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EOS イメージングによる統計の説明と椎間板内コルチコステロイド浸潤の有効性の評価 (EOSMODIC)

2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

EOS MODIC : 炎症性椎間板疾患: EOS イメージングによる静解析の説明と椎間板内コルチコステロイド浸潤の有効性の評価

炎症性椎間板疾患または Modic 1 椎間板疾患は、1988 年に Modic によって最初に記述された放射線学的実体であり、病理学的に隣接する脊椎終板の T2 加重過信号および T1 加重低信号の存在によって定義される MRI 上の炎症性信号に対応します。ディスク。

これらの放射線異常の存在は、慢性腰痛と大きく関連しており、その治療管理には、腰椎リハビリテーション、硬直コルセット、脊椎浸潤および外科的治療が含まれる場合があります。 病的な椎間板のコルチコステロイド浸潤（椎間板内浸潤）は、Modic 1 椎間板疾患による腰痛において評価されており、短期間の有効性があります。 この浸潤に対する臨床反応は常に最適であるとは限らず、現在までの文献では、反応の予測因子は特定されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この現象を説明するには、いくつかの仮説があります: 機械的、遺伝的、感染性または炎症性です。 機械的仮説の 1 つは、脊椎分節の不安定性 (脊椎分節の過可動性) の存在と、脊椎の矢状方向の静力学の障害であり、胸部後弯および腰部前弯の角度が弱く、過圧通過を支える弱い仙骨傾斜があるというものです。ディスクとディスクパシーの起源によって。

この作業では、研究者は EOS イメージングによる矢状面と前頭面 (仙骨傾斜、骨盤バージョン、Roussouly 分類、コブ角...) の脊椎静力学のさまざまなパラメーターを評価します。 Modic 1椎間板疾患のコンテキストで腰痛のために椎間板内コルチコステロイド浸潤を受けた患者集団における腰椎MRIのModic 1異常（脊椎段階、Pfirmmann分類、炎症信号の側性）。

さまざまな放射線パラメータの分析により、研究者の病態生理学の理解が深まり、この集団における椎間板内浸潤の有効性を予測する放射線学的要因を評価できます。 これにより、Modic 1 椎間板疾患の腰痛患者の管理を適応させることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに MODIC 1 のために GHPSJ のリウマチ科に入院した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • フランス語を話す患者
  • -2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに MODIC 1 のために GHPSJ のリウマチ科に入院した患者
  • 管理の一環として、ヒドロコルタンシルによる椎間板内浸潤を受けた患者。

除外基準:

  • 後見人または保佐人の下にある患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対する患者
  • 椎間板内浸潤から 3 か月後の有効性データの収集までの間に、別の浸潤の恩恵を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が感じた痛みに対する 3 か月の椎間板内浸潤の有効性を評価します。
時間枠：3ヶ月

入院時の VAS と比較して、椎間板内浸潤後 3 か月で Visual Analogue Scale（VAS）の痛みが 3 を超える減少として定義される腰痛が改善した患者の割合。

VAS スケール : 最小スコア 0 (痛みなし) / 高スコア 10 (痛みの強度が高い)
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での鎮痛薬の消費量 (レベル 1、レベル 2、レベル 3、および NSAID) の変化。
時間枠：3ヶ月
前の週のレベル 1、2、または 3 の鎮痛剤および NSAID の消費 (1 日および 1 週間あたりの投与回数)。
3ヶ月
Modic 1 椎間板疾患の前頭面における脊椎静力学のパラメータを説明してください。
時間枠：3ヶ月
矢状面（仙骨傾斜、骨盤発生率、骨盤バージョン、腰椎前弯、Roussouly 分類）および前頭面（コブ角）における脊椎スタティックスのパラメータの値の分布。
3ヶ月
Modic 1 椎間板疾患のさまざまな段階に応じて、脊椎静力学のパラメータを比較します
時間枠：3ヶ月
低腰部 (L4L5 L5S1) または高腰部 (L4L5 L5S1) の存在に応じた、矢状面 (仙骨傾斜、骨盤発生率、骨盤バージョン、腰椎前弯、Roussouly 分類) および前頭面 (コブ角) における脊椎静的パラメータの値の分布腰椎（L1L2 L2L3 L3L4）椎間板疾患。
3ヶ月
椎間板内浸潤の有効性の予測因子（臨床的および放射線学的）
時間枠：3ヶ月
浸潤後 3 か月の疼痛改善と椎間板疾患のタイプ（コブ脊柱側弯症 > 10°）、ならびに矢状面および前頭面の脊椎静力学のパラメーター、および Pfirmmann 分類による椎間板損傷のタイプとの相関関係
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas HUET, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EOS MODIC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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