Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu i homotauryny na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Porównawcze randomizowane badanie kliniczne skuteczności kannabidiolu i homotauryny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i nosicielami APOE ε4

Randomizowane badanie kliniczne, które porówna wpływ kannabidiolu i homotauryny na funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i nosicielami APOE ε4. Zrekrutowanych zostanie dziewięćdziesięciu pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa otrzyma leczenie Cannabidiol 5%, druga grupa otrzyma leczenie Vivimind, a trzecia grupa nie zostanie poddana żadnemu leczeniu. Trzy grupy zostaną porównane za pomocą szeroko zakrojonego badania neuropsychologicznego i wyników biomarkerów z płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54248
        • Rekrutacyjny
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Noś gen APOE ε4

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Pacjenci, którzy otrzymują leki na pamięć lub depresję
  • Pacjenci, którzy nie są nosicielami genu APOE ε4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca kanabidiol
Ci pacjenci otrzymają kannabidiol 5% bez innych leków na funkcje poznawcze i depresję
Lek: Olejek kanabidiolowy
Pacjenci będą go używać zgodnie z określonymi instrukcjami i będą monitorowani co najmniej raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • CBD 5%
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca homotaurynę
Ci pacjenci otrzymają Vivimind (homotaurynę) bez innych leków na pamięć i depresję
Lek: Homotauryna
Pacjenci będą go używać zgodnie z określonymi instrukcjami i będą monitorowani co najmniej raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Żywy umysł
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tacy pacjenci nie będą leczeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
12-24 miesiące
Zmiany w wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Test przesiewowy do oceny ogólnych funkcji poznawczych
12-24 miesiące
Zmiany w wyniku funkcjonalnej oceny poznawczej (FUCAS).
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar codziennej funkcjonalności
12-24 miesiące
Zmiany w płynności słownej liter i kategorii
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar płynności werbalnej, uczenia się, pamięci długoterminowej i umiejętności kategoryzacji
12-24 miesiące
Zmiany w punktacji Klinicznej Skali Oceny Otępienia
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar ogólnych funkcji poznawczych
12-24 miesiące
Zmiany w ADAS-COG
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar ogólnych funkcji poznawczych
12-24 miesiące
Zmiany w słuchowym teście uczenia się werbalnego Reya
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny pamięci werbalnej i uczenia się
12-24 miesiące
Zmiany w złożonej sylwetce Reya Osterrietha
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny pamięci wzrokowo-przestrzennej
12-24 miesiące
Zmiany w funkcjonalnej skali oceny demencji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar codziennej funkcjonalności
12-24 miesiące
Zmiany w teście tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny pamięci roboczej i szybkości przetwarzania
12-24 miesiące
Zmiany w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny objawów depresyjnych
12-24 miesiące
Zmiany w SAST
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny lęku
12-24 miesiące
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny lęku
12-24 miesiące
Zmiany w teście pamięci behawioralnej Rivermead
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny pamięci epizodycznej i uczenia się
12-24 miesiące
Zmiany w teście STROOP
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej
12-24 miesiące
Zmiany w teście symbol-cyfra
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar szybkości przetwarzania, uczenia się i pamięci roboczej
12-24 miesiące
Zmiany w BDNF
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego
12-24 miesiące
Zmiany w MDK
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego
12-24 miesiące
Zmiany w GFAP
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego
12-24 miesiące
Zmiany w białku Tau
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 65/06-02-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami