Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu a homotaurinu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

25. srpna 2021 aktualizováno: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Srovnávací randomizovaná klinická studie účinnosti kanabidiolu a homotaurinu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a přenašeči APOE ε4

Randomizovaná klinická studie, která bude porovnávat účinky kanabidiolu a homotaurinu na kognici a duševní zdraví u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a nositeli APOE ε4. Bude vybráno devadesát pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina bude léčena Cannabidiol 5%, druhá skupina bude léčena přípravkem Vivimind a třetí skupina nebude léčena žádnou. Tyto tři skupiny budou porovnány pomocí rozsáhlého neuropsychologického vyšetření a výsledků biomarkerů z mozkomíšního moku a krve

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54248
        • Nábor
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Kontakt:
          • Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
          • Telefonní číslo: 6988605949
          • E-mail: thachatziko@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy
  • Noste gen APOE ε4

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Pacienti, kteří dostávají léky na paměť nebo depresi
  • Pacienti, kteří nenesou gen APOE ε4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dostávající kanabidiol
Tito pacienti dostanou kanabidiol 5% bez dalších léků na kognici a depresi
Lék: Kanabidiolový olej
Pacienti jej budou používat s konkrétními pokyny a budou sledováni alespoň jednou za měsíc
Ostatní jména:
  • CBD 5 %
Experimentální: Skupina přijímající Homotaurin
Tito pacienti dostanou Vivimind (homotaurin) bez dalších léků na paměť a depresi
Lék: Homotaurin
Pacienti jej budou používat s konkrétními pokyny a budou sledováni alespoň jednou za měsíc
Ostatní jména:
  • Vivimind
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito pacienti nebudou léčeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 12-24 měsíců
12-24 měsíců
Změny skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový test k posouzení obecných kognitivních funkcí
12-24 měsíců
Změny ve skóre funkčního kognitivního hodnocení (FUCAS).
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření denní funkčnosti
12-24 měsíců
Změny ve verbální plynulosti písmen a kategorií
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření verbální plynulosti, učení, dlouhodobé paměti a schopnosti kategorizace
12-24 měsíců
Změny ve skóre na stupnici klinické demence
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření obecné kognitivní funkce
12-24 měsíců
Změny v ADAS-COG
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření obecné kognitivní funkce
12-24 měsíců
Změny v Reyově sluchovém verbálním testu učení
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj pro hodnocení verbální paměti a učení
12-24 měsíců
Změny komplexní postavy Rey Osterrietha
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj pro hodnocení visuoprostorové paměti
12-24 měsíců
Změny ve funkční hodnotící stupnici pro demenci
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření denní funkčnosti
12-24 měsíců
Změny v Trail Making Test A & B
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj pro posouzení pracovní paměti a rychlosti zpracování
12-24 měsíců
Změny na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj k posouzení symptomů deprese
12-24 měsíců
Změny v SAST
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj k posouzení úzkosti
12-24 měsíců
Změny v Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj k posouzení úzkosti
12-24 měsíců
Změny v testu paměti chování Rivermead
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj pro hodnocení epizodické paměti a učení
12-24 měsíců
Změny ve STROOP testu
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření selektivní pozornosti a kognitivní flexibility
12-24 měsíců
Změny v testu symbolů a číslic
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření rychlosti zpracování, učení a pracovní paměti
12-24 měsíců
Změny v BDNF
Časové okno: 12-24 měsíců
Biomarker mozkomíšního moku
12-24 měsíců
Změny v MDA
Časové okno: 12-24 měsíců
Biomarker mozkomíšního moku
12-24 měsíců
Změny v GFAP
Časové okno: 12-24 měsíců
Biomarker mozkomíšního moku
12-24 měsíců
Změny v Tau-proteinu
Časové okno: 12-24 měsíců
Biomarker mozkomíšního moku
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 65/06-02-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení