Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce a riziko krvácení u antikoagulancií u pacientů s žilním tromboembolismem v Koreji

15. září 2022 aktualizováno: Pfizer

Schémata léčby a klinické výsledky u pacientů s žilním tromboembolismem léčených antikoagulancii po vstupu antagonistů vitaminu K, perorálních antikoagulancií, v Koreji

Tato studie je retrospektivní, observační, celostátní kohortová studie založená na populaci využívající databázi jihokorejského Health Insurance and Review Assessment Service (HIRA). Cílem této studie je popsat sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů s žilním tromboembolismem podle jejich antikoagulační léčby (parenterální antikoagulancia, warfarin nebo perorální antikoagulancia neantagonizující vitamin K), popsat vzorce léčby související s antikoagulancii a vyšetřit riziko velkého krvácení podle konkrétního typu perorálních antikoagulancií. Studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze I pro deskriptivní studii a Fáze II pro srovnávací studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55759

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Sungkyunkwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným žilním tromboembolismem z databáze jihokorejského Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) mezi 1. březnem 2013 a 30. červnem 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika incidentů VTE na lůžkovém nebo ambulantním zařízení mezi 1. březnem 2013 a 30. červnem 2019
  2. Přijatá antikoagulační léčba (všechny kódy léků pro antikoagulancia schválená pro VTE v Koreji; UFH, LMWH, warfarin a NOAC) do 30 dnů od diagnózy VTE (datum indexu bude definováno jako datum zahájení léčby antikoagulancii)
  3. Věk ≥18 let k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  1. Měl záznam o diagnóze VTE v období 12 měsíců před setkáním s indexem VTE.
  2. Diagnostikována fibrilace/flutter síní, mechanická náhrada srdeční chlopně nebo mitrální stenóza kdykoli před datem indexu
  3. Měl záznam o filtru Inferior Vena Cava kdykoli před datem indexu
  4. Podstoupila antikoagulační léčbu v období 12 měsíců před výskytem indexu VTE
  5. Předepsána dvě různá antikoagulancia ke stejnému datu indexu
  6. Měla záznam o těhotenství v období 9 měsíců před datem indexu
  7. Měl záznam o aktivní rakovině během posledních 6 měsíců období před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pouze parenterální antikoagulancium
LMWH, UFH
Lék: Parenterální antikoagulans
Pouze parenterální antikoagulancium
Na bázi warfarinu
Pouze warfarin + parenterální antikoagulační přemostěný warfarin
Lék: Warfarin
Na bázi warfarinu
Na bázi NOAC

