Optimierungsstrategie zur Prävention von AMS durch RIPC in Kombination mit Acetazolamid
Optimierungsstrategie zur Prävention der akuten Bergkrankheit durch ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung in Kombination mit Acetazolamid
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ganzjährig in flachen Gebieten leben und in den letzten 30 Tagen nicht auf einer Höhe von 1500 Metern oder mehr waren;
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Chronische körperliche oder geistige Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Migräne, Angst, Depression, Schlaflosigkeit usw.;
- Die Frau ist schwanger oder bereitet sich auf eine Schwangerschaft vor oder stillt;
- Haben Sie eine Geschichte des Rauchens;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Thrombose in den oberen Gliedmaßen;
- Schwere Schäden an lokalen Weichteilen der oberen Gliedmaßen, Frakturen usw.;
- Allergisch gegen Sulfat;
- Nehmen Sie ein oder mehrere Medikamente ein;
- Frühere Labortests deuten auf Hypokaliämie, Hyponatriämie oder Leber- und Nierenschäden hin;
- Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Medizin
Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Acetazolamid 2 Tage vor dem Betreten des hypoxischen Raums.
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Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, 2 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am dritten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband das Medikament 5 Mal genommen haben.
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ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-Gruppe
Beginnen Sie 6 Tage vor dem Betreten des hypoxischen Raums zweimal täglich mit dem RIPC-Training.
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Starten Sie das RIPC-Training zweimal täglich, 6 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
RIPC wird durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert.
Jedes Training besteht aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten und Reperfusion, die durch 2 Manschetten induziert werden, die jeweils um die Oberarme gelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion durch Manschettenablass.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am siebten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband 13 Mal das RIPC-Training absolviert haben.
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EXPERIMENTAL: Schnelle RIPC-Gruppe
Beginnen Sie täglich mit dem RIPC-Training, 3 Tage vor dem Betreten des hypoxischen Raums.
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Beginnen Sie täglich mit dem RIPC-Training, 3 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
RIPC wird durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert.
Jedes Training besteht aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten und Reperfusion, die durch 2 Manschetten induziert werden, die jeweils um die Oberarme gelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion durch Manschettenablass.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am vierten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband 13 Mal das RIPC-Training absolviert haben.
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EXPERIMENTAL: Kombinierte Gruppe
Medizin + Rapid RIPC
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Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, 2 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am dritten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband das Medikament 5 Mal genommen haben.
Beginnen Sie täglich mit dem RIPC-Training, 3 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
RIPC wird durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert.
Jedes Training besteht aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten und Reperfusion, die durch 2 Manschetten induziert werden, die jeweils um die Oberarme gelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion durch Manschettenablass.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am vierten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband 13 Mal das RIPC-Training absolviert haben.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten keine spezifischen Interventionen, bevor sie den hypoxischen Raum betreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz der akuten Bergkrankheit.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Die Diagnose der akuten Höhenkrankheit basiert auf dem „2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score“, „Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores“ usw.
Alle Probanden sollten die Fragebögen ausfüllen, um die Gesamtinzidenz zu bewerten.
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6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Die Schwere der akuten Bergkrankheit.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Die Diagnose der akuten Höhenkrankheit basiert auf dem „2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score“, „Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores“ usw.
Alle Probanden sollten die Fragebögen ausfüllen, um die Gesamtinzidenz zu bewerten.
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6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Fingerpulsoximetrie der Probanden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Fingerpulsoximetrie mit Taschenpulsoximetern wird notiert.
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6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck der Probanden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Einschließlich systolischer und diastolischer Druck.
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6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Herzfrequenz der Probanden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Atemfrequenz der Probanden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPC-Acet-AMS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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