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Die Auswirkungen von Cannabidiol und Homotaurin bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

25. August 2021 aktualisiert von: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergleichende randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Cannabidiol und Homotaurin bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und APOE-ε4-Trägern

Eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkungen von Cannabidiol und Homotaurin auf Kognition und psychische Gesundheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und APOE-ε4-Trägern vergleicht. Neunzig Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen verteilt. Die erste Gruppe erhält eine Behandlung mit Cannabidiol 5 %, die zweite Gruppe eine Behandlung mit Vivimind und die dritte Gruppe keine Behandlung. Die drei Gruppen werden anhand einer umfangreichen neuropsychologischen Untersuchung und der Ergebnisse von Biomarkern aus Liquor und Blut verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54248
        • Rekrutierung
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Tragen Sie das APOE ε4-Gen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Patienten, die Medikamente gegen Gedächtnisstörungen oder Depressionen erhalten
  • Patienten, die kein APOE ε4-Gen tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe, die Cannabidiol erhält
Diese Patienten erhalten Cannabidiol 5 % ohne andere Medikamente gegen Kognition und Depression
Arzneimittel: Cannabidiol-Öl
Die Patienten werden es mit spezifischen Anweisungen verwenden und sie werden mindestens einmal im Monat überwacht
Andere Namen:
  • CBD 5%
Experimental: Gruppe, die Homotaurin erhält
Diese Patienten erhalten Vivimind (Homotaurin) ohne andere Medikamente gegen Gedächtnis und Depression
Arzneimittel: Homotaurin
Die Patienten werden es mit spezifischen Anweisungen verwenden und sie werden mindestens einmal im Monat überwacht
Andere Namen:
  • Lebendig
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patienten werden nicht behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 12-24 Monate
12-24 Monate
Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Test zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
12-24 Monate
Änderungen des FUCAS-Scores (Functional Cognitive Assessment).
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der täglichen Funktionalität
12-24 Monate
Änderungen in der Wortflüssigkeit von Buchstaben und Kategorien
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung von Wortflüssigkeit, Lernen, Langzeitgedächtnis und Kategorisierungsfähigkeiten
12-24 Monate
Änderungen in der Bewertungsskala für klinische Demenz
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der allgemeinen kognitiven Funktion
12-24 Monate
Änderungen in ADAS-COG
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der allgemeinen kognitiven Funktion
12-24 Monate
Änderungen im Rey Auditive Verbal Learning Test
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses und Lernens
12-24 Monate
Änderungen in der Figur des Rey-Osterrieth-Komplexes
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung des visuell-räumlichen Gedächtnisses
12-24 Monate
Änderungen in der funktionalen Bewertungsskala für Demenz
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der täglichen Funktionalität
12-24 Monate
Änderungen bei Trail Making Test A & B
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit
12-24 Monate
Änderungen in der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung depressiver Symptome
12-24 Monate
Änderungen in SAST
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung von Angstzuständen
12-24 Monate
Änderungen im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung von Angstzuständen
12-24 Monate
Änderungen im Verhaltensgedächtnistest von Rivermead
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses und Lernens
12-24 Monate
Änderungen im STROOP-Test
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der selektiven Aufmerksamkeit und der kognitiven Flexibilität
12-24 Monate
Änderungen im Symbol-Digit-Test
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung von Verarbeitungsgeschwindigkeit, Lern- und Arbeitsgedächtnis
12-24 Monate
Änderungen in BDNF
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit Biomarker
12-24 Monate
Änderungen in MDA
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit Biomarker
12-24 Monate
Änderungen im GFAP
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit Biomarker
12-24 Monate
Veränderungen im Tau-Protein
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit Biomarker
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 65/06-02-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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