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Behandlungsmuster und Blutungsrisiko von Antikoagulanzien bei Patienten mit venöser Thromboembolie in Korea

15. September 2022 aktualisiert von: Pfizer

Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit venöser Thromboembolie, die mit Antikoagulanzien behandelt wurden, nachdem orale Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten in Korea eingeführt wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, beobachtende, landesweite bevölkerungsbasierte Kohortenstudie, die die Datenbank des südkoreanischen Health Insurance and Review Assessment Service (HIRA) nutzt. Ziel dieser Studie ist es, die soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit venöser Thromboembolie entsprechend ihrer gerinnungshemmenden Behandlung (parenterale Antikoagulanzien, Warfarin oder orale Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten) zu beschreiben, die Behandlungsmuster im Zusammenhang mit Antikoagulanzien zu beschreiben und zu Untersuchen Sie das Risiko schwerer Blutungen je nach Art der oralen Antikoagulanzien. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase I für eine deskriptive Studie und Phase II für eine vergleichende Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55759

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Sungkyunkwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen dem 1. März 2013 und dem 30. Juni 2019 eine venöse Thromboembolie aus der Datenbank des südkoreanischen Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. VTE-Vorfalldiagnose im stationären oder ambulanten Bereich zwischen dem 1. März 2013 und dem 30. Juni 2019
  2. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der VTE-Diagnose eine Antikoagulationstherapie (alle Medikamentencodes für in Korea für VTE zugelassene Antikoagulanzien; UFH, NMH, Warfarin und NOAK) erhalten (das Indexdatum wird als Datum des Beginns der Behandlung mit Antikoagulanzien definiert).
  3. Zum Indexdatum ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte innerhalb des 12-Monats-Zeitraums vor der Index-VTE-Erkrankung eine Aufzeichnung der VTE-Diagnose.
  2. Vor dem Indexdatum wurde Vorhofflimmern/-flattern, mechanischer Herzklappenersatz oder Mitralstenose diagnostiziert
  3. Hatte vor dem Indexierungsdatum jederzeit eine Aufzeichnung des Filters der Vena cava inferior
  4. Erhielt innerhalb der 12 Monate vor der Index-VTE-Erkrankung eine gerinnungshemmende Therapie
  5. Am selben Indexdatum wurden zwei verschiedene Antikoagulanzien verschrieben
  6. Hatte innerhalb der 9 Monate vor dem Indexdatum eine Schwangerschaftsaufzeichnung
  7. Hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Indexdatum eine Aufzeichnung von aktivem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nur parenterales Antikoagulans
LMWH, UFH
Arzneimittel: Parenterales Antikoagulans
Nur parenterales Antikoagulans
Auf Warfarin-Basis
Nur Warfarin + parenterales gerinnungshemmendes verbrücktes Warfarin
Arzneimittel: Warfarin
Auf Warfarin-Basis
NOAC-basiert

Nur NOAC + parenterales Antikoagulans-verbrücktes NOAC

NOAK: Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Edoxaban
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban
Arzneimittel: Dabigatran
Dabigatran
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Unterbrechung der Behandlung mit Index-Antikoagulanzien
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Behandlungsunterbrechung, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Eine Behandlungsunterbrechung wurde definiert, wenn ein Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Indexbehandlung eine Lücke ohne neue Behandlung hatte, die Indexbehandlung jedoch nach diesem Zeitraum von 30 Tagen wieder aufnahm. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert.
Vom Indexdatum bis zur Behandlungsunterbrechung, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Zeit bis zur Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Behandlungsunterbrechung, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Eine Behandlungsunterbrechung wurde definiert, wenn ein Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Indexbehandlung eine Lücke ohne neue Behandlung hatte, die Indexbehandlung jedoch nach diesem Zeitraum von 30 Tagen wieder aufnahm. Die Zeit bis zur Behandlungsunterbrechung wurde als der Zeitraum vom Indexdatum bis zum Datum der Behandlungsunterbrechung definiert. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert.
Vom Indexdatum bis zur Behandlungsunterbrechung, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, die auf eine andere gerinnungshemmende Therapie umgestiegen sind
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Behandlungswechsel, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Ein Behandlungswechsel wurde definiert als die Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Lieferung des Index-Antikoagulans begonnen wurde (die Exposition gegenüber der neuen Antikoagulans-Behandlung muss mindestens anhalten). 30 Tage gelten als Behandlungswechsel). Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert.
Vom Indexdatum bis zum Behandlungswechsel, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Zeit bis zum Behandlungswechsel
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Behandlungswechsel, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Ein Behandlungswechsel wurde definiert als die Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Lieferung des Index-Antikoagulans begonnen wurde (die Exposition gegenüber der neuen Antikoagulans-Behandlung muss mindestens anhalten). 30 Tage gelten als Behandlungswechsel). Die Zeit bis zum Behandlungswechsel wurde als der Zeitraum vom Indexdatum bis zum Datum des Behandlungswechsels definiert. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert.
Vom Indexdatum bis zum Behandlungswechsel, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Index-Antikoagulanzien vollständig abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Absetzen der Behandlung, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Ein Behandlungsabbruch (vollständiger Abbruch, keine Wiederaufnahme) wurde definiert als der Fall, dass ein Teilnehmer seine erste kontinuierliche Behandlungsepisode mit der Index-Antikoagulanzien-Behandlung ohne Wechsel beendete und anschließend während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit keine weiteren Rezepte für diese entsprechende Antikoagulanzien-Behandlung erhielt. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert.
Vom Indexdatum bis zum Absetzen der Behandlung, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Absetzen der Behandlung, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Ein Behandlungsabbruch (vollständiger Abbruch, keine Wiederaufnahme) wurde definiert als der Fall, dass ein Teilnehmer seine erste kontinuierliche Behandlungsepisode mit der Index-Antikoagulanzien-Behandlung ohne Wechsel beendete und anschließend während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit keine weiteren Rezepte für diese entsprechende Antikoagulanzien-Behandlung erhielt. Die Zeit bis zum Behandlungsabbruch wurde als der Zeitraum vom Indexdatum bis zum Datum des Behandlungsabbruchs definiert. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert.
Vom Indexdatum bis zum Absetzen der Behandlung, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Gesamtindex der gerinnungshemmenden Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum frühesten Zeitpunkt der Behandlungsunterbrechung, -umstellung oder -absetzung; während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Die Gesamtdauer der Behandlung mit Antikoagulanzien wurde als der Zeitraum vom Indexdatum bis zum frühesten Zeitpunkt der Behandlungsunterbrechung, -umstellung oder -absetzung definiert. Behandlungsunterbrechung: Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Ende der Indexbehandlung eine Lücke ohne neue Behandlung hatte, die Indexbehandlung jedoch nach diesem Zeitraum von 30 Tagen wieder aufnahm. Behandlungswechsel: eine Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Ende der Lieferung des Index-Antikoagulans begonnen wurde. Behandlungsabbruch: wenn ein Teilnehmer seine erste kontinuierliche Behandlungsepisode mit einer Index-Antikoagulanzien-Behandlung ohne Wechsel beendet hat und anschließend während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit keine weiteren Rezepte für die entsprechende Antikoagulanzien-Behandlung erhalten hat. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert.
Vom Indexdatum bis zum frühesten Zeitpunkt der Behandlungsunterbrechung, -umstellung oder -absetzung; während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Monate lang dauerhaft eine Behandlung mit Indexantikoagulantien erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Indexdatum, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie eine Behandlung mit Indexantikoagulanzien fortsetzten, wenn bei einem Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Verschreibung Hinweise auf eine wiederholte Verschreibung vorlagen und keines der Ereignisse auftrat, zu denen eine Behandlungsunterbrechung gehörte (der Teilnehmer hatte eine Lücke ohne neue Behandlung). 30 Tage nach dem voraussichtlichen Ende der Indexbehandlung, aber anschließende Wiederaufnahme der Indexbehandlung nach 30 Tagen), Wechsel (Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie, die nach Beginn der Behandlung mit dem Indexantikoagulans begonnen wurde, und innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Ende der Lieferung des Indexantikoagulans Medikament) oder Abbruch (der Teilnehmer beendete seine erste kontinuierliche Behandlungsepisode mit Index-Antikoagulanzien-Behandlung ohne Umstellung und erhielt anschließend während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit keine weiteren Rezepte für diese entsprechende Antikoagulanzien-Behandlung). Indexdatum: Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis.
Innerhalb von 3 Monaten nach Indexdatum, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate lang dauerhaft eine Indexantikoagulanzienbehandlung erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Indexdatum, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie eine Behandlung mit Indexantikoagulanzien fortsetzten, wenn bei einem Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Verschreibung Hinweise auf eine wiederholte Verschreibung vorlagen und keines der Ereignisse auftrat, zu denen eine Behandlungsunterbrechung gehörte (der Teilnehmer hatte eine Lücke ohne neue Behandlung). 30 Tage nach dem voraussichtlichen Ende der Indexbehandlung, aber anschließende Wiederaufnahme der Indexbehandlung nach 30 Tagen), Wechsel (Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie, die nach Beginn der Behandlung mit dem Indexantikoagulans begonnen wurde, und innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Ende der Lieferung des Indexantikoagulans Medikament) oder Abbruch (der Teilnehmer beendete seine erste kontinuierliche Behandlungsepisode mit Index-Antikoagulanzien-Behandlung ohne Umstellung und erhielt anschließend während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit keine weiteren Rezepte für diese entsprechende Antikoagulanzien-Behandlung). Indexdatum: Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis.
Innerhalb von 6 Monaten nach Indexdatum, während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen vor der Unterbrechung der Behandlung mit Index-Antikoagulanzien
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungsunterbrechung während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel wurde das Auftreten eines Ereignisses (schwere Blutung, VTE-Komplikationen, Thromboembolie, größere Operationen, krebsbedingtes Ereignis, Nierenfunktionsveränderung, Leberfunktionsveränderung) innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungsunterbrechung definiert. Eine Behandlungsunterbrechung wurde definiert, wenn ein Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Indexbehandlung eine Lücke ohne neue Behandlung hatte, die Indexbehandlung jedoch nach diesem Zeitraum von 30 Tagen wieder aufnahm. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert.
Innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungsunterbrechung während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen vor der Umstellung von der Behandlung mit Indexantikoagulanzien: Starke Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel wurde das Auftreten eines beliebigen Ereignisses (schwere Blutung, VTE-Komplikationen, Thromboembolie, größere Operationen, krebsbedingtes Ereignis, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung der Leberfunktion) innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel definiert. Als Behandlungswechsel wurde die Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie definiert, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Versorgung mit dem Index-Antikoagulans begonnen wurde. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert. In dieser Ergebnismessung werden Ergebnisse für das Ereignis „schwere Blutung“ gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen vor der Umstellung von der Behandlung mit Index-Antikoagulanzien: Komplikationen von VTE
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel wurde das Auftreten eines beliebigen Ereignisses (schwere Blutung, VTE-Komplikationen, Thromboembolie, größere Operationen, krebsbedingtes Ereignis, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung der Leberfunktion) innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel definiert. Als Behandlungswechsel wurde die Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie definiert, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Versorgung mit dem Index-Antikoagulans begonnen wurde. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert. In dieser Ergebnismessung werden Ergebnisse für das Ereignis „Komplikationen einer VTE“ gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen vor der Umstellung von der Index-Antikoagulationsbehandlung: Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel wurde das Auftreten eines beliebigen Ereignisses (schwere Blutung, VTE-Komplikationen, Thromboembolie, größere Operationen, krebsbedingtes Ereignis, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung der Leberfunktion) innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel definiert. Als Behandlungswechsel wurde die Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie definiert, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Versorgung mit dem Index-Antikoagulans begonnen wurde. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert. In dieser Ergebnismessung werden Ergebnisse für das Ereignis „Thromboembolie“ gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen vor der Umstellung von der Behandlung mit Indexantikoagulanzien: Größere Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel wurde das Auftreten eines beliebigen Ereignisses (schwere Blutung, VTE-Komplikationen, Thromboembolie, größere Operationen, krebsbedingtes Ereignis, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung der Leberfunktion) innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel definiert. Als Behandlungswechsel wurde die Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie definiert, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Versorgung mit dem Index-Antikoagulans begonnen wurde. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert. In dieser Ergebnismessung werden Ergebnisse für das Ereignis „größere Operation“ gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen vor der Umstellung von der Index-Antikoagulanzienbehandlung: Krebsbedingtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel wurde das Auftreten eines beliebigen Ereignisses (schwere Blutung, VTE-Komplikationen, Thromboembolie, größere Operationen, krebsbedingtes Ereignis, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung der Leberfunktion) innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel definiert. Als Behandlungswechsel wurde die Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie definiert, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Versorgung mit dem Index-Antikoagulans begonnen wurde. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert. In dieser Ergebnismessung werden Ergebnisse für das Ereignis „krebsbedingtes Ereignis“ bei Teilnehmern ohne aktive Krebserkrankung gemeldet. Daten für aktive Teilnehmer wurden nicht erfasst und gemeldet, da alle Teilnehmer bereits an Krebs erkrankt waren.
Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen vor der Umstellung von der Index-Antikoagulanzienbehandlung: Änderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel wurde das Auftreten eines beliebigen Ereignisses (schwere Blutung, VTE-Komplikationen, Thromboembolie, größere Operationen, krebsbedingtes Ereignis, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung der Leberfunktion) innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel definiert. Als Behandlungswechsel wurde die Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie definiert, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Versorgung mit dem Index-Antikoagulans begonnen wurde. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert. In dieser Ergebnismessung werden Ergebnisse für das Ereignis „Veränderung der Nierenfunktion“ gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen vor der Umstellung von der Index-Antikoagulanzienbehandlung: Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel wurde das Auftreten eines beliebigen Ereignisses (schwere Blutung, VTE-Komplikationen, Thromboembolie, größere Operationen, krebsbedingtes Ereignis, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung der Leberfunktion) innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel definiert. Als Behandlungswechsel wurde die Verschreibung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie definiert, die nach Beginn der Behandlung mit dem Index-Antikoagulans und innerhalb von 30 Tagen nach dem geschätzten Ende der Versorgung mit dem Index-Antikoagulans begonnen wurde. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert. In dieser Ergebnismessung werden Ergebnisse für das Ereignis „Veränderung der Leberfunktion“ gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungswechsel während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen vor dem Absetzen der Index-Antikoagulanzienbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor Absetzen der Behandlung während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel wurde das Auftreten eines Ereignisses (schwere Blutung, VTE-Komplikationen, Thromboembolie, größere Operationen, krebsbedingtes Ereignis, Nierenfunktionsveränderung, Leberfunktionsveränderung) innerhalb von 30 Tagen vor Absetzen der Behandlung definiert. Ein Behandlungsabbruch (vollständiger Abbruch, keine Wiederaufnahme) wurde definiert als der Fall, dass ein Teilnehmer seine erste kontinuierliche Behandlungsepisode mit der Index-Antikoagulanzien-Behandlung ohne Wechsel beendete und anschließend während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit keine weiteren Rezepte für diese entsprechende Antikoagulanzien-Behandlung erhielt. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten Verschreibung von Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-VTE-Ereignis definiert.
Innerhalb von 30 Tagen vor Absetzen der Behandlung während eines Beobachtungszeitraums von maximal bis zu 88 Monaten (retrospektive Daten wurden während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ereignisse vor dem ersten Behandlungswechsel
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Nachbeobachtungszeitraum (bis zu einer maximalen Dauer von 81 Monaten)
Als klinisches Ereignis vor dem ersten Behandlungswechsel gilt das Auftreten eines Ereignisses – schwere Blutung, Komplikation einer VTE, Thromboembolie, größere Operation, neue Krebsdiagnose, Veränderung der Nierenfunktion oder Veränderung der Leberfunktion – innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsunterbrechung, -wechsel, oder Abbruch.
Vom Indexdatum bis zum Nachbeobachtungszeitraum (bis zu einer maximalen Dauer von 81 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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