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Os efeitos do canabidiol e da homotaurina em pacientes com comprometimento cognitivo leve

25 de agosto de 2021 atualizado por: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Ensaio Clínico Randomizado Comparativo da Eficácia de Canabidiol e Homotaurina em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve e Portadores de APOE ε4

Um Ensaio Clínico Randomizado que irá comparar os efeitos do Canabidiol e da Homotaurina na cognição e saúde mental em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve e portadores de APOE ε4. Noventa pacientes serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo receberá tratamento com Canabidiol 5%, o segundo grupo receberá tratamento com Vivimind e o terceiro grupo não receberá nenhum tratamento. Os três grupos serão comparados por meio de um extenso exame neuropsicológico e resultados de biomarcadores de líquido cefalorraquidiano e sangue

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54248
        • Recrutamento
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Contato:
          • Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
          • Número de telefone: 6988605949
          • E-mail: thachatziko@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve
  • Carregar o gene APOE ε4

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Demência
  • Pacientes que recebem medicação para memória ou depressão
  • Pacientes que não carregam o gene APOE ε4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo recebendo Canabidiol
Esses pacientes receberão canabidiol 5% sem outra medicação para cognição e depressão
Medicamento: Óleo de canabidiol
Os pacientes o usarão com instruções específicas e serão monitorados pelo menos uma vez por mês
Outros nomes:
  • CDB 5%
Experimental: Grupo recebendo Homotaurina
Esses pacientes receberão Vivimind (homotaurina) sem outro medicamento para memória e depressão
Medicamento: Homotaurina
Os pacientes o usarão com instruções específicas e serão monitorados pelo menos uma vez por mês
Outros nomes:
  • Vivimind
Sem intervenção: Grupo de controle
Esses pacientes não receberão tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 12-24 meses
12-24 meses
Mudanças na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12-24 meses
Teste de triagem para avaliar a função cognitiva geral
12-24 meses
Mudanças na pontuação da Avaliação Cognitiva Funcional (FUCAS)
Prazo: 12-24 meses
Medição da funcionalidade diária
12-24 meses
Mudanças na fluência verbal de letras e categorias
Prazo: 12-24 meses
Medição da fluência verbal, aprendizagem, memória de longo prazo e habilidades de categorização
12-24 meses
Alterações na pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica
Prazo: 12-24 meses
Medição da função cognitiva geral
12-24 meses
Mudanças no ADAS-COG
Prazo: 12-24 meses
Medição da função cognitiva geral
12-24 meses
Alterações no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey
Prazo: 12-24 meses
Ferramenta de triagem para avaliar a memória verbal e a aprendizagem
12-24 meses
Mudanças na figura complexa de Rey Osterrieth
Prazo: 12-24 meses
Ferramenta de triagem para avaliar a memória visuoespacial
12-24 meses
Alterações na Escala de Classificação Funcional para Demência
Prazo: 12-24 meses
Medição da funcionalidade diária
12-24 meses
Mudanças no teste de trilha A e B
Prazo: 12-24 meses
Ferramenta de triagem para avaliar a memória de trabalho e a velocidade de processamento
12-24 meses
Alterações na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 12-24 meses
Ferramenta de triagem para avaliar sintomas depressivos
12-24 meses
Mudanças no SAST
Prazo: 12-24 meses
Ferramenta de triagem para avaliar a ansiedade
12-24 meses
Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 12-24 meses
Ferramenta de triagem para avaliar a ansiedade
12-24 meses
Alterações no Teste de Memória Comportamental de Rivermead
Prazo: 12-24 meses
Ferramenta de triagem para avaliar a memória episódica e a aprendizagem
12-24 meses
Alterações no teste STROOP
Prazo: 12-24 meses
Medição da atenção seletiva e flexibilidade cognitiva
12-24 meses
Mudanças no teste de símbolo-dígito
Prazo: 12-24 meses
Medição da velocidade de processamento, aprendizado e memória de trabalho
12-24 meses
Mudanças no BDNF
Prazo: 12-24 meses
Biomarcador do líquido cefalorraquidiano
12-24 meses
Mudanças no MDA
Prazo: 12-24 meses
Biomarcador do líquido cefalorraquidiano
12-24 meses
Mudanças no GFAP
Prazo: 12-24 meses
Biomarcador do líquido cefalorraquidiano
12-24 meses
Alterações na proteína Tau
Prazo: 12-24 meses
Biomarcador do líquido cefalorraquidiano
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 65/06-02-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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