Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace hroznů na zvýšení dobrých bakterií v lidském střevě

4. května 2023 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Vliv konzumace hroznů na mikrobiom u zdravých subjektů: Pilotní studie

Tato pilotní studie posoudí schopnost denní konzumace jedné dávky (2 porcí) lyofilizovaného prášku z celých stolních hroznů, vyrobeného z konvenčně pěstovaných hroznů, změnit složení bakterií, které žijí ve střevech u zdravých jedinců. Hroznový prášek obsahuje 46 g jednotlivě rychle zmrazených (IQF) hroznů, což odpovídá 252 g čerstvého ovoce. 20 subjektů bude konzumovat béžovou dietu po dobu 4 týdnů, po které bude následovat jedna dávka (dvě porce) standardizovaného lyofilizovaného prášku z celých stolních hroznů (46 g) denně po dobu 4 týdnů. Primárním cílem této pilotní studie je určit změny ve střevním mikrobiomu. Vzorky stolice budou odebírány ve 4. a 8. týdnu pro bakteriální DNA, aby se určily změny v bakteriích, které žijí ve střevech. Budete požádáni, abyste se po celou dobu studie vyhýbali potravinám bohatým na polyfenoly, včetně hořké čokolády a kakaových produktů, sušených bylin, bobulovin, kávy, čaje, lněných semínek, ořechů (kaštanů, lískových oříšků), oliv a artyčoků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bakteriální složení střevního mikrobiomu je spojeno s rozvojem chronických onemocnění včetně obezity, metabolického syndromu, diabetu typu II a srdečních chorob. Hrozny poskytují bohatý zdroj polyfenolů a vlákniny. Studiemi na zvířatech bylo prokázáno, že ovoce s vysokým obsahem polyfenolů a vlákniny vykazuje prebiotické účinky vedoucí ke změnám střevního mikrobiomu, snížení symptomů metabolického syndromu, zlepšení inzulínové rezistence a snížení střevních a systémových zánětů. Bylo také provedeno několik intervenčních studií, které prokázaly příznivé účinky plodů s vysokým obsahem polyfenolů na střevní mikrobiom. Nejsou dostupné žádné informace o vlivu konzumace hroznů na střevní mikrobiom. Tato navrhovaná pilotní studie posoudí schopnost konzumace dvou porcí hroznů denně změnit složení střevního mikrobiomu, což vede ke zvýšené sekreci žluči, zvýšené degradaci/vylučování cholesterolu stolicí, snížení cholesterolu v plazmě a zlepšení střevní pohody u volně žijící populace. 20 subjektů bude konzumovat béžovou dietu po dobu 4 týdnů, po níž bude následovat jedna dávka (dvě porce) standardizovaného lyofilizovaného prášku z celých stolních hroznů (46 g) denně po dobu 4 týdnů. Primárním cílem této pilotní studie je určit změny ve střevním mikrobiomu. Sekundárním výstupem bude fekální žluč a cholesterol a jejich metabolity, plazmatický cholesterol a dotazník o dobrém stavu střev ve 4. a 8. týdnu Vzorky stolice budou odebrány ve 4. a 8. týdnu pro sekvenování bakteriální DNA za účelem stanovení změn v mikrobiotě. Změny ve fekální žluči, cholesterolu a metabolitech cholesterolu budou analyzovány plynovou chromatografií. Cílem navrhované pilotní studie je zjistit, zda příjem 2 porcí hroznů denně změní střevní mikroflóru, což povede ke zvýšení odbourávání střevního cholesterolu, snížení cholesterolu v plazmě a zlepšení střevní pohody. Tento projekt poskytne nová předběžná data pro budoucí výzkumné studie a vyvine nová sdělení spotřebitelů o přínosech hroznů pro zdraví střev. Nové informace pro spotřebitele o zdravotním přínosu hroznů posílí domácí a exportní marketingové programy The California Table Grape průmyslu a zvýší spotřebu hroznů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví lidé ve věku 18-55 let (ženy musí být premenopauzální)
  • Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
  • Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus na lécích nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screeningem , současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu), jak je indikováno anamnézou nebo rutinou vyšetření.
  • Screeningová laboratorní hodnota mimo laboratorní normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou pro účast ve studii.
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
  • Pravidelné užívání prebiotik, probiotik, jogurtů a/nebo jakýchkoli vlákninových doplňků
  • Alergie nebo citlivost na hrozny. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. Aby se to zjistilo, bude vyžadováno kladné potvrzení ze strany subjektu požití hroznů bez incidentů.
  • Užívání antibiotik nebo laxativ během posledních 3 měsíců
  • Alergie nebo citlivost na hrozny. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. K určení této skutečnosti bude požadována pozitivní historie požití hroznů bez incidentů. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu
  • Subjekty se známou alergií na potravinářská barviva.
  • Podle názoru řešitele studie každý subjekt, který prokáže riziko nedodržení postupu studie, nebo ten, kdo nemůže číst, pochopit nebo dokončit materiály související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stolní hrozny
Subjekty budou konzumovat 4 týdny (dvě porce) standardizovaného lyofilizovaného celostolního hroznového prášku
Jiný: Stolní hroznový prášek
Lyofilizovaný prášek z celých stolních hroznů
Komparátor placeba: Béžová dieta
Subjekty budou konzumovat 4 týdny béžové stravy (s nízkým obsahem vlákniny a nízkým obsahem polyfenolů)
Jiný: Béžová dieta
Dieta s nízkým obsahem vlákniny a polyfenolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Vzorky stolice budou odebírány ve 4. a 8. týdnu období intervence
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fekálního cholesterolu, metabolitů cholesterolu a žlučových kyselin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Vzorky stolice budou odebírány ve 4. a 8. týdnu období intervence
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
změna celkového cholesterolu v krvi, LDL a HDL-cholesterolu,
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Celkový cholesterol v krvi bude analyzován spektrofotometricky pomocí cholesterolového činidla
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Dotazníky týkající se zdraví trávicího traktu a obecné pohody (Rand SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Týdenní deník zažívacích příznaků měří gastrointestinální symptomy (plynatost, nadýmání, průjem atd.) a bude vyplňován každý den všemi subjekty. Rand SF-36 bude dokončen na začátku (týden 0) a návštěvy v týdnu 4, aby se informovalo o celkovém blahu pacientů
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
obsah kyseliny syringové v moči a metabolitů kyseliny ellagové - kyselina ellagová a glukuronid kyseliny dimethylellagové
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
jako biomarkery pro compliance
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The California Table grape Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-001635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení