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Gli effetti del cannabidiolo e dell'omotaurina nei pazienti con lieve compromissione cognitiva

25 agosto 2021 aggiornato da: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Studio clinico comparativo randomizzato sull'efficacia del cannabidiolo e dell'omotaurina in pazienti con lieve compromissione cognitiva e portatori di APOE ε4

Uno studio clinico randomizzato che confronterà gli effetti del cannabidiolo e dell'omotaurina sulla cognizione e sulla salute mentale in pazienti con lieve danno cognitivo e portatori di APOE ε4. Saranno reclutati novanta pazienti e saranno distribuiti in modo casuale in tre gruppi. Il primo gruppo riceverà un trattamento con Cannabidiolo 5%, il secondo gruppo riceverà un trattamento con Vivimind e il terzo gruppo non riceverà alcun trattamento. I tre gruppi saranno confrontati utilizzando un ampio esame neuropsicologico e i risultati dei biomarcatori del liquido cerebrospinale e del sangue

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54248
        • Reclutamento
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Contatto:
          • Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
          • Numero di telefono: 6988605949
          • Email: thachatziko@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo
  • Porta il gene APOE ε4

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Pazienti che ricevono farmaci per la memoria o la depressione
  • Pazienti che non sono portatori del gene APOE ε4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo che riceve cannabidiolo
Questi pazienti riceveranno cannabidiolo al 5% senza altri farmaci per la cognizione e la depressione
Droga: Olio di cannabidiolo
I pazienti lo useranno con istruzioni specifiche e saranno monitorati almeno una volta al mese
Altri nomi:
  • CBD 5%
Sperimentale: Gruppo che riceve Homotaurine
Questi pazienti riceveranno Vivimind (omotaurina) senza altri farmaci per la memoria e la depressione
Droga: Omotaurina
I pazienti lo useranno con istruzioni specifiche e saranno monitorati almeno una volta al mese
Altri nomi:
  • Vivimente
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi pazienti non riceveranno cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 12-24 mesi
12-24 mesi
Cambiamenti nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Test di screening per valutare la funzione cognitiva generale
12-24 mesi
Cambiamenti nel punteggio di valutazione cognitiva funzionale (FUCAS).
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della funzionalità quotidiana
12-24 mesi
Cambiamenti nella fluenza verbale di lettere e categorie
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della fluidità verbale, dell'apprendimento, della memoria a lungo termine e delle capacità di categorizzazione
12-24 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della funzione cognitiva generale
12-24 mesi
Cambiamenti in ADAS-COG
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della funzione cognitiva generale
12-24 mesi
Cambiamenti nel test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare la memoria verbale e l'apprendimento
12-24 mesi
Cambiamenti nella figura complessa di Rey Osterrieth
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare la memoria visuospaziale
12-24 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione funzionale per la demenza
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della funzionalità quotidiana
12-24 mesi
Modifiche al Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione
12-24 mesi
Cambiamenti nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare i sintomi depressivi
12-24 mesi
Modifiche al SAST
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare l'ansia
12-24 mesi
Cambiamenti nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare l'ansia
12-24 mesi
Cambiamenti nel test della memoria comportamentale di Rivermead
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare la memoria episodica e l'apprendimento
12-24 mesi
Cambiamenti nel test STROOP
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione dell'attenzione selettiva e della flessibilità cognitiva
12-24 mesi
Cambiamenti nel test delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della velocità di elaborazione, della memoria di apprendimento e di lavoro
12-24 mesi
Cambiamenti nel BDNF
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Biomarcatore del liquido cerebrospinale
12-24 mesi
Cambiamenti in MDA
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Biomarcatore del liquido cerebrospinale
12-24 mesi
Cambiamenti nel GFAP
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Biomarcatore del liquido cerebrospinale
12-24 mesi
Cambiamenti nella proteina Tau
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Biomarcatore del liquido cerebrospinale
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65/06-02-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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