Pouze NOAC + parenterální antikoagulační přemostěný NOAC

NOAC: apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
Lék: Apixaban
Apixaban
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban
Lék: Dabigatran
Dabigatran
Lék: Edoxaban
Edoxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přerušením indexové antikoagulační léčby
Časové okno: Od data indexu až do přerušení léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Přerušení léčby bylo definováno jako situace, kdy účastník neměl žádnou novou léčbu do 30 dnů od odhadovaného konce poskytování indexové léčby, ale následně znovu zahájil indexovou léčbu po tomto období 30 dnů. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Od data indexu až do přerušení léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Od data indexu až do přerušení léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Přerušení léčby bylo definováno jako situace, kdy účastník neměl žádnou novou léčbu do 30 dnů od odhadovaného konce poskytování indexové léčby, ale následně znovu zahájil indexovou léčbu po tomto období 30 dnů. Doba do přerušení léčby byla definována jako období od data indexu do data přerušení léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Od data indexu až do přerušení léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří přešli na jinou antikoagulační léčbu
Časové okno: Od data indexu až do změny léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Přepnutí léčby bylo definováno jako předepsání jiné antikoagulační léčby, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po předpokládaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku (expozice nové antikoagulační léčbě musí trvat min. 30 dnů, které se považují za změnu léčby). Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Od data indexu až do změny léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Čas do změny léčby
Časové okno: Od data indexu až do změny léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Přepnutí léčby bylo definováno jako předepsání jiné antikoagulační léčby, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po předpokládaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku (expozice nové antikoagulační léčbě musí trvat min. 30 dnů, které se považují za změnu léčby). Čas do změny léčby byl definován jako období od data indexu do data změny léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Od data indexu až do změny léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří úplně vysadili indexovou antikoagulační léčbu
Časové okno: Od data indexu až do ukončení léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní údaje byly získány a pozorovány během 1 měsíce této studie)
Ukončení léčby (úplné přerušení; žádné opětovné zahájení) bylo definováno jako stav, kdy účastník, který ukončil svou první kontinuální léčebnou epizodu indexovou antikoagulační léčbou bez přechodu, a následně nemá žádné další předpisy na příslušnou antikoagulační léčbu po celou dostupnou dobu sledování. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Od data indexu až do ukončení léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní údaje byly získány a pozorovány během 1 měsíce této studie)
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Od data indexu až do ukončení léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní údaje byly získány a pozorovány během 1 měsíce této studie)
Ukončení léčby (úplné přerušení; žádné opětovné zahájení) bylo definováno jako stav, kdy účastník, který ukončil svou první kontinuální léčebnou epizodu indexovou antikoagulační léčbou bez přechodu, a následně nemá žádné další předpisy na příslušnou antikoagulační léčbu po celou dostupnou dobu sledování. Doba do ukončení léčby byla definována jako období od data indexu do data ukončení léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Od data indexu až do ukončení léčby, během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní údaje byly získány a pozorovány během 1 měsíce této studie)
Celkový index Trvání antikoagulační léčby
Časové okno: Od data indexu až po nejčasnější přerušení, změnu nebo ukončení léčby; během období pozorování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Celková doba trvání antikoagulační léčby byla definována jako časové období od data indexu do nejčasnějšího přerušení, změny nebo ukončení léčby. Přerušení léčby: když účastník neměl žádnou novou léčbu do 30 dnů od odhadovaného ukončení poskytování indexové léčby, ale následně znovu zahájil indexovou léčbu po tomto období 30 dnů. Změna léčby: předpis jiné antikoagulační léčby, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku. Přerušení léčby: když účastník, který ukončil svou první epizodu kontinuální léčby indexovou antikoagulační léčbou bez přechodu, a následně nemá žádné další recepty na příslušnou antikoagulační léčbu po celou dostupnou dobu sledování. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Od data indexu až po nejčasnější přerušení, změnu nebo ukončení léčby; během období pozorování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří vytrvali na indexové antikoagulační léčbě po dobu 3 měsíců
Časové okno: Do 3 měsíců od data indexu, během období pozorování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Účastníci byli považováni za perzistentní na indexové antikoagulační léčbě, pokud měl účastník důkaz o opakovaném předepsání do 30 dnů od ukončení svého předpisu a nezaznamenal žádnou z příhod, které zahrnovaly přerušení léčby (účastník měl mezeru bez nové léčby během 30 dnů odhadovaného ukončení dodávky indexové léčby, ale následně restartování indexové léčby po 30 dnech), přechod (předepsání jiné antikoagulační léčby, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávky indexového antikoagulantu lék), nebo přerušení (účastník ukončil svou první epizodu kontinuální léčby indexovou antikoagulační léčbou bez změny a následně nemá žádné další recepty na příslušnou antikoagulační léčbu po celou dostupnou dobu sledování). Datum indexu: datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Do 3 měsíců od data indexu, během období pozorování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří vytrvali na indexové antikoagulační léčbě po dobu 6 měsíců
Časové okno: Do 6 měsíců od data indexu, během období pozorování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Účastníci byli považováni za perzistentní na indexové antikoagulační léčbě, pokud měl účastník důkaz o opakovaném předepsání do 30 dnů od ukončení svého předpisu a nezaznamenal žádnou z příhod, které zahrnovaly přerušení léčby (účastník měl mezeru bez nové léčby během 30 dnů odhadovaného ukončení dodávky indexové léčby, ale následně restartování indexové léčby po 30 dnech), přechod (předepsání jiné antikoagulační léčby, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávky indexového antikoagulantu lék), nebo přerušení (účastník ukončil svou první epizodu kontinuální léčby indexovou antikoagulační léčbou bez změny a následně nemá žádné další recepty na příslušnou antikoagulační léčbu po celou dostupnou dobu sledování). Datum indexu: datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Do 6 měsíců od data indexu, během období pozorování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků s předchozími klinickými příhodami Index Přerušení antikoagulační léčby
Časové okno: Do 30 dnů před přerušením léčby během období pozorování maximálně 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby byla definována jako výskyt jakékoli příhody (velké krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velké chirurgické zákroky, příhoda související s rakovinou, změna funkce ledvin, změna funkce jater) během 30 dnů před přerušením léčby. Přerušení léčby bylo definováno jako situace, kdy účastník neměl žádnou novou léčbu do 30 dnů od odhadovaného konce poskytování indexové léčby, ale následně znovu zahájil indexovou léčbu po tomto období 30 dnů. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Do 30 dnů před přerušením léčby během období pozorování maximálně 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků s klinickými příhodami před přechodem z indexové antikoagulační léčby: velké krvácení
Časové okno: Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby byla definována jako výskyt jakékoli příhody (velké krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velké chirurgické zákroky, příhoda související s rakovinou, změna funkce ledvin, změna funkce jater) během 30 dnů před změnou léčby. Změna léčby byla definována jako předepsání jiné antikoagulační terapie, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE. V tomto měření výsledku jsou uvedeny výsledky pro událost „velké krvácení“.
Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků s klinickými příhodami před přechodem z indexové antikoagulační léčby: Komplikace VTE
Časové okno: Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby byla definována jako výskyt jakékoli příhody (velké krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velké chirurgické zákroky, příhoda související s rakovinou, změna funkce ledvin, změna funkce jater) během 30 dnů před změnou léčby. Změna léčby byla definována jako předepsání jiné antikoagulační terapie, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE. V tomto měření výsledku jsou uvedeny výsledky pro událost „komplikace VTE“.
Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků s klinickými příhodami před přechodem z indexové antikoagulační léčby: tromboembolismus
Časové okno: Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby byla definována jako výskyt jakékoli příhody (velké krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velké chirurgické zákroky, příhoda související s rakovinou, změna funkce ledvin, změna funkce jater) během 30 dnů před změnou léčby. Změna léčby byla definována jako předepsání jiné antikoagulační terapie, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE. V tomto měření výsledku jsou uvedeny výsledky pro událost "tromboembolismus".
Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků s klinickými příhodami před přechodem z indexové antikoagulační léčby: velká chirurgie
Časové okno: Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby byla definována jako výskyt jakékoli příhody (velké krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velké chirurgické zákroky, příhoda související s rakovinou, změna funkce ledvin, změna funkce jater) během 30 dnů před změnou léčby. Změna léčby byla definována jako předepsání jiné antikoagulační terapie, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE. V tomto měření výsledku jsou uvedeny výsledky pro událost "velký chirurgický zákrok".
Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků s klinickými příhodami před přechodem z indexové antikoagulační léčby: příhoda související s rakovinou
Časové okno: Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby byla definována jako výskyt jakékoli příhody (velké krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velké chirurgické zákroky, příhoda související s rakovinou, změna funkce ledvin, změna funkce jater) během 30 dnů před změnou léčby. Změna léčby byla definována jako předepsání jiné antikoagulační terapie, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE. V tomto měření výsledku jsou výsledky pro událost "událost související s rakovinou" hlášeny mezi účastníky bez aktivní rakoviny. Údaje nebyly shromážděny a hlášeny pro účastníky s aktivní, protože všichni účastníci již měli rakovinu.
Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků s klinickými příhodami před přechodem z indexové antikoagulační léčby: změna funkce ledvin
Časové okno: Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby byla definována jako výskyt jakékoli příhody (velké krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velké chirurgické zákroky, příhoda související s rakovinou, změna funkce ledvin, změna funkce jater) během 30 dnů před změnou léčby. Změna léčby byla definována jako předepsání jiné antikoagulační terapie, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE. V tomto měření výsledku jsou uvedeny výsledky pro událost "změna funkce ledvin".
Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků s klinickými příhodami před přechodem z indexové antikoagulační léčby: změna funkce jater
Časové okno: Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby byla definována jako výskyt jakékoli příhody (velké krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velké chirurgické zákroky, příhoda související s rakovinou, změna funkce ledvin, změna funkce jater) během 30 dnů před změnou léčby. Změna léčby byla definována jako předepsání jiné antikoagulační terapie, která byla zahájena po zahájení léčby indexovou antikoagulační léčbou a do 30 dnů po odhadovaném ukončení dodávek indexového antikoagulačního léku. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE. V tomto měření výsledku jsou uvedeny výsledky pro událost "změna funkce jater".
Během 30 dnů před léčbou přepněte během období sledování maximálně do 88 měsíců (retrospektivní data byla získána a pozorována během 1 měsíce této studie)
Počet účastníků s předchozími klinickými příhodami Index Přerušení antikoagulační léčby
Časové okno: Do 30 dnů před přerušením léčby během období sledování maximálně 88 měsíců (retrospektivní údaje byly získány a pozorovány během 1 měsíce této studie)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby byla definována jako výskyt jakékoli příhody (velké krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velké chirurgické zákroky, příhoda související s rakovinou, změna funkce ledvin, změna funkce jater) během 30 dnů před ukončením léčby. Ukončení léčby (úplné přerušení; žádné opětovné zahájení) bylo definováno jako stav, kdy účastník, který ukončil svou první kontinuální léčebnou epizodu indexovou antikoagulační léčbou bez přechodu, a následně nemá žádné další předpisy na příslušnou antikoagulační léčbu po celou dostupnou dobu sledování. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předepsání antikoagulancií do 30 dnů po příhodě indexu VTE.
Do 30 dnů před přerušením léčby během období sledování maximálně 88 měsíců (retrospektivní údaje byly získány a pozorovány během 1 měsíce této studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příhody předcházející první změně léčby
Časové okno: Od data indexu do období sledování (až do maximálního trvání 81 měsíců)
Klinická příhoda předcházející první změně léčby bude definována jako výskyt jakékoli příhody – závažné krvácení, komplikace VTE, tromboembolismus, velký chirurgický výkon, nová diagnóza rakoviny, změna funkce ledvin nebo změna funkce jater – během 30 dnů před přerušením léčby, změnou, nebo přerušení.
Od data indexu do období sledování (až do maximálního trvání 81 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení