Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modelli di trattamento e rischio di sanguinamento degli anticoagulanti nei pazienti con tromboembolia venosa in Corea

15 settembre 2022 aggiornato da: Pfizer

Schemi di trattamento e risultati clinici tra i pazienti con tromboembolia venosa trattati con anticoagulanti dopo l'ingresso di anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K in Corea

Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale, basato sulla popolazione nazionale che utilizza il database HIRA (Health Insurance and Review Assessment Service) della Corea del Sud. Gli obiettivi di questo studio sono descrivere le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti con tromboembolia venosa in base al loro trattamento anticoagulante (anticoagulanti parenterali, warfarin o anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K), descrivere i modelli di trattamento relativi agli anticoagulanti e esaminare il rischio di sanguinamento maggiore in base al tipo specifico di anticoagulanti orali. Lo studio sarà condotto in due fasi: Fase I per lo studio descrittivo e Fase II per lo studio comparativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55759

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • Sungkyunkwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di tromboembolia venosa dal database HIRA (Health Insurance Review and Assessment Service) della Corea del Sud tra il 1° marzo 2013 e il 30 giugno 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di TEV incidente in regime di ricovero o ambulatoriale tra il 1° marzo 2013 e il 30 giugno 2019
  2. Terapia anticoagulante ricevuta (tutti i codici farmaco per anticoagulanti approvati per TEV in Corea; UFH, LMWH, warfarin e NOAC) entro 30 giorni dalla diagnosi di TEV (la data indice sarà definita come la data di inizio del trattamento con anticoagulanti)
  3. Età ≥18 anni alla data dell'indice

Criteri di esclusione:

  1. Aveva un record di diagnosi di TEV entro il periodo di 12 mesi prima dell'incontro con TEV indice.
  2. Diagnosi di fibrillazione/flutter atriale, sostituzione meccanica della valvola cardiaca o stenosi mitralica in qualsiasi momento prima della data indice
  3. Aveva un record di filtro della vena cava inferiore in qualsiasi momento prima della data dell'indice
  4. - Terapia anticoagulante ricevuta entro il periodo di 12 mesi prima dell'incontro con TEV indice
  5. Prescritti due diversi anticoagulanti nella stessa data indice
  6. Aveva un record di gravidanza entro il periodo di 9 mesi prima della data indice
  7. Aveva un record di cancro attivo negli ultimi 6 mesi del periodo prima della data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Solo anticoagulante parenterale
LMWH, UFH
Droga: Anticoagulante parenterale
Solo anticoagulante parenterale
A base di warfarin
Solo warfarin + anticoagulante parenterale con ponte warfarin
Droga: Warfarin
A base di warfarin
Basato su NOAC

Solo NOAC + anticoagulante parenterale a ponte NOAC

NOAC: apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
Droga: Apixaban
Apixaban
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban
Droga: Dabigatran
Dabigatran
Droga: Edoxaban
Edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento anticoagulante indice
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'interruzione del trattamento è stata definita come quando un partecipante ha avuto un intervallo senza un nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ha ripreso il trattamento indice dopo questo periodo di 30 giorni. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'interruzione del trattamento è stata definita come quando un partecipante ha avuto un intervallo senza un nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ha ripreso il trattamento indice dopo questo periodo di 30 giorni. Il tempo di interruzione del trattamento è stato definito come il periodo dalla data indice alla data di interruzione del trattamento. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti che sono passati a un'altra terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al cambio di trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice (l'esposizione al nuovo trattamento anticoagulante deve durare almeno 30 giorni da considerare come cambio di trattamento). La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Dalla data indice fino al cambio di trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
È ora di passare al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al cambio di trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice (l'esposizione al nuovo trattamento anticoagulante deve durare almeno 30 giorni da considerare come cambio di trattamento). Il tempo per il cambio di trattamento è stato definito come il periodo dalla data indice alla data del cambio di trattamento. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Dalla data indice fino al cambio di trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno completamente interrotto il trattamento anticoagulante dell'indice
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'interruzione del trattamento (interruzione completa; nessuna ripresa) è stata definita come quando un partecipante che ha concluso il primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Tempo per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'interruzione del trattamento (interruzione completa; nessuna ripresa) è stata definita come quando un partecipante che ha concluso il primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile. Il tempo all'interruzione del trattamento è stato definito come il periodo dalla data indice alla data di interruzione del trattamento. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Durata complessiva del trattamento anticoagulante dell'indice
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima interruzione, passaggio o sospensione del trattamento; durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
La durata complessiva del trattamento anticoagulante è stata definita come il periodo di tempo dalla data indice alla prima interruzione, passaggio o sospensione del trattamento. Interruzione del trattamento: quando un partecipante ha avuto un intervallo senza un nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ha ripreso il trattamento indice dopo questo periodo di 30 giorni. Cambio di trattamento: prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice. Interruzione del trattamento: quando un partecipante che ha terminato il suo primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Dalla data indice fino alla prima interruzione, passaggio o sospensione del trattamento; durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno persistito nel trattamento anticoagulante indice per 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla data indice, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
I partecipanti sono stati considerati persistenti nel trattamento anticoagulante indice se un partecipante aveva evidenza di una prescrizione ripetuta entro 30 giorni dalla fine della prescrizione e non presentava nessuno degli eventi che includevano l'interruzione del trattamento (il partecipante aveva un intervallo senza nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ripresa del trattamento indice dopo 30 giorni), passaggio (prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura dell'anticoagulante indice farmaco), o interruzione (il partecipante ha terminato il suo primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile). Data indice: data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Entro 3 mesi dalla data indice, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno persistito nel trattamento anticoagulante indice per 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla data indice, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
I partecipanti sono stati considerati persistenti nel trattamento anticoagulante indice se un partecipante aveva evidenza di una prescrizione ripetuta entro 30 giorni dalla fine della prescrizione e non presentava nessuno degli eventi che includevano l'interruzione del trattamento (il partecipante aveva un intervallo senza nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ripresa del trattamento indice dopo 30 giorni), passaggio (prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura dell'anticoagulante indice farmaco), o interruzione (il partecipante ha terminato il suo primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile). Data indice: data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Entro 6 mesi dalla data indice, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto l'interruzione del trattamento anticoagulante dell'indice
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici importanti, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento è stata definita come quando un partecipante ha avuto un intervallo senza un nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ha ripreso il trattamento indice dopo questo periodo di 30 giorni. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento. Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV. In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "sanguinamento maggiore".
Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: complicanze del TEV
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento. Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV. In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "complicanze di TEV".
Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: tromboembolia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento. Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV. In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "tromboembolia".
Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: chirurgia maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento. Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV. In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "chirurgia maggiore".
Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: evento correlato al cancro
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento. Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV. In questa misura di esito, i risultati per l'evento "evento correlato al cancro" sono riportati tra i partecipanti senza cancro attivo. Dati non raccolti e riportati per i partecipanti con attivo perché tutti i partecipanti avevano già il cancro.
Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento. Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV. In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "alterazione della funzione renale".
Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: modifica della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento. Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV. In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "cambiamento della funzionalità epatica".
Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto l'interruzione del trattamento anticoagulante dell'indice
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento (interruzione completa; nessuna ripresa) è stata definita come quando un partecipante che ha concluso il primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
Entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici che hanno preceduto il primo cambio di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 81 mesi)
L'evento clinico che precede il primo cambio di trattamento sarà definito come il verificarsi di qualsiasi evento - sanguinamento maggiore, complicazione di TEV, tromboembolia, intervento chirurgico maggiore, nuova diagnosi di cancro, alterazione della funzionalità renale o alterazione della funzionalità epatica - entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento, passaggio, o interruzione.
Dalla data indice al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 81 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni