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Beschreibung der Statik durch EOS-Bildgebung und Bewertung der Wirksamkeit der intradiskalen Corticosteroid-Infiltration (EOSMODIC)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

EOS MODIC: Entzündliche Bandscheibenerkrankung: Beschreibung der Statik durch EOS-Bildgebung und Bewertung der Wirksamkeit der intradiskalen Corticosteroid-Infiltration

Die entzündliche Bandscheibenerkrankung oder Modic-1-Bandscheibenerkrankung ist eine radiologische Entität, die erstmals 1988 von Modic beschrieben wurde und einem entzündlichen Signal im MRT entspricht, das durch das Vorhandensein eines T2-gewichteten Hypersignals und eines T1-gewichteten Hyposignals der Wirbelendplatten neben einem pathologischen definiert ist Rabatt.

Das Vorhandensein dieser radiologischen Anomalien steht in signifikantem Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen, deren therapeutisches Management eine Lumbalrehabilitation, ein starres Korsett, Wirbelsäuleninfiltrationen und eine chirurgische Behandlung umfassen kann. Die Corticosteroid-Infiltration der pathologischen Bandscheibe (intradiskale Infiltration) wurde bei Rückenschmerzen aufgrund einer Modic-1-Bandscheibenerkrankung mit kurzfristiger Wirksamkeit untersucht. Das klinische Ansprechen auf diese Infiltration ist nicht immer optimal und bis heute wurde in der Literatur kein prädiktiver Faktor für das Ansprechen identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Hypothesen, um dieses Phänomen zu erklären: mechanisch, genetisch, infektiös oder entzündlich. Eine der mechanischen Hypothesen wäre das Vorhandensein einer Instabilität des Wirbelsäulensegments (Hypermobilität des Wirbelsäulensegments) und Störungen der sagittalen Statik der Wirbelsäule mit Winkeln der thorakalen Kyphose und schwacher Lendenlordose und einer schwachen sakralen Neigung, die eine Überdruckpassage unterstützt durch die Bandscheiben und die Entstehung der Diskopathie.

In dieser Arbeit werden die Forscher die verschiedenen Parameter der Wirbelsäulenstatik in der Sagittalebene und in der Frontalebene (Kreuzbeinneigung, Beckenversion, Roussouly-Klassifikation, Cobb-Winkel...) durch EOS-Bildgebung sowie die Parameter der Modic-1-Anomalie im lumbalen MRT (Wirbelsäulenstadium, Pfirmann-Klassifikation, Lateralität des Entzündungssignals) in einer Population von Patienten, die im Zusammenhang mit einer Modic-1-Bandscheibenerkrankung eine intradiskale Kortikosteroidinfiltration wegen Rückenschmerzen erhielten.

Die Analyse der verschiedenen radiologischen Parameter könnte das Verständnis des Forschers von der Pathophysiologie bereichern und radiologische Faktoren bewerten, die die Wirksamkeit der intradiskalen Infiltration in dieser Population vorhersagen. Dies könnte es uns ermöglichen, die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen mit Modic-1-Bandscheibenerkrankung anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2020 für MODIC 1 in der rheumatologischen Abteilung des GHPSJ stationär behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Französisch sprechender Patient
  • Der Patient wurde zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2020 für MODIC 1 in der rheumatologischen Abteilung des GHPSJ stationär behandelt
  • Patienten, die im Rahmen ihrer Behandlung eine intradiskuläre Infiltration mit Hydrocortancyl erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
  • Der Patient profitierte von einer weiteren Infiltration zwischen der intradiskalen Infiltration und der Erhebung von Wirksamkeitsdaten nach 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der intradiskulären Infiltration nach 3 Monaten auf die vom Patienten empfundenen Schmerzen.
Zeitfenster: 3 Monate

Prozentsatz der Patienten mit verbesserten Schmerzen im unteren Rücken, definiert als eine Verringerung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) > 3 nach 3 Monaten nach intradiskaler Infiltration im Vergleich zur VAS bei Aufnahme.

VAS-Skala: Mindestpunktzahl 0 (keine Schmerzen) / höhere Punktzahl 10 (größere Schmerzintensität)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Analgetikaverbrauchs (Stufe 1, Stufe 2, Stufe 3 und NSAIDs) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Einnahme von Schmerzmitteln und NSAIDs der Stufe 1, 2 oder 3 in der Vorwoche (Anzahl der Dosen pro Tag und pro Woche).
3 Monate
Beschreiben Sie die Parameter der Wirbelsäulenstatik in den Frontalebenen bei der Bandscheibenerkrankung Modic 1.
Zeitfenster: 3 Monate
Verteilung der Werte der Parameter der Wirbelsäulenstatik in der Sagittalebene (Kreuzbeinneigung, Beckeninzidenz, Beckenversion, Lendenlordose, Roussouly-Klassifikation) und in der Frontalebene (Cobb-Winkel).
3 Monate
Vergleichen Sie die Parameter der Wirbelsäulenstatik nach den verschiedenen Stadien der Bandscheibenerkrankung Modic 1
Zeitfenster: 3 Monate
Verteilung der Werte der Parameter der Wirbelsäulenstatik in der Sagittalebene (Kreuzbeinneigung, Beckeninzidenz, Beckenversion, Lendenlordose, Roussouly-Klassifikation) und in der Frontalebene (Cobb-Winkel) nach Vorhandensein von niedriger Lendenwirbelsäule (L4L5 L5S1) oder hoher Lendenwirbelsäule lumbale (L1L2 L2L3 L3L4) Bandscheibenerkrankung.
3 Monate
Prädiktive Faktoren (klinisch und radiologisch) für die Wirksamkeit der Bandscheibeninfiltration
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen Schmerzverbesserung 3 Monate nach Infiltration und der Art der Bandscheibenerkrankung (Cobb-Skoliose > 10°) sowie den Parametern der Wirbelsäulenstatik in der Sagittal- und Frontalebene und der Art der Bandscheibenschädigung nach der Pfirmann-Klassifikation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas HUET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EOS MODIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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