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Strategia di ottimizzazione per la prevenzione dell'AMS mediante RIPC in combinazione con acetazolamide

30 settembre 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD

Strategia di ottimizzazione per la prevenzione del mal di montagna acuto mediante precondizionamento ischemico remoto combinato con acetazolamide

L'obiettivo primario dello studio sarà determinare se il rapido precondizionamento ischemico dell'arto remoto (RIPC) combinato con l'acetazolamide può ridurre ulteriormente l'incidenza del mal di montagna acuto (AMS) durante la camera ipossica di 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali misure per prevenire il mal di montagna acuto (AMS) comprendono principalmente la prevenzione della droga e la prevenzione non farmacologica. L'acetazolamide è un farmaco approvato dalla FDA statunitense per la prevenzione e il trattamento dell'AMS. Il precondizionamento ischemico dell'arto remoto (RIPC) può anche ridurre l'incidenza di AMS come metodo non-durg, con una strategia di allenamento di 2 volte al giorno per 1 settimana riducendo l'incidenza di AMS in 6 ore dal 40% al 30%. L'obiettivo di questo studio è determinare se un rapido allenamento RIPC combinato con acetazolamide può ridurre ulteriormente l'incidenza di AMS. In questo studio, i soggetti saranno divisi in 5 gruppi: gruppo farmaco (acetazolamid 125 mg bid, 2 giorni prima di entrare nella stanza ipossica), gruppo RIPC (allenamento RIPC due volte al giorno, 6 giorni prima di entrare nella stanza ipossica), gruppo RIPC rapido (RIPC allenamento quotidiano, 3 giorni prima di entrare nella stanza ipossica), gruppo combinato (allenamento RIPC rapido più acetazolamide) e gruppo controllato. L'addestramento RIPC, completato dal Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), sarà composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore e riperfusione, che saranno indotti rispettivamente da 2 polsini posizionati attorno alla parte superiore delle braccia e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti entro 5 minuti di riperfusione sgonfiando la cuffia. Dopo l'intervento, i soggetti saranno esposti a 4500 m di altitudine in una camera ipossica normobarica per 6 ore. L'incidenza di AMS e altri dati saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che vivono in zone di pianura tutto l'anno e non sono salite a quota 1500 metri o più negli ultimi 30 giorni;
  • Firma volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie fisiche o mentali croniche, tra cui ipertensione, diabete, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare ostruttiva cronica, emicrania, ansia, depressione, insonnia, ecc.;
  • La femmina è in stato di gravidanza o nel periodo di preparazione alla gravidanza o all'allattamento;
  • Avere una storia di fumo;
  • Avere una storia di trombosi agli arti superiori;
  • Grave danno ai tessuti molli locali degli arti superiori, fratture, ecc.;
  • Allergico al sulfamidico;
  • Sta assumendo uno o più farmaci;
  • Precedenti esami di laboratorio suggeriscono ipokaliemia, iponatriemia o danni al fegato e ai reni;
  • Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo il processo decisionale degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Medicina
Inizia a prendere l'acetazolamide per via orale 2 giorni prima di entrare nella stanza ipossica.
Droga: Acetazolammide
Inizia a prendere per via orale acetazolamide 125 mg due volte al giorno, 2 giorni prima di entrare nella camera ipossica. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del terzo giorno. In quel momento, il soggetto avrebbe dovuto assumere il farmaco 5 volte.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo RIPC
Inizia l'allenamento RIPC due volte al giorno, 6 giorni prima di entrare nella stanza ipossica.
Dispositivo: Doctormate® (due volte al giorno per 6 giorni)
Inizia l'allenamento RIPC due volte al giorno, 6 giorni prima di entrare nella camera ipossica. La RIPC sarà indotta dal dispositivo di condizionamento ischemico remoto Renqiao (Doctormate®). Ogni allenamento sarà composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore e riperfusione, che saranno indotti da 2 polsini posizionati rispettivamente intorno alla parte superiore delle braccia e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione mediante sgonfiaggio del bracciale. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del settimo giorno. A quel tempo, il soggetto avrebbe dovuto completare 13 volte l'addestramento RIPC.
SPERIMENTALE: Gruppo Rapid RIPC
Inizia l'allenamento RIPC ogni giorno, 3 giorni prima di entrare nella stanza ipossica.
Dispositivo: Doctormate® (quarto al giorno per 3 giorni)
Inizia l'allenamento RIPC ogni giorno, 3 giorni prima di entrare nella camera ipossica. La RIPC sarà indotta dal dispositivo di condizionamento ischemico remoto Renqiao (Doctormate®). Ogni allenamento sarà composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore e riperfusione, che saranno indotti da 2 polsini posizionati rispettivamente intorno alla parte superiore delle braccia e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione mediante sgonfiaggio del bracciale. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del quarto giorno. A quel tempo, il soggetto avrebbe dovuto completare 13 volte l'addestramento RIPC.
SPERIMENTALE: Gruppo combinato
Medicina + RIPC rapido
Droga: Acetazolammide
Inizia a prendere per via orale acetazolamide 125 mg due volte al giorno, 2 giorni prima di entrare nella camera ipossica. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del terzo giorno. In quel momento, il soggetto avrebbe dovuto assumere il farmaco 5 volte.
Dispositivo: Doctormate® (quarto al giorno per 3 giorni)
Inizia l'allenamento RIPC ogni giorno, 3 giorni prima di entrare nella camera ipossica. La RIPC sarà indotta dal dispositivo di condizionamento ischemico remoto Renqiao (Doctormate®). Ogni allenamento sarà composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore e riperfusione, che saranno indotti da 2 polsini posizionati rispettivamente intorno alla parte superiore delle braccia e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione mediante sgonfiaggio del bracciale. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del quarto giorno. A quel tempo, il soggetto avrebbe dovuto completare 13 volte l'addestramento RIPC.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti non ricevono interventi specifici prima di entrare nella stanza ipossica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del mal di montagna acuto.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
La diagnosi di mal di montagna acuto si basa sul "2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score", "Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores", ecc. Tutti i soggetti dovrebbero completare i questionari per valutare l'incidenza totale.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
La gravità del mal di montagna acuto.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
La diagnosi di mal di montagna acuto si basa sul "2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score", "Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores", ecc. Tutti i soggetti dovrebbero completare i questionari per valutare l'incidenza totale.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Pulsossimetria delle dita dei soggetti.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Verrà annotata la pulsossimetria delle dita utilizzando pulsossimetri tascabili.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa dei soggetti.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Compresa la pressione sistolica e diastolica.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Frequenza cardiaca dei soggetti.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Frequenza respiratoria dei soggetti.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ji Xunming,MD,PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPC-Acet-AMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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