Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu a homotaurinu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

25. srpna 2021 aktualizováno: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Srovnávací randomizovaná klinická studie účinnosti kanabidiolu a homotaurinu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a přenašeči APOE ε4

Randomizovaná klinická studie, která bude porovnávat účinky kanabidiolu a homotaurinu na kognici a duševní zdraví u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a nositeli APOE ε4. Bude vybráno devadesát pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina bude léčena Cannabidiol 5%, druhá skupina bude léčena přípravkem Vivimind a třetí skupina nebude léčena žádnou. Tyto tři skupiny budou porovnány pomocí rozsáhlého neuropsychologického vyšetření a výsledků biomarkerů z mozkomíšního moku a krve

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54248
        • Nábor
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Kontakt:
          • Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
          • Telefonní číslo: 6988605949
          • E-mail: thachatziko@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy
  • Noste gen APOE ε4

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Pacienti, kteří dostávají léky na paměť nebo depresi
  • Pacienti, kteří nenesou gen APOE ε4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dostávající kanabidiol
Tito pacienti dostanou kanabidiol 5% bez dalších léků na kognici a depresi
Lék: Kanabidiolový olej
Pacienti jej budou používat s konkrétními pokyny a budou sledováni alespoň jednou za měsíc
Ostatní jména:
  • CBD 5 %
Experimentální: Skupina přijímající Homotaurin
Tito pacienti dostanou Vivimind (homotaurin) bez dalších léků na paměť a depresi
Lék: Homotaurin
Pacienti jej budou používat s konkrétními pokyny a budou sledováni alespoň jednou za měsíc
Ostatní jména:
  • Vivimind
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito pacienti nebudou léčeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 12-24 měsíců
12-24 měsíců
Změny skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový test k posouzení obecných kognitivních funkcí
12-24 měsíců
Změny ve skóre funkčního kognitivního hodnocení (FUCAS).
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření denní funkčnosti
12-24 měsíců
Změny ve verbální plynulosti písmen a kategorií
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření verbální plynulosti, učení, dlouhodobé paměti a schopnosti kategorizace
12-24 měsíců
Změny ve skóre na stupnici klinické demence
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření obecné kognitivní funkce
12-24 měsíců
Změny v ADAS-COG
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření obecné kognitivní funkce
12-24 měsíců
Změny v Reyově sluchovém verbálním testu učení
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj pro hodnocení verbální paměti a učení
12-24 měsíců
Změny komplexní postavy Rey Osterrietha
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj pro hodnocení visuoprostorové paměti
12-24 měsíců
Změny ve funkční hodnotící stupnici pro demenci
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření denní funkčnosti
12-24 měsíců
Změny v Trail Making Test A & B
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj pro posouzení pracovní paměti a rychlosti zpracování
12-24 měsíců
Změny na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj k posouzení symptomů deprese
12-24 měsíců
Změny v SAST
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj k posouzení úzkosti
12-24 měsíců
Změny v Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj k posouzení úzkosti
12-24 měsíců
Změny v testu paměti chování Rivermead
Časové okno: 12-24 měsíců
Screeningový nástroj pro hodnocení epizodické paměti a učení
12-24 měsíců
Změny ve STROOP testu
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření selektivní pozornosti a kognitivní flexibility
12-24 měsíců
Změny v testu symbolů a číslic
Časové okno: 12-24 měsíců
Měření rychlosti zpracování, učení a pracovní paměti
12-24 měsíců
Změny v BDNF
Časové okno: 12-24 měsíců
Biomarker mozkomíšního moku
12-24 měsíců
Změny v MDA
Časové okno: 12-24 měsíců
Biomarker mozkomíšního moku
12-24 měsíců
Změny v GFAP
Časové okno: 12-24 měsíců
Biomarker mozkomíšního moku
12-24 měsíců
Změny v Tau-proteinu
Časové okno: 12-24 měsíců
Biomarker mozkomíšního moku
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65/06-02-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Kanabidiolový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit