovnání s VAS při přijetí.

VAS stupnice: minimální skóre 0 (žádná bolest) / vyšší skóre 10 (větší intenzita bolesti)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby analgetik (Úroveň 1, Úroveň 2, Úroveň 3 a NSAID) po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Spotřeba léků proti bolesti a NSAID stupně 1, 2 nebo 3 v předchozím týdnu (počet dávek za den a za týden).
3 měsíce
Popište parametry statiky páteře ve frontálních rovinách u onemocnění disku Modic 1.
Časové okno: 3 měsíce
Rozložení hodnot parametrů statiky páteře v sagitální rovině (sakrální sklon, pánevní incidence, pánevní verze, bederní lordóza, Roussoulyho klasifikace) a ve frontální rovině (cobbův úhel).
3 měsíce
Porovnejte parametry statiky páteře podle různých stadií onemocnění disku Modic 1
Časové okno: 3 měsíce
Rozdělení hodnot parametrů spinální statiky v sagitální rovině (sakrální sklon, pánevní incidence, pánevní verze, bederní lordóza, Roussoulyho klasifikace) a ve frontální rovině (cobbův úhel) podle přítomnosti nízké bederní (L4L5 L5S1) nebo vysoké onemocnění bederní (L1L2 L2L3 L3L4) ploténky.
3 měsíce
Prediktivní faktory (klinické a radiologické) účinnosti intradiskální infiltrace
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi zlepšením bolesti 3 měsíce po infiltraci a typem onemocnění ploténky (cobbova skolióza > 10°) a dále parametry spinální statiky v sagitální a frontální rovině a typem poškození ploténky dle Pfirmannovy klasifikace
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas HUET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EOS MODIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení