Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeringsstrategi til forebyggelse af AMS af RIPC kombineret med acetazolamid

30. september 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Optimeringsstrategi til forebyggelse af akut bjergsyge ved fjern iskæmisk prækonditionering kombineret med acetazolamid

Det primære formål med undersøgelsen vil være at afgøre, om hurtig fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) kombineret med acetazolamid yderligere kan reducere forekomsten af ​​akut bjergsyge (AMS) i det 6-timers hypoxiske kammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De nuværende foranstaltninger til forebyggelse af akut bjergsyge (AMS) omfatter hovedsageligt narkotikaforebyggelse og ikke-narkotikaforebyggelse. Acetazolamid er et lægemiddel godkendt af U.S. FDA til forebyggelse og behandling af AMS. Remote limb iskæmisk prækonditionering (RIPC) kan også reducere forekomsten af ​​AMS som en non-durg metode, med en strategi på 2 gange/dag træning i 1 uge, der reducerer forekomsten af ​​AMS på 6 timer fra 40% til 30%. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hurtig RIPC-træning kombineret med acetazolamid yderligere kan reducere forekomsten af ​​AMS. I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive opdelt i 5 grupper: medicingruppe (acetazolamid 125 mg to gange dagligt, 2 dage før de går ind i det hypoxiske rum), RIPC-gruppen (RIPC-træning to gange dagligt, 6 dage før de går ind i det hypoksiske rum), hurtig RIPC-gruppe (RIPC) træning dagligt, 3 dage før indtræden i det hypoxiske rum), kombineret gruppe (hurtig RIPC-træning plus acetazolamid) og kontrolleret gruppe. RIPC-træning, afsluttet af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), vil bestå af 5 cyklusser af bilateral iskæmi i øvre lemmer og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt ved 5 minutters reperfusion ved tømning af manchetten. Efter interventionen vil forsøgspersoner blive udsat for 4500m højde i et normobarisk hypoxisk kammer i 6 timer. Forekomsten af ​​AMS og andre data vil blive sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der bor i almindelige områder året rundt og ikke har været i en højde på 1500 meter eller mere i de sidste 30 dage;
  • Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske fysiske eller mentale sygdomme, herunder hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, migræne, angst, depression, søvnløshed, etc.;
  • Hunnen er drægtig eller i forberedelsesperioden til graviditet eller amning;
  • Har en historie med rygning;
  • Har en historie med trombose i de øvre lemmer;
  • Alvorlig skade på lokalt blødt væv i de øvre lemmer, frakturer osv.;
  • Allergisk over for sulfa;
  • tager et eller flere stoffer;
  • Tidligere laboratorietest tyder på hypokaliæmi, hyponatriæmi eller lever- og nyreskade;
  • Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Medicingruppe
Start oralt med at tage Acetazolamid 2 dage før du går ind i det hypoxiske rum.
Medicin: Acetazolamid
Start oralt med at tage acetazolamid 125 mg to gange dagligt, 2 dage før det går ind i det hypoxiske kammer. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoksiske rum kl. 9 på den tredje dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have taget stoffet 5 gange.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC Group
Start RIPC-træning to gange dagligt, 6 dage før du går ind i det hypoxiske rum.
Enhed: Doctormate® (to gange dagligt i 6 dage)
Start RIPC-træning to gange dagligt, 6 dage før du går ind i det hypoxiske kammer. RIPC vil blive induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Hver træning vil bestå af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchettømning. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoxiske rum kl. 9 på den syvende dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have afsluttet 13 ganges RIPC-uddannelse.
EKSPERIMENTEL: Rapid RIPC Group
Start RIPC-træning dagligt, 3 dage før du går ind i det hypoxiske rum.
Enhed: Doctormate® (frem dagligt i 3 dage)
Start RIPC-træning dagligt, 3 dage før du går ind i det hypoxiske kammer. RIPC vil blive induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Hver træning vil bestå af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchettømning. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoxiske rum kl. 9 den fjerde dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have afsluttet 13 ganges RIPC-uddannelse.
EKSPERIMENTEL: Sammenlagt gruppe
Medicin + Hurtig RIPC
Medicin: Acetazolamid
Start oralt med at tage acetazolamid 125 mg to gange dagligt, 2 dage før det går ind i det hypoxiske kammer. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoksiske rum kl. 9 på den tredje dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have taget stoffet 5 gange.
Enhed: Doctormate® (frem dagligt i 3 dage)
Start RIPC-træning dagligt, 3 dage før du går ind i det hypoxiske kammer. RIPC vil blive induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Hver træning vil bestå af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchettømning. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoxiske rum kl. 9 den fjerde dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have afsluttet 13 ganges RIPC-uddannelse.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne modtager ikke specifikke interventioner, før de går ind i det hypoxiske rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut bjergsyge.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Diagnosen af ​​akut bjergsyge er baseret på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', osv. Alle forsøgspersoner bør afslutte spørgeskemaerne for at evaluere den samlede forekomst.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Diagnosen af ​​akut bjergsyge er baseret på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', osv. Alle forsøgspersoner bør afslutte spørgeskemaerne for at evaluere den samlede forekomst.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Fingre pulsoximetri af forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Fingre pulsoximetri ved brug af lommepulsoximetre vil blive noteret.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk hos forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Herunder systolisk og diastolisk tryk.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Hjertefrekvens af emnerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Respirationsfrekvensen hos forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ji Xunming,MD,PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIPC-Acet-AMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger