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L'effetto del consumo di uva sull'aumento dei batteri buoni nell'intestino umano

4 maggio 2023 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effetto del consumo di uva sul microbioma in soggetti sani: uno studio pilota

Questo studio pilota valuterà la capacità del consumo giornaliero di una dose (2 porzioni) di polvere di uva da tavola intera liofilizzata, ottenuta da uve coltivate in modo convenzionale, di alterare la composizione dei batteri che vivono nell'intestino in soggetti sani. La polvere d'uva contiene 46 g di uva surgelata individualmente (IQF), che equivale a 252 g di frutta fresca. 20 soggetti consumeranno la dieta beige per 4 settimane seguita da una dose (due porzioni) di polvere di uva da tavola intera liofilizzata standardizzata (46 g) al giorno per 4 settimane. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare i cambiamenti nel microbioma intestinale. I campioni di feci verranno raccolti a 4 e 8 settimane per il DNA batterico per determinare i cambiamenti nei batteri che vivono nell'intestino. Ti verrà chiesto di evitare cibi ricchi di polifenoli tra cui cioccolato fondente e prodotti a base di cacao, erbe essiccate, frutti di bosco, caffè, tè, semi di lino, noci (castagne, nocciole), olive e carciofi per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La composizione batterica del microbioma intestinale è stata collegata allo sviluppo di malattie croniche tra cui obesità, sindrome metabolica, diabete di tipo II e malattie cardiache. L'uva fornisce una ricca fonte di polifenoli e fibre. È stato dimostrato in studi sugli animali che i frutti con un alto contenuto di polifenoli e fibre mostrano effetti prebiotici che portano a cambiamenti nel microbioma intestinale, diminuzione dei sintomi della sindrome metabolica, miglioramento della resistenza all'insulina e diminuzione dell'infiammazione intestinale e sistemica. Sono stati eseguiti anche diversi studi sull'intervento umano che hanno dimostrato gli effetti benefici dei frutti ad alto contenuto di polifenoli sul microbioma intestinale. Non sono disponibili informazioni sull'effetto del consumo di uva sul microbioma intestinale. Questo studio pilota proposto valuterà la capacità del consumo di due porzioni di uva al giorno di alterare la composizione del microbioma intestinale, portando ad un aumento della secrezione biliare, aumento della degradazione/escrezione del colesterolo fecale, diminuzione del colesterolo plasmatico e miglioramento del benessere intestinale in una popolazione che vive libera. 20 soggetti consumeranno la dieta beige per 4 settimane seguita da una dose (due porzioni) di polvere di uva da tavola intera liofilizzata standardizzata (46 g) al giorno per 4 settimane. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare i cambiamenti nel microbioma intestinale. L'esito secondario sarà la bile fecale e il colesterolo e i loro metaboliti, il colesterolo plasmatico e il questionario sul benessere intestinale a 4 e 8 settimane I campioni di feci saranno raccolti a 4 e 8 settimane per il sequenziamento del DNA batterico per determinare i cambiamenti nel microbiota. I cambiamenti nella bile fecale, nel colesterolo e nei metaboliti del colesterolo saranno analizzati mediante gascromatografia. L'obiettivo dello studio pilota proposto è determinare se l'assunzione di 2 porzioni di uva al giorno altererà la microflora intestinale portando ad un aumento della degradazione del colesterolo intestinale, diminuzione del colesterolo plasmatico e aumento del benessere intestinale. Questo progetto fornirà nuovi dati preliminari per futuri studi di ricerca e per sviluppare nuovi messaggi per i consumatori sui benefici per la salute intestinale dell'uva. Nuove informazioni per i consumatori sui benefici per la salute dell'uva miglioreranno i programmi di marketing nazionale e di esportazione dell'industria dell'uva da tavola californiana e aumenteranno il consumo di uva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti umani sani di età compresa tra 18 e 55 anni (le femmine devono essere in premenopausa)
  • In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)

Criteri di esclusione:

  • Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito da farmaci o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi della coagulazione, malattie cardiache congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening , diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica >160 mmHg, pressione diastolica > 95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dalla routine esame fisico.
  • Screening del valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio che è considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  • Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio.
  • Utilizzare regolarmente prebiotici, probiotici, yogurt e/o qualsiasi integratore di fibre
  • Allergia o sensibilità all'uva. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Per determinare ciò, sarà richiesta un'affermazione positiva da parte del soggetto dell'ingestione di uva senza incidenti.
  • Assunzione di antibiotici o lassativi negli ultimi 3 mesi
  • Allergia o sensibilità all'uva. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Per determinarlo, verrà richiesta una storia positiva di ingestione di uva senza incidenti. Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di allergia o anafilassi di qualsiasi genere
  • Soggetti con allergia nota ai coloranti alimentari.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, qualsiasi soggetto che dimostri un rischio di non conformità con la procedura dello studio o uno che non è in grado di leggere, comprendere o completare i materiali relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Uva da tavola
I soggetti consumeranno 4 settimane di (due porzioni) di polvere di uva da tavola intera liofilizzata standardizzata
Altro: Polvere d'uva da tavola
Polvere di uva da tavola intera liofilizzata
Comparatore placebo: Dieta beige
I soggetti consumeranno 4 settimane di una dieta beige (povera di fibre e povera di polifenoli)
Altro: Dieta beige
Dieta a basso contenuto di fibre e polifenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
I campioni di feci saranno raccolti alla settimana 4 e 8 dei periodi di intervento
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione del colesterolo fecale, dei metaboliti del colesterolo e degli acidi biliari
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
I campioni di feci saranno raccolti alla settimana 4 e 8 dei periodi di intervento
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
variazione del colesterolo totale nel sangue, colesterolo LDL e HDL,
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Il colesterolo totale nel sangue sarà analizzato spettrofotometricamente usando il reagente per il colesterolo
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Questionari sulla salute digestiva e sul benessere generale (Rand SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Il registro settimanale dei sintomi digestivi misura i sintomi gastrointestinali (gas, gonfiore, diarrea, ecc.) e sarà completato quotidianamente da tutti i soggetti. Il Rand SF-36 sarà completato al basale (settimana 0) e alle visite della settimana 4 per riferire sul benessere generale dei pazienti
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
contenuto urinario di acido siringico e metaboliti dell'acido ellagico - acido ellagico e acido dimetilellagico glucuronide
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
come biomarcatori per la compliance
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The California Table grape Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-001635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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