Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia optymalizacji zapobiegania AMS przez RIPC w połączeniu z acetazolamidem

30 września 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD

Strategia optymalizacji w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej poprzez zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w połączeniu z acetazolamidem

Głównym celem badania będzie ustalenie, czy szybkie przygotowanie do niedokrwienia kończyny na odległość (RIPC) w połączeniu z acetazolamidem może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania ostrej choroby górskiej (AMS) podczas 6-godzinnej komory hipoksyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne środki zapobiegania ostrej chorobie górskiej (AMS) obejmują głównie profilaktykę narkotykową i profilaktykę nielekową. Acetazolamid jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską FDA do zapobiegania i leczenia AMS. Kondycjonowanie wstępne niedokrwienia kończyny zdalnej (RIPC) może również zmniejszyć częstość występowania AMS jako metoda niedurg, ze strategią treningu 2 razy dziennie przez 1 tydzień, zmniejszając częstość występowania AMS w ciągu 6 godzin z 40% do 30%. Celem tego badania jest ustalenie, czy szybki trening RIPC w połączeniu z acetazolamidem może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania AMS. W tym badaniu osoby zostaną podzielone na 5 grup: grupa lekowa (acetazolamid 125 mg dwa razy dziennie, 2 dni przed wejściem do sali hipoksji), grupa RIPC (trening RIPC dwa razy dziennie, 6 dni przed wejściem do sali hipoksji), grupa szybkiego RIPC (RIPC trening codziennie, 3 dni przed wejściem do sali hipoksji), grupa łączona (trening szybki RIPC plus acetazolamid) i grupa kontrolna. Trening RIPC, zakończony urządzeniem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), będzie się składał z 5 cykli obustronnego niedokrwienia i reperfuzji kończyn górnych, które zostaną wywołane przez 2 mankiety umieszczone odpowiednio wokół ramion i napompowane do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie przez 5 minut reperfuzji przez opróżnienie mankietu. Po interwencji badani będą narażeni na 4500 m wysokości w normobarycznej komorze hipoksyjnej przez 6 godzin. Częstość występowania AMS i inne dane zostaną porównane między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ludzie, którzy przez cały rok mieszkają na równinach i nie byli na wysokości 1500 metrów lub więcej w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby fizyczne lub psychiczne, w tym nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, migrena, niepokój, depresja, bezsenność itp.;
  • Kobieta jest w ciąży lub w okresie przygotowań do ciąży lub karmienia piersią;
  • Mieć historię palenia;
  • Mieć historię zakrzepicy w kończynach górnych;
  • Ciężkie uszkodzenia miejscowych tkanek miękkich kończyn górnych, złamania itp.;
  • uczulony na sulfonamidy;
  • Przyjmują jeden lub więcej leków;
  • Wcześniejsze badania laboratoryjne sugerują hipokaliemię, hiponatremię lub uszkodzenie wątroby i nerek;
  • Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania klinicznego według decyzji badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Lekarska
Rozpocznij doustne przyjmowanie acetazolamidu 2 dni przed wejściem do sali hipoksji.
Lek: Acetazolamid
Rozpocznij doustne przyjmowanie acetazolamidu 125 mg dwa razy dziennie, 2 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej. Badani wejdą do sali hipoksji trzeciego dnia o 9 rano. W tym czasie podmiot powinien przyjąć lek 5 razy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa RIPC
Rozpocznij trening RIPC dwa razy dziennie, 6 dni przed wejściem do sali hipoksji.
Urządzenie: Doctormate® (dwa razy dziennie przez 6 dni)
Rozpocznij trening RIPC dwa razy dziennie, 6 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej. RIPC zostanie wywołane przez Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Każdy trening będzie się składał z 5 cykli obustronnego niedokrwienia i reperfuzji kończyn górnych, które zostaną wywołane przez 2 mankiety umieszczone odpowiednio wokół ramion i napompowane do 200 mmHg przez 5 minut, po których nastąpi 5 minut reperfuzji poprzez opróżnienie mankietu. Badani wejdą do sali hipoksji siódmego dnia o 9 rano. W tym czasie badany powinien był ukończyć 13 razy szkolenie RIPC.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Rapid RIPC
Rozpocznij trening RIPC codziennie, 3 dni przed wejściem do sali hipoksji.
Urządzenie: Doctormate® (czwarty codziennie przez 3 dni)
Rozpocznij trening RIPC codziennie, 3 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej. RIPC zostanie wywołane przez Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Każdy trening będzie się składał z 5 cykli obustronnego niedokrwienia i reperfuzji kończyn górnych, które zostaną wywołane przez 2 mankiety umieszczone odpowiednio wokół ramion i napompowane do 200 mmHg przez 5 minut, po których nastąpi 5 minut reperfuzji poprzez opróżnienie mankietu. Badani wejdą do sali hipoksji czwartego dnia o 9 rano. W tym czasie badany powinien był ukończyć 13 razy szkolenie RIPC.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Połączona
Medycyna + Szybki RIPC
Lek: Acetazolamid
Rozpocznij doustne przyjmowanie acetazolamidu 125 mg dwa razy dziennie, 2 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej. Badani wejdą do sali hipoksji trzeciego dnia o 9 rano. W tym czasie podmiot powinien przyjąć lek 5 razy.
Urządzenie: Doctormate® (czwarty codziennie przez 3 dni)
Rozpocznij trening RIPC codziennie, 3 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej. RIPC zostanie wywołane przez Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Każdy trening będzie się składał z 5 cykli obustronnego niedokrwienia i reperfuzji kończyn górnych, które zostaną wywołane przez 2 mankiety umieszczone odpowiednio wokół ramion i napompowane do 200 mmHg przez 5 minut, po których nastąpi 5 minut reperfuzji poprzez opróżnienie mankietu. Badani wejdą do sali hipoksji czwartego dnia o 9 rano. W tym czasie badany powinien był ukończyć 13 razy szkolenie RIPC.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Badani nie otrzymują określonych interwencji przed wejściem do pomieszczenia z niedotlenieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby górskiej.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
Rozpoznanie ostrej choroby górskiej opiera się na „Wyniku ostrej choroby górskiej Lake Louise z 2018 r.”, „Wynikach ostrej choroby górskiej – mózgowej” itp. Wszyscy badani powinni wypełnić kwestionariusze, aby ocenić całkowitą częstość występowania.
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
Nasilenie ostrej choroby górskiej.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
Rozpoznanie ostrej choroby górskiej opiera się na „Wyniku ostrej choroby górskiej Lake Louise z 2018 r.”, „Wynikach ostrej choroby górskiej – mózgowej” itp. Wszyscy badani powinni wypełnić kwestionariusze, aby ocenić całkowitą częstość występowania.
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
Pulsoksymetria palców badanych.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
Zostanie odnotowana pulsoksymetria palca przy użyciu pulsoksymetrów kieszonkowych.
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi badanych.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
W tym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
Tętno badanych.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
Częstość oddechów badanych.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ji Xunming,MD,PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIPC-Acet-AMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami