Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af statik af EOS Imaging og evaluering af effektiviteten af ​​intradiskal kortikosteroidinfiltration (EOSMODIC)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

EOS MODIC: Inflammatorisk disksygdom: Beskrivelse af statik ved EOS-billeddannelse og evaluering af effektiviteten af ​​intradiskal kortikosteroidinfiltration

Inflammatorisk diskussygdom eller Modic 1 diskussygdom er en radiologisk enhed, som først blev beskrevet af Modic i 1988 og svarer til et inflammatorisk signal på MR defineret ved tilstedeværelsen af ​​et T2-vægtet hypersignal og et T1-vægtet hyposignal af de vertebrale endeplader, der støder op til en patologisk disk.

Tilstedeværelsen af ​​disse radiologiske abnormiteter er signifikant forbundet med kroniske lænderygsmerter, hvis terapeutiske behandling kan omfatte lumbal rehabilitering, stift korset, spinal infiltrationer og kirurgisk behandling. Kortikosteroidinfiltration af den patologiske intervertebrale disk (intradiskal infiltration) er blevet evalueret ved lænderygsmerter på grund af Modic 1 diskussygdom med kortvarig effekt. Den kliniske respons på denne infiltration er ikke altid optimal, og til dato er der i litteraturen ikke identificeret nogen prædiktiv responsfaktor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der er flere hypoteser til at forklare dette fænomen: mekanisk, genetisk, infektiøs eller inflammatorisk. En af de mekaniske hypoteser ville være tilstedeværelsen af ​​en ustabilitet af spinalsegmentet (hypermobilitet af spinalsegmentet) og forstyrrelser i den sagittale statik af rygsøjlen med vinkler af thorax kyphosis og lumbal lordose svage og en svag sakral hældning, der understøtter en hypertrykpassering ved diskene og tilblivelsen af ​​diskopati.

I dette arbejde vil efterforskerne evaluere de forskellige parametre for rygmarvsstatikken i sagittalplanet og i frontalplanet (sakralhældning, bækkenversion, Roussouly-klassifikation, cobb-vinkel...) ved EOS-billeddannelse såvel som parametrene for Modic 1-anomali på lumbal MRI (spinalstadie, Pfirmann-klassifikation, lateralitet af det inflammatoriske signal) i en population af patienter, som modtog intradiskal kortikosteroidinfiltration for lænderygsmerter i forbindelse med Modic 1-disksygdom.

Analysen af ​​de forskellige radiologiske parametre kunne berige investigatorens forståelse af patofysiologien og evaluere radiologiske faktorer, der forudsiger effektiviteten af ​​intradiskal infiltration i denne population. Dette kunne give os mulighed for at tilpasse behandlingen af ​​patienter med lænderygsmerter med Modic 1 disc-sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indlagt på den reumatologiske afdeling af GHPSJ mellem 01/01/2014 og 31/12/2020 for MODIC 1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 år
  • Fransktalende patient
  • Patient indlagt på den reumatologiske afdeling af GHPSJ mellem 01/01/2014 og 31/12/2020 for MODIC 1
  • Patienter, der som led i deres behandling modtog en intra-disk infiltration med hydrocortancyl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​hans data til denne forskning
  • Patient, der har haft gavn af en anden infiltration mellem den intradiskale infiltration og indsamlingen af ​​effektdata efter 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​den intra-diske infiltration efter 3 måneder på den smerte, patienten føler.
Tidsramme: 3 måneder

Procentdel af patienter med forbedret lænderygsmerter defineret som et fald i Visual Analogue Scale (VAS) smerte >3 ved 3 måneder efter intradiskal infiltration sammenlignet med VAS ved indlæggelse.

VAS-skala: minimumscore 0 (ingen smerte) / højere score 10 (større smerteintensitet)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertestillende forbrug (niveau 1, niveau 2, niveau 3 og NSAID'er) efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Indtagelse af niveau 1, 2 eller 3 smertestillende midler og NSAID i den foregående uge (antal doser pr. dag og pr. uge).
3 måneder
Beskriv parametrene for spinal statik i frontalplanerne ved Modic 1 diskussygdom.
Tidsramme: 3 måneder
Fordeling af værdierne af parametrene for spinalstatikken i det sagittale plan (sakralhældning, bækkenforekomst, bækkenversion, lumbal lordose, Roussouly-klassifikation) og i frontalplanet (cobb-vinkel).
3 måneder
Sammenlign parametrene for spinal statik i henhold til de forskellige stadier af Modic 1-disksygdom
Tidsramme: 3 måneder
Fordeling af værdierne af spinale statiske parametre i det sagittale plan (sakralhældning, bækkenforekomst, bækkenversion, lumbal lordose, Roussouly-klassifikation) og i frontalplanet (cobb-vinkel) i henhold til tilstedeværelsen af ​​lav lumbal (L4L5 L5S1) eller høj lumbal (L1L2 L2L3 L3L4) diskussygdom.
3 måneder
Forudsigende faktorer (kliniske og radiologiske) for effektiviteten af ​​intra-disk infiltration
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem smerteforbedring 3 måneder efter infiltration og typen af ​​diskussygdom (cobb skoliose > 10°) samt parametrene for spinal statik i sagittale og frontale plan og typen af ​​diskusskade i henhold til Pfirmann klassifikationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas HUET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EOS MODIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger