Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie optimalizace pro prevenci AMS pomocí RIPC v kombinaci s acetazolamidem

30. září 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD

Strategie optimalizace prevence akutní horské nemoci pomocí vzdáleného ischemického preconditioningu v kombinaci s acetazolamidem

Primárním cílem studie bude zjistit, zda rychlá vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) v kombinaci s acetazolamidem může dále snížit výskyt akutní horské nemoci (AMS) během 6hodinové hypoxické komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná opatření k prevenci akutní horské nemoci (AMS) zahrnují především protidrogovou prevenci a nedrogovou prevenci. Acetazolamid je lék schválený americkým FDA pro prevenci a léčbu AMS. Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) může také snížit výskyt AMS jako non-durg metoda, se strategií tréninku 2x/den po dobu 1 týdne snižuje výskyt AMS za 6 hodin ze 40 % na 30 %. Cílem této studie je zjistit, zda rychlý trénink RIPC v kombinaci s acetazolamidem může dále snížit výskyt AMS. V této studii budou subjekty rozděleny do 5 skupin: skupina léků (acetazolamid 125 mg dvakrát denně, 2 dny před vstupem do hypoxické místnosti), skupina RIPC (trénink RIPC dvakrát denně, 6 dní před vstupem do hypoxické místnosti), skupina rychlého RIPC (RIPC trénink denně, 3 dny před vstupem do hypoxické místnosti), kombinovaná skupina (rychlý RIPC trénink plus acetazolamid) a kontrolovaná skupina. Trénink RIPC, dokončený Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), se bude skládat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou vyvolány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut a následně 5 minutami reperfuze vypuštěním manžety. Po intervenci budou subjekty vystaveny nadmořské výšce 4500 m v normobarické hypoxické komoře po dobu 6 hodin. Výskyt AMS a další údaje budou porovnány mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří žijí po celý rok v rovinatých oblastech a v posledních 30 dnech nebyli v nadmořské výšce 1500 metrů nebo více;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická fyzická nebo duševní onemocnění, včetně hypertenze, cukrovky, ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulární choroby, chronické obstrukční plicní choroby, migrény, úzkosti, deprese, nespavosti atd.;
  • Fena je březí nebo v období přípravy na březost nebo kojení;
  • Mít v minulosti kouření;
  • mít v anamnéze trombózu horních končetin;
  • Těžké poškození lokálních měkkých tkání horních končetin, zlomeniny apod.;
  • Alergický na sulfa;
  • užíváte jednu nebo více drog;
  • Minulé laboratorní testy naznačují hypokalémii, hyponatrémii nebo poškození jater a ledvin;
  • Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Medicínská skupina
Začněte perorálně užívat acetazolamid 2 dny před vstupem do hypoxické místnosti.
Lék: Acetazolamid
Začněte perorálně užívat acetazolamid 125 mg dvakrát denně, 2 dny před vstupem do hypoxické komory. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti v 9 hodin ráno třetího dne. V té době měl subjekt užít lék 5krát.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina RIPC
Začněte cvičit RIPC dvakrát denně, 6 dní před vstupem do hypoxické místnosti.
Přístroj: Doctormate® (dvakrát denně po dobu 6 dnů)
Začněte cvičit RIPC dvakrát denně, 6 dní před vstupem do hypoxické komory. RIPC bude vyvoláno zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Každý trénink se bude skládat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou vyvolány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut, po nichž bude následovat 5 minut reperfuze vypuštěním manžety. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti sedmého dne v 9 hodin ráno. V té době by měl mít subjekt 13krát ukončený trénink RIPC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rapid RIPC Group
Začněte cvičit RIPC denně, 3 dny před vstupem do hypoxické místnosti.
Přístroj: Doctormate® (čtvrtý denně po dobu 3 dnů)
Začněte cvičit RIPC denně, 3 dny před vstupem do hypoxické komory. RIPC bude vyvoláno zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Každý trénink se bude skládat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou vyvolány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut, po nichž bude následovat 5 minut reperfuze vypuštěním manžety. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti v 9 hodin ráno čtvrtého dne. V té době by měl mít subjekt 13krát ukončený trénink RIPC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná skupina
Medicína + Rapid RIPC
Lék: Acetazolamid
Začněte perorálně užívat acetazolamid 125 mg dvakrát denně, 2 dny před vstupem do hypoxické komory. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti v 9 hodin ráno třetího dne. V té době měl subjekt užít lék 5krát.
Přístroj: Doctormate® (čtvrtý denně po dobu 3 dnů)
Začněte cvičit RIPC denně, 3 dny před vstupem do hypoxické komory. RIPC bude vyvoláno zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Každý trénink se bude skládat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou vyvolány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut, po nichž bude následovat 5 minut reperfuze vypuštěním manžety. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti v 9 hodin ráno čtvrtého dne. V té době by měl mít subjekt 13krát ukončený trénink RIPC.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjekty před vstupem do hypoxické místnosti nedostávají specifické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní horské nemoci.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Diagnóza akutní horské nemoci je založena na „Skóre akutní horské nemoci Lake Louise za rok 2018“, „Skóre akutní horské nemoci-mozkové nemoci“ atd. Všechny subjekty by měly vyplnit dotazníky k vyhodnocení celkového výskytu.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Závažnost akutní horské nemoci.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Diagnóza akutní horské nemoci je založena na „Skóre akutní horské nemoci Lake Louise za rok 2018“, „Skóre akutní horské nemoci-mozkové nemoci“ atd. Všechny subjekty by měly vyplnit dotazníky k vyhodnocení celkového výskytu.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Pulzní oxymetrie probandů.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Bude zaznamenána prstová pulzní oxymetrie s použitím kapesních pulzních oxymetrů.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak subjektů.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Včetně systolického a diastolického tlaku.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Srdeční frekvence subjektů.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Dechová frekvence subjektů.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ji Xunming,MD,PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIPC-Acet-AMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení