Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie optimalizace pro prevenci AMS pomocí RIPC v kombinaci s acetazolamidem

30. září 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD

Strategie optimalizace prevence akutní horské nemoci pomocí vzdáleného ischemického preconditioningu v kombinaci s acetazolamidem

Primárním cílem studie bude zjistit, zda rychlá vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) v kombinaci s acetazolamidem může dále snížit výskyt akutní horské nemoci (AMS) během 6hodinové hypoxické komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná opatření k prevenci akutní horské nemoci (AMS) zahrnují především protidrogovou prevenci a nedrogovou prevenci. Acetazolamid je lék schválený americkým FDA pro prevenci a léčbu AMS. Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) může také snížit výskyt AMS jako non-durg metoda, se strategií tréninku 2x/den po dobu 1 týdne snižuje výskyt AMS za 6 hodin ze 40 % na 30 %. Cílem této studie je zjistit, zda rychlý trénink RIPC v kombinaci s acetazolamidem může dále snížit výskyt AMS. V této studii budou subjekty rozděleny do 5 skupin: skupina léků (acetazolamid 125 mg dvakrát denně, 2 dny před vstupem do hypoxické místnosti), skupina RIPC (trénink RIPC dvakrát denně, 6 dní před vstupem do hypoxické místnosti), skupina rychlého RIPC (RIPC trénink denně, 3 dny před vstupem do hypoxické místnosti), kombinovaná skupina (rychlý RIPC trénink plus acetazolamid) a kontrolovaná skupina. Trénink RIPC, dokončený Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), se bude skládat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou vyvolány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut a následně 5 minutami reperfuze vypuštěním manžety. Po intervenci budou subjekty vystaveny nadmořské výšce 4500 m v normobarické hypoxické komoře po dobu 6 hodin. Výskyt AMS a další údaje budou porovnány mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří žijí po celý rok v rovinatých oblastech a v posledních 30 dnech nebyli v nadmořské výšce 1500 metrů nebo více;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická fyzická nebo duševní onemocnění, včetně hypertenze, cukrovky, ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulární choroby, chronické obstrukční plicní choroby, migrény, úzkosti, deprese, nespavosti atd.;
  • Fena je březí nebo v období přípravy na březost nebo kojení;
  • Mít v minulosti kouření;
  • mít v anamnéze trombózu horních končetin;
  • Těžké poškození lokálních měkkých tkání horních končetin, zlomeniny apod.;
  • Alergický na sulfa;
  • užíváte jednu nebo více drog;
  • Minulé laboratorní testy naznačují hypokalémii, hyponatrémii nebo poškození jater a ledvin;
  • Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Medicínská skupina
Začněte perorálně užívat acetazolamid 2 dny před vstupem do hypoxické místnosti.
Lék: Acetazolamid
Začněte perorálně užívat acetazolamid 125 mg dvakrát denně, 2 dny před vstupem do hypoxické komory. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti v 9 hodin ráno třetího dne. V té době měl subjekt užít lék 5krát.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina RIPC
Začněte cvičit RIPC dvakrát denně, 6 dní před vstupem do hypoxické místnosti.
Přístroj: Doctormate® (dvakrát denně po dobu 6 dnů)
Začněte cvičit RIPC dvakrát denně, 6 dní před vstupem do hypoxické komory. RIPC bude vyvoláno zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Každý trénink se bude skládat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou vyvolány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut, po nichž bude následovat 5 minut reperfuze vypuštěním manžety. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti sedmého dne v 9 hodin ráno. V té době by měl mít subjekt 13krát ukončený trénink RIPC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rapid RIPC Group
Začněte cvičit RIPC denně, 3 dny před vstupem do hypoxické místnosti.
Přístroj: Doctormate® (čtvrtý denně po dobu 3 dnů)
Začněte cvičit RIPC denně, 3 dny před vstupem do hypoxické komory. RIPC bude vyvoláno zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Každý trénink se bude skládat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou vyvolány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut, po nichž bude následovat 5 minut reperfuze vypuštěním manžety. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti v 9 hodin ráno čtvrtého dne. V té době by měl mít subjekt 13krát ukončený trénink RIPC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná skupina
Medicína + Rapid RIPC
Lék: Acetazolamid
Začněte perorálně užívat acetazolamid 125 mg dvakrát denně, 2 dny před vstupem do hypoxické komory. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti v 9 hodin ráno třetího dne. V té době měl subjekt užít lék 5krát.
Přístroj: Doctormate® (čtvrtý denně po dobu 3 dnů)
Začněte cvičit RIPC denně, 3 dny před vstupem do hypoxické komory. RIPC bude vyvoláno zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Každý trénink se bude skládat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou vyvolány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut, po nichž bude následovat 5 minut reperfuze vypuštěním manžety. Subjekty vstoupí do hypoxické místnosti v 9 hodin ráno čtvrtého dne. V té době by měl mít subjekt 13krát ukončený trénink RIPC.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjekty před vstupem do hypoxické místnosti nedostávají specifické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní horské nemoci.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Diagnóza akutní horské nemoci je založena na „Skóre akutní horské nemoci Lake Louise za rok 2018“, „Skóre akutní horské nemoci-mozkové nemoci“ atd. Všechny subjekty by měly vyplnit dotazníky k vyhodnocení celkového výskytu.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Závažnost akutní horské nemoci.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Diagnóza akutní horské nemoci je založena na „Skóre akutní horské nemoci Lake Louise za rok 2018“, „Skóre akutní horské nemoci-mozkové nemoci“ atd. Všechny subjekty by měly vyplnit dotazníky k vyhodnocení celkového výskytu.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Pulzní oxymetrie probandů.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Bude zaznamenána prstová pulzní oxymetrie s použitím kapesních pulzních oxymetrů.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak subjektů.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Včetně systolického a diastolického tlaku.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Srdeční frekvence subjektů.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
Dechová frekvence subjektů.
Časové okno: 6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.
6 hodin po vstupu do hypoxické místnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Xunming,MD,PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPC-Acet-AMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit