Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og blødningsrisiko for antikoagulantia hos patienter med venøs tromboembolisme i Korea

15. september 2022 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt venøse tromboembolipatienter behandlet med antikoagulantia efter indtrængen af ​​ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia i Korea

Denne undersøgelse er en retrospektiv, observationel, landsdækkende befolkningsbaseret kohorteundersøgelse, der bruger Sydkoreas Health Insurance and Review Assessment Service (HIRA) database. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de sociodemografiske og kliniske karakteristika hos patienter med venøs tromboembolisme i henhold til deres antikoagulantiabehandling (parenterale antikoagulantia, warfarin eller ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia), at beskrive behandlingsmønstrene relateret til antikoagulantia, og undersøge risikoen for større blødninger i henhold til den specifikke type orale antikoagulantia. Studiet vil blive gennemført i to faser: Fase I for beskrivende undersøgelse og Fase II for sammenlignende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55759

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Sungkyunkwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med venøs tromboemboli fra Sydkoreas Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) database mellem 1. marts 2013 og 30. juni 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hændelse VTE-diagnose i en indlagt eller ambulant indstilling mellem 1. marts 2013 og 30. juni 2019
  2. Modtog antikoagulationsbehandling (alle medicinkoder for antikoagulantia godkendt til VTE i Korea; UFH, LMWH, warfarin og NOAC'er) inden for 30 dage efter deres VTE-diagnose (indeksdatoen vil blive defineret som datoen for behandlingsstart med antikoagulantia)
  3. Alder ≥18 år på indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en registrering af VTE-diagnose inden for 12-månedersperioden forud for indeks-VTE-mødet.
  2. Diagnosticeret med atrieflimren/fladder, mekanisk hjerteklapudskiftning eller mitralstenose når som helst før indeksdatoen
  3. Havde en registrering af Inferior Vena Cava-filter når som helst før indeksdatoen
  4. Modtog antikoagulatorisk behandling inden for 12-måneders perioden forud for indeks VTE-møde
  5. Ordinerede to forskellige antikoagulantia på samme indeksdato
  6. Havde en registrering af graviditet inden for 9-månedersperioden forud for indeksdatoen
  7. Havde en registrering af aktiv kræft inden for de sidste 6 måneder af perioden før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kun parenteralt antikoagulant
LMWH, UFH
Medicin: Parenteral antikoagulant
Kun parenteralt antikoagulant
Warfarin-baseret
Kun warfarin + parenteral antikoagulant brokoblet warfarin
Medicin: Warfarin
Warfarin-baseret
NOAC-baseret

Kun NOAC + parenteral antikoagulant brokoblet NOAC

NOAC: apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
Medicin: Apixaban
Apixaban
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban
Medicin: Dabigatran
Dabigatran
Medicin: Edoxaban
Edoxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afbrydelse i indeks antikoagulerende behandling
Tidsramme: Fra indeksdato og op til behandlingsafbrydelse i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Behandlingsafbrydelse blev defineret som, når en deltager havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter det estimerede ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genoptog indeksbehandlingen efter denne periode på 30 dage. Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
Fra indeksdato og op til behandlingsafbrydelse i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Tid til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdato og op til behandlingsafbrydelse i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Behandlingsafbrydelse blev defineret som, når en deltager havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter det estimerede ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genoptog indeksbehandlingen efter denne periode på 30 dage. Tiden til behandlingsafbrydelse blev defineret som perioden fra indeksdatoen til datoen for behandlingsafbrydelse. Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
Fra indeksdato og op til behandlingsafbrydelse i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der skiftede til en anden antikoagulerende behandling
Tidsramme: Fra indeksdato op til behandlingsskift, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulerende behandling, der blev påbegyndt efter behandlingens påbegyndelse af indeksantikoagulerende behandling og inden for 30 dage efter den estimerede ophør af levering af indeksantikoagulerende lægemiddel (eksponering for den nye antikoagulerende behandling skal vare i mindst 30 dage for at blive betragtet som et behandlingsskift). Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
Fra indeksdato op til behandlingsskift, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Tid til behandlingsskift
Tidsramme: Fra indeksdato op til behandlingsskift, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulerende behandling, der blev påbegyndt efter behandlingens påbegyndelse af indeksantikoagulerende behandling og inden for 30 dage efter den estimerede ophør af levering af indeksantikoagulerende lægemiddel (eksponering for den nye antikoagulerende behandling skal vare i mindst 30 dage for at blive betragtet som et behandlingsskift). Tiden til behandlingsskift blev defineret som perioden fra indeksdatoen til datoen for behandlingsskiftet. Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
Fra indeksdato op til behandlingsskift, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der fuldstændig afbryde indeks antikoagulerende behandling
Tidsramme: Fra indeksdato og op til behandlingsophør, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Behandlingsophør (fuldstændig seponering; ingen genoptagelse) blev defineret som, når en deltager, der afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulerende behandling uden at skifte, og efterfølgende ikke har yderligere recepter på den pågældende antikoagulerende behandling i løbet af al tilgængelig opfølgningstid. Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
Fra indeksdato og op til behandlingsophør, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Fra indeksdato og op til behandlingsophør, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Behandlingsophør (fuldstændig seponering; ingen genoptagelse) blev defineret som, når en deltager, der afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulerende behandling uden at skifte, og efterfølgende ikke har yderligere recepter på den pågældende antikoagulerende behandling i løbet af al tilgængelig opfølgningstid. Tiden til behandlingsophør blev defineret som perioden fra indeksdatoen til datoen for behandlingsophør. Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
Fra indeksdato og op til behandlingsophør, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Samlet indeks Antikoagulant behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra indeksdato op til den tidligste behandlingsafbrydelse, skift eller seponering; i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Den samlede antikoagulerende behandlingsvarighed blev defineret som tidsperioden fra indeksdatoen til den tidligste behandlingsafbrydelse, skift eller seponering. Behandlingsafbrydelse: når en deltager havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter estimeret ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genoptog indeksbehandling efter denne periode på 30 dage. Behandlingsskift: en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulerende lægemiddel. Behandlingsophør: når en deltager, der afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uden at skifte, og efterfølgende ikke har yderligere recepter på den pågældende antikoagulerende behandling i løbet af al tilgængelig opfølgningstid. Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
Fra indeksdato op til den tidligste behandlingsafbrydelse, skift eller seponering; i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der var vedvarende på indeks antikoagulerende behandling i 3 måneder
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indeksdato, under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Deltagerne blev anset for at være vedvarende på indeksantikoagulantbehandling, hvis en deltager havde bevis for en gentagen ordination inden for 30 dage efter udløbet af deres ordination og ikke oplever nogen af ​​de hændelser, der omfattede behandlingsafbrydelse (deltageren havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter estimeret ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genstartet indeksbehandling efter 30 dage), skifte (ordination af anden antikoagulerende behandling, der blev påbegyndt efter behandling påbegyndt behandling med indeksantikoagulant og inden for 30 dage efter estimeret afslutning på levering af indeksantikoagulant lægemiddel), eller seponering (deltageren afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uden at skifte, og har efterfølgende ingen yderligere recepter på den respektive antikoagulerende behandling under al tilgængelig opfølgningstid). Indeksdato: dato for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
Inden for 3 måneder efter indeksdato, under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der var vedvarende på indeksantikoagulantbehandling i 6 måneder
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indeksdato, under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Deltagerne blev anset for at være vedvarende på indeksantikoagulantbehandling, hvis en deltager havde bevis for en gentagen ordination inden for 30 dage efter udløbet af deres ordination og ikke oplever nogen af ​​de hændelser, der omfattede behandlingsafbrydelse (deltageren havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter estimeret ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genstartet indeksbehandling efter 30 dage), skifte (ordination af anden antikoagulerende behandling, der blev påbegyndt efter behandling påbegyndt behandling med indeksantikoagulant og inden for 30 dage efter estimeret afslutning på levering af indeksantikoagulant lægemiddel), eller seponering (deltageren afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uden at skifte, og har efterfølgende ingen yderligere recepter på den respektive antikoagulerende behandling under al tilgængelig opfølgningstid). Indeksdato: dato for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
Inden for 6 måneder efter indeksdato, under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for indeks Antikoagulerende behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsafbrydelse under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsafbrydelse. Behandlingsafbrydelse blev defineret som, når en deltager havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter det estimerede ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genoptog indeksbehandlingen efter denne periode på 30 dage. Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
Inden for 30 dage før behandlingsafbrydelse under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulantbehandling: Større blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift. Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel. Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse. I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "større blødning".
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulantbehandling: Komplikationer af VTE
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift. Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel. Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse. I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "komplikationer af VTE".
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulerende behandling: tromboembolisme
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift. Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel. Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse. I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "tromboemboli".
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulerende behandling: større operation
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift. Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel. Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse. I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "større operation".
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulantbehandling: Kræftrelateret hændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift. Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel. Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse. I dette resultatmål rapporteres resultater for begivenheden "kræftrelateret begivenhed" blandt deltagere uden aktiv cancer. Data ikke indsamlet og rapporteret for deltagere med aktive, fordi alle deltagere allerede havde kræft.
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulantbehandling: Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift. Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel. Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse. I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "nyrefunktionsændring".
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulerende behandling: leverfunktionsændring
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift. Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel. Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse. I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "leverfunktionsændring".
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for indeks Antikoagulerende behandling seponering
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsophør under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsophør. Behandlingsophør (fuldstændig seponering; ingen genoptagelse) blev defineret som, når en deltager, der afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulerende behandling uden at skifte, og efterfølgende ikke har yderligere recepter på den pågældende antikoagulerende behandling i løbet af al tilgængelig opfølgningstid. Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
Inden for 30 dage før behandlingsophør under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske hændelser forud for første behandlingsændring
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgningsperiode (op til maksimal varighed på 81 måneder)
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring vil blive defineret som forekomst af enhver hændelse - større blødning, komplikation af VTE, tromboembolisme, større operation, ny diagnose af cancer, nyrefunktionsændring eller leverfunktionsændring - inden for 30 dage før behandlingsafbrydelse, skift, eller afbrydelse.
Fra indeksdato til opfølgningsperiode (op til maksimal varighed på 81 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger