Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EOS-kuvantamisen staattisen kuvan kuvaus ja intradiskaalisen kortikosteroiditunkeutumisen tehokkuuden arviointi (EOSMODIC)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

EOS MODIC: Tulehduksellinen levysairaus: EOS-kuvantamisen staattisen kuvan kuvaus ja intradiskaalisen kortikosteroiditunkeutumisen tehokkuuden arviointi

Tulehduksellinen levysairaus tai Modic 1 -levysairaus on radiologinen kokonaisuus, jonka Modic kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1988, ja se vastaa magneettikuvauksessa olevaa tulehduksellista signaalia, joka määritellään T2-painotetun hypersignaalin ja T1-painotetun hyposignaalin läsnäolona patologisen päätylevyn vieressä. levy.

Näiden radiologisten poikkeavuuksien esiintyminen liittyy merkittävästi krooniseen alaselkäkipuun, jonka terapeuttiseen hoitoon voi kuulua lannerangan kuntoutus, jäykkä korsetti, selkärangan infiltraatiot ja kirurginen hoito. Patologisen nikamavälilevyn kortikosteroidi-infiltraatio (intradikaalinen infiltraatio) on arvioitu Modic 1 -levysairauden aiheuttaman alaselän kivuissa lyhytaikaisella teholla. Kliininen vaste tähän infiltraatioon ei ole aina optimaalinen, ja tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole tunnistettu ennakoivaa vastetekijää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ilmiön selittämiseen on useita hypoteeseja: mekaaninen, geneettinen, tarttuva tai tulehduksellinen. Yksi mekaanisista hypoteeseista olisi selkärangan epävakaus (selkäydinsegmentin hyperliikkuvuus) ja selkärangan sagitaalistatiikan häiriöt, joissa rintakehän kyfoosin ja lannerangan lordoosin kulmat ovat heikot ja heikko ristiluun kaltevuus, joka tukee ylipaineen ohittamista. levyjen ja diskopatian synnyn perusteella.

Tässä työssä tutkijat arvioivat selkärangan staattisen tilan eri parametreja sagitaalistasossa ja frontaalisessa tasossa (ristin kaltevuus, lantion versio, Roussouly-luokitus, cobb-kulma...) EOS-kuvauksella sekä selkärangan parametreja. Modic 1 -poikkeama lannerangan MRI:ssä (selkärangan vaihe, Pfirmann-luokitus, tulehdussignaalin lateraalisuus) potilailla, jotka saivat intradiskaalista kortikosteroidi-infiltraatiota alaselän kivun vuoksi Modic 1 -levysairauden yhteydessä.

Eri radiologisten parametrien analyysi voisi rikastaa tutkijan ymmärrystä patofysiologiasta ja arvioida radiologisia tekijöitä, jotka ennustavat intradiskaalisen infiltraation tehokkuutta tässä populaatiossa. Tämä voisi antaa meille mahdollisuuden mukauttaa Modic 1 -levysairautta sairastavien alaselkäkipupotilaiden hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas sairaalahoidossa GHPSJ:n reumatologian osastolla 1.1.2014–31.12.2020 MODIC 1:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas sairaalahoidossa GHPSJ:n reumatologian osastolla 1.1.2014–31.12.2020 MODIC 1:n vuoksi
  • Potilaat, jotka saivat osana hoitoaan levynsisäisen infiltraation hydrokortansyylillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
  • Potilas, joka on hyötynyt toisesta infiltraatiosta intradiskaalisen infiltraation ja tehoa koskevien tietojen keräämisen välillä 3 kuukauden kohdalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi levynsisäisen infiltraation tehokkuus 3 kuukauden kohdalla potilaan tunteman kivun perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut alaselkäkipu, joka määritellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun vähentymisenä >3 3 kuukauden kuluttua levynsisäisen infiltraation jälkeen verrattuna VAS-kipuun vastaanoton yhteydessä.

VAS-asteikko: vähimmäispistemäärä 0 (ei kipua) / korkeampi pistemäärä 10 (suurempi kivun voimakkuus)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos analgeettien kulutuksessa (taso 1, taso 2, taso 3 ja tulehduskipulääkkeet) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tasojen 1, 2 tai 3 kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttö edellisellä viikolla (annosten lukumäärä päivässä ja viikossa).
3 kuukautta
Kuvaa selkärangan staattisen toiminnan parametrit otsatasoissa Modic 1 -levysairaudessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selkärangan staattisten parametrien arvojen jakautuminen sagitaalisessa tasossa (ristiluun kaltevuus, lantion esiintyvyys, lantion versio, lannerangosis, Roussouly-luokitus) ja etutasossa (cobb-kulma).
3 kuukautta
Vertaa selkärangan staattisia parametreja Modic 1 -levysairauden eri vaiheiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selkärangan staattisten parametrien arvojen jakautuminen sagittalitasossa (ristiluun kaltevuus, lantion esiintyvyys, lantion versio, lannerangan lordoosi, Roussouly-luokitus) ja otsatasossa (cobb-kulma) matalan lannerangan (L4L5 L5S1) tai korkean esiintymisen mukaan lannerangan (L1L2 L2L3 L3L4) levysairaus.
3 kuukautta
Ennustavat tekijät (kliiniset ja radiologiset) levynsisäisen infiltraation tehokkuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korrelaatio kivun paranemisen 3 kk infiltraation jälkeen ja välilevysairauden tyypin (cobb-skolioosi > 10°) sekä sagitaali- ja otsatasojen selkärangan staattisten parametrien ja levyvaurion tyypin välillä Pfirmannin luokituksen mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas HUET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EOS MODIC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia