Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia i ryzyko krwawienia związane z antykoagulantami u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w Korei

15 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową leczonych antykoagulantami po wprowadzeniu doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K w Korei

To badanie jest retrospektywnym, obserwacyjnym, ogólnokrajowym badaniem kohortowym opartym na populacji, z wykorzystaniem bazy danych Health Insurance and Review Assessment Service (HIRA) Korei Południowej. Celem tego badania jest opisanie socjodemograficznej i klinicznej charakterystyki pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w zależności od ich leczenia przeciwzakrzepowego (antykoagulanty pozajelitowe, warfaryna lub doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K), opisanie schematów leczenia związanych z antykoagulantami oraz zbadać ryzyko poważnego krwawienia w zależności od rodzaju doustnych antykoagulantów. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: I faza badań opisowych i II faza badań porównawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55759

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Sungkyunkwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową z bazy danych Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) Korei Południowej w okresie od 1 marca 2013 r. do 30 czerwca 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie incydentu ŻChZZ w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych w okresie od 1 marca 2013 r. do 30 czerwca 2019 r.
  2. Otrzymali terapię przeciwzakrzepową (wszystkie kody leków dla leków przeciwzakrzepowych zatwierdzonych do leczenia ŻChZZ w Korei; UFH, LMWH, warfaryna i NOAC) w ciągu 30 dni od rozpoznania ŻChZZ (data indeksu zostanie określona jako data rozpoczęcia leczenia lekami przeciwzakrzepowymi)
  3. Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał zapis rozpoznania ŻChZZ w okresie 12 miesięcy przed wystąpieniem wskaźnika ŻChZZ.
  2. Zdiagnozowano migotanie/trzepotanie przedsionków, wymianę mechanicznej zastawki serca lub zwężenie zastawki mitralnej w dowolnym momencie przed datą indeksowania
  3. Miał zapis filtra żyły głównej dolnej w dowolnym momencie przed datą indeksowania
  4. Otrzymał leczenie przeciwzakrzepowe w okresie 12 miesięcy przed wystąpieniem wskaźnika ŻChZZ
  5. Przepisał dwa różne antykoagulanty w tym samym dniu indeksowania
  6. Miał zapis ciąży w okresie 9 miesięcy przed datą indeksu
  7. Miał zapis aktywnego raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy okresu poprzedzającego datę indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tylko pozajelitowy antykoagulant
LMWH, UFH
Lek: Pozajelitowy antykoagulant
Tylko pozajelitowy antykoagulant
Na bazie warfaryny
Tylko warfaryna + mostkowa warfaryna przeciwzakrzepowa podawana pozajelitowo
Lek: Warfaryna
Na bazie warfaryny
Oparte na NOAC

Tylko NOAC + pozajelitowy antykoagulant mostkowany NOAC

NOAC: apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban
Lek: Apiksaban
Apiksaban
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban
Lek: Dabigatran
Dabigatran
Lek: Edoksaban
Edoksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przerwą w Indeksowym leczeniu przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Od daty indeksu do przerwania leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Przerwa w leczeniu została zdefiniowana jako sytuacja, w której uczestnik miał przerwę bez nowego leczenia w ciągu 30 dni od przewidywanego zakończenia leczenia indeksem, ale następnie wznowił leczenie indeksu po tym okresie 30 dni. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
Od daty indeksu do przerwania leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksu do przerwania leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Przerwa w leczeniu została zdefiniowana jako sytuacja, w której uczestnik miał przerwę bez nowego leczenia w ciągu 30 dni od przewidywanego zakończenia leczenia indeksem, ale następnie wznowił leczenie indeksu po tym okresie 30 dni. Czas do przerwania leczenia zdefiniowano jako okres od daty indeksu do daty przerwania leczenia. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
Od daty indeksu do przerwania leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników, którzy przeszli na inną terapię przeciwkrzepliwą
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zmiany leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zmiana leczenia została zdefiniowana jako przepisanie innej terapii przeciwkrzepliwej, która została rozpoczęta po rozpoczęciu leczenia indeksowego leczenia przeciwkrzepliwego i w ciągu 30 dni po przewidywanym zakończeniu podaży indeksowego leku przeciwkrzepliwego (ekspozycja na nowe leczenie przeciwkrzepliwe musi trwać co najmniej 30 dni należy uznać za zmianę leczenia). Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
Od daty indeksu do zmiany leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Czas na zmianę leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zmiany leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zmiana leczenia została zdefiniowana jako przepisanie innej terapii przeciwkrzepliwej, która została rozpoczęta po rozpoczęciu leczenia indeksowego leczenia przeciwkrzepliwego i w ciągu 30 dni po przewidywanym zakończeniu podaży indeksowego leku przeciwkrzepliwego (ekspozycja na nowe leczenie przeciwkrzepliwe musi trwać co najmniej 30 dni należy uznać za zmianę leczenia). Czas do zmiany leczenia zdefiniowano jako okres od daty indeksu do daty zmiany leczenia. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
Od daty indeksu do zmiany leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników, którzy całkowicie przerwali leczenie przeciwzakrzepowe Indeks
Ramy czasowe: Od daty indeksu do przerwania leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Przerwanie leczenia (całkowite odstawienie; brak ponownego rozpoczęcia) zdefiniowano jako uczestnika, który zakończył swój pierwszy ciągły epizod leczenia za pomocą wskaźnikowego leczenia przeciwzakrzepowego bez zmiany, a następnie nie ma dalszych recept na to odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe podczas całego dostępnego czasu obserwacji. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
Od daty indeksu do przerwania leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksu do przerwania leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Przerwanie leczenia (całkowite odstawienie; brak ponownego rozpoczęcia) zdefiniowano jako uczestnika, który zakończył swój pierwszy ciągły epizod leczenia za pomocą wskaźnikowego leczenia przeciwzakrzepowego bez zmiany, a następnie nie ma dalszych recept na to odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe podczas całego dostępnego czasu obserwacji. Czas do przerwania leczenia zdefiniowano jako okres od daty indeksu do daty przerwania leczenia. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
Od daty indeksu do przerwania leczenia, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Indeks ogólny Czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Od daty indeksu do najwcześniejszej daty przerwania, zmiany lub przerwania leczenia; w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Całkowity czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego zdefiniowano jako okres od daty indeksu do najwcześniejszego przerwania, zmiany lub przerwania leczenia. Przerwa w leczeniu: gdy uczestnik miał przerwę bez nowego leczenia w ciągu 30 dni od przewidywanego zakończenia leczenia indeksującego, ale następnie wznowił leczenie indeksowe po tym okresie 30 dni. Zmiana leczenia: recepta na inną terapię przeciwzakrzepową rozpoczętą po rozpoczęciu leczenia przeciwkrzepliwego indeksu iw ciągu 30 dni od przewidywanego zakończenia podaży leku przeciwzakrzepowego indeksu. Przerwanie leczenia: gdy uczestnik zakończył swój pierwszy ciągły epizod leczenia za pomocą wskaźnikowego leczenia przeciwzakrzepowego bez zmiany leczenia, a następnie nie ma dalszych recept na to odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe przez cały dostępny czas obserwacji. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
Od daty indeksu do najwcześniejszej daty przerwania, zmiany lub przerwania leczenia; w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników, którzy wytrwale stosowali wskaźnikowe leczenie przeciwzakrzepowe przez 3 miesiące
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od daty indeksu, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Uczestników uznano za wytrwałych w leczeniu przeciwkrzepliwym wskaźnikiem, jeśli uczestnik miał dowód na powtórną receptę w ciągu 30 dni od wygaśnięcia recepty i nie doświadczył żadnego ze zdarzeń, które obejmowały przerwanie leczenia (uczestnik miał lukę bez nowego leczenia w ciągu 30 dni od szacowanego zakończenia leczenia indeksowego, ale następnie wznowiono leczenie indeksowe po 30 dniach), zamiana (przepisanie innego leczenia przeciwzakrzepowego rozpoczętego po leczeniu rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego indeksu i w ciągu 30 dni po przewidywanym zakończeniu zaopatrzenia w lek przeciwkrzepliwy indeksu lek) lub odstawienie (uczestnik zakończył swój pierwszy ciągły epizod leczenia za pomocą wskaźnikowego leczenia przeciwzakrzepowego bez zmiany, a następnie nie ma dalszych recept na to odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe przez cały dostępny czas obserwacji). Data indeksu: data pierwszej recepty na antykoagulanty w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
W ciągu 3 miesięcy od daty indeksu, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (dane retrospektywne zostały pobrane i obserwowane w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników, którzy wytrwale stosowali wskaźnikowe leczenie przeciwzakrzepowe przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od daty indeksu, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Uczestników uznano za wytrwałych w leczeniu przeciwkrzepliwym wskaźnikiem, jeśli uczestnik miał dowód na powtórną receptę w ciągu 30 dni od wygaśnięcia recepty i nie doświadczył żadnego ze zdarzeń, które obejmowały przerwanie leczenia (uczestnik miał lukę bez nowego leczenia w ciągu 30 dni od szacowanego zakończenia leczenia indeksowego, ale następnie wznowiono leczenie indeksowe po 30 dniach), zamiana (przepisanie innego leczenia przeciwzakrzepowego rozpoczętego po leczeniu rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego indeksu i w ciągu 30 dni po przewidywanym zakończeniu zaopatrzenia w lek przeciwkrzepliwy indeksu lek) lub odstawienie (uczestnik zakończył swój pierwszy ciągły epizod leczenia za pomocą wskaźnikowego leczenia przeciwzakrzepowego bez zmiany, a następnie nie ma dalszych recept na to odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe przez cały dostępny czas obserwacji). Data indeksu: data pierwszej recepty na antykoagulanty w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
W ciągu 6 miesięcy od daty indeksu, w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników z poprzedzającymi zdarzeniami klinicznymi Indeks Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed przerwaniem leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia (poważnego krwawienia, powikłań ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, zdarzenia związanego z chorobą nowotworową, zmiany czynności nerek, zmiany czynności wątroby) w ciągu 30 dni przed przerwaniem leczenia. Przerwa w leczeniu została zdefiniowana jako sytuacja, w której uczestnik miał przerwę bez nowego leczenia w ciągu 30 dni od przewidywanego zakończenia leczenia indeksem, ale następnie wznowił leczenie indeksu po tym okresie 30 dni. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
W ciągu 30 dni przed przerwaniem leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami klinicznymi poprzedzającymi zmianę z indeksu Leczenie przeciwzakrzepowe: duże krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia (poważnego krwawienia, powikłań ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, zdarzenia związanego z chorobą nowotworową, zmiany czynności nerek, zmiany czynności wątroby) w ciągu 30 dni przed zmianą leczenia. Zamiana leczenia została zdefiniowana jako przepisanie innej terapii przeciwzakrzepowej, która została rozpoczęta po rozpoczęciu leczenia indeksowanym lekiem przeciwkrzepliwym iw ciągu 30 dni po szacowanym zakończeniu podaży indeksowego leku przeciwkrzepliwego. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ. W tym pomiarze wyniku podawane są wyniki dla zdarzenia „poważne krwawienie”.
W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami klinicznymi poprzedzającymi zmianę z indeksu Leczenie przeciwzakrzepowe: powikłania ŻChZZ
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia podczas okresu obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia (poważnego krwawienia, powikłań ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, zdarzenia związanego z chorobą nowotworową, zmiany czynności nerek, zmiany czynności wątroby) w ciągu 30 dni przed zmianą leczenia. Zamiana leczenia została zdefiniowana jako przepisanie innej terapii przeciwzakrzepowej, która została rozpoczęta po rozpoczęciu leczenia indeksowanym lekiem przeciwkrzepliwym iw ciągu 30 dni po szacowanym zakończeniu podaży indeksowego leku przeciwkrzepliwego. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ. W tym pomiarze wyniku zgłaszane są wyniki zdarzenia „powikłania ŻChZZ”.
W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia podczas okresu obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami klinicznymi poprzedzającymi zmianę z indeksu Leczenie przeciwzakrzepowe: choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia (poważnego krwawienia, powikłań ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, zdarzenia związanego z chorobą nowotworową, zmiany czynności nerek, zmiany czynności wątroby) w ciągu 30 dni przed zmianą leczenia. Zamiana leczenia została zdefiniowana jako przepisanie innej terapii przeciwzakrzepowej, która została rozpoczęta po rozpoczęciu leczenia indeksowanym lekiem przeciwkrzepliwym iw ciągu 30 dni po szacowanym zakończeniu podaży indeksowego leku przeciwkrzepliwego. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ. W ramach tej miary wyniku podawane są wyniki zdarzenia „zakrzepica z zatorami”.
W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami klinicznymi poprzedzającymi zmianę z indeksu Leczenie przeciwzakrzepowe: duży zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia podczas okresu obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia (poważnego krwawienia, powikłań ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, zdarzenia związanego z chorobą nowotworową, zmiany czynności nerek, zmiany czynności wątroby) w ciągu 30 dni przed zmianą leczenia. Zamiana leczenia została zdefiniowana jako przepisanie innej terapii przeciwzakrzepowej, która została rozpoczęta po rozpoczęciu leczenia indeksowanym lekiem przeciwkrzepliwym iw ciągu 30 dni po szacowanym zakończeniu podaży indeksowego leku przeciwkrzepliwego. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ. W tej mierze wyniku podawane są wyniki zdarzenia „poważna operacja”.
W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia podczas okresu obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami klinicznymi poprzedzającymi zmianę z indeksu Leczenie przeciwzakrzepowe: zdarzenie związane z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia (poważnego krwawienia, powikłań ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, zdarzenia związanego z chorobą nowotworową, zmiany czynności nerek, zmiany czynności wątroby) w ciągu 30 dni przed zmianą leczenia. Zamiana leczenia została zdefiniowana jako przepisanie innej terapii przeciwzakrzepowej, która została rozpoczęta po rozpoczęciu leczenia indeksowanym lekiem przeciwkrzepliwym iw ciągu 30 dni po szacowanym zakończeniu podaży indeksowego leku przeciwkrzepliwego. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ. W tej mierze wyniku wyniki dla zdarzenia „zdarzenie związane z rakiem” są zgłaszane wśród uczestników bez aktywnego raka. Dane nie zostały zebrane i zgłoszone dla uczestników z aktywnym, ponieważ wszyscy uczestnicy mieli już raka.
W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami klinicznymi poprzedzającymi zmianę z indeksu Leczenie przeciwzakrzepowe: zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia (poważnego krwawienia, powikłań ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, zdarzenia związanego z chorobą nowotworową, zmiany czynności nerek, zmiany czynności wątroby) w ciągu 30 dni przed zmianą leczenia. Zamiana leczenia została zdefiniowana jako przepisanie innej terapii przeciwzakrzepowej, która została rozpoczęta po rozpoczęciu leczenia indeksowanym lekiem przeciwkrzepliwym iw ciągu 30 dni po szacowanym zakończeniu podaży indeksowego leku przeciwkrzepliwego. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ. W tym pomiarze wyniku zgłaszane są wyniki dla zdarzenia „zmiana funkcji nerek”.
W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami klinicznymi poprzedzającymi zmianę z indeksu Leczenie przeciwzakrzepowe: zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia (poważnego krwawienia, powikłań ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, zdarzenia związanego z chorobą nowotworową, zmiany czynności nerek, zmiany czynności wątroby) w ciągu 30 dni przed zmianą leczenia. Zamiana leczenia została zdefiniowana jako przepisanie innej terapii przeciwzakrzepowej, która została rozpoczęta po rozpoczęciu leczenia indeksowanym lekiem przeciwkrzepliwym iw ciągu 30 dni po szacowanym zakończeniu podaży indeksowego leku przeciwkrzepliwego. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ. W tym pomiarze wyników podaje się wyniki dla zdarzenia „zmiana czynności wątroby”.
W ciągu 30 dni przed zmianą leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Liczba uczestników z poprzedzającymi zdarzeniami klinicznymi Indeks Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed przerwaniem leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia (poważnego krwawienia, powikłań ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, zdarzenia związanego z chorobą nowotworową, zmiany czynności nerek, zmiany czynności wątroby) w ciągu 30 dni przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia (całkowite odstawienie; brak ponownego rozpoczęcia) zdefiniowano jako uczestnika, który zakończył swój pierwszy ciągły epizod leczenia za pomocą wskaźnikowego leczenia przeciwzakrzepowego bez zmiany, a następnie nie ma dalszych recept na to odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe podczas całego dostępnego czasu obserwacji. Datę indeksu zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni po indeksowanym zdarzeniu ŻChZZ.
W ciągu 30 dni przed przerwaniem leczenia w okresie obserwacji maksymalnie do 88 miesięcy (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 1 miesiąca tego badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksu do okresu obserwacji (maksymalnie do 81 miesięcy)
Zdarzenie kliniczne poprzedzające pierwszą zmianę leczenia będzie definiowane jako wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia – poważnego krwawienia, powikłania ŻChZZ, choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego zabiegu chirurgicznego, nowego rozpoznania nowotworu, zmiany czynności nerek lub zmiany czynności wątroby – w ciągu 30 dni przed przerwaniem leczenia, zmiana, lub przerwanie.
Od daty indeksu do okresu obserwacji (maksymalnie do 81 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami