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Die Wirkung des Traubenkonsums auf die Erhöhung der guten Bakterien im menschlichen Darm

4. Mai 2023 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wirkung des Traubenkonsums auf das Mikrobiom bei gesunden Probanden: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Fähigkeit des täglichen Verzehrs einer Dosis (2 Portionen) gefriergetrockneten ganzen Tafeltraubenpulvers aus konventionell angebauten Trauben bewerten, die Zusammensetzung der Bakterien zu verändern, die im Darm gesunder Probanden leben. Das Traubenpulver enthält 46 g einzeln tiefgefrorene (IQF) Trauben, was 252 g frischem Obst entspricht. 20 Probanden nehmen die beige Diät für 4 Wochen zu sich, gefolgt von einer Dosis (zwei Portionen) von standardisiertem gefriergetrocknetem ganzen Tafeltraubenpulver (46 g) täglich für 4 Wochen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, Veränderungen im Darmmikrobiom zu bestimmen. Nach 4 und 8 Wochen werden Stuhlproben für bakterielle DNA entnommen, um Veränderungen bei den im Darm lebenden Bakterien zu bestimmen. Sie werden gebeten, polyphenolreiche Lebensmittel wie dunkle Schokolade und Kakaoprodukte, getrocknete Kräuter, Beeren, Kaffee, Tee, Leinsamen, Nüsse (Kastanie, Haselnuss), Oliven und Artischocken für die Dauer der Studie zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bakterielle Zusammensetzung des Darmmikrobioms wurde mit der Entwicklung chronischer Krankheiten wie Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom, Typ-II-Diabetes und Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Trauben sind eine reiche Quelle von Polyphenolen und Ballaststoffen. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Früchte mit hohem Polyphenolgehalt und Ballaststoffen präbiotische Wirkungen aufweisen, die zu Veränderungen im Darmmikrobiom, einer Verringerung der Symptome des metabolischen Syndroms, einer Verbesserung der Insulinresistenz und einer Verringerung von Darm- und systemischen Entzündungen führen. Es wurden auch mehrere Interventionsstudien am Menschen durchgeführt, die positive Auswirkungen von Früchten mit hohem Polyphenolgehalt auf das Darmmikrobiom zeigten. Über die Wirkung des Traubenkonsums auf das Darmmikrobiom liegen keine Informationen vor. Diese vorgeschlagene Pilotstudie wird die Fähigkeit des täglichen Verzehrs von zwei Portionen Trauben bewerten, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu verändern, was zu einer erhöhten Gallensekretion, einem erhöhten Cholesterinabbau/-ausscheidung im Stuhl, einem verringerten Plasmacholesterin und einem verbesserten Darmwohl in einer frei lebenden Bevölkerung führt. 20 Probanden nehmen die beige Diät für 4 Wochen zu sich, gefolgt von einer Dosis (zwei Portionen) von standardisiertem gefriergetrocknetem ganzen Tafeltraubenpulver (46 g) täglich für 4 Wochen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, Veränderungen im Darmmikrobiom zu bestimmen. Sekundäre Ergebnisse sind fäkale Galle und Cholesterin und deren Metaboliten, Plasmacholesterin und Darmgesundheitsfragebogen nach 4 und 8 Wochen. Stuhlproben werden nach 4 und 8 Wochen zur Sequenzierung der bakteriellen DNA gesammelt, um Veränderungen in der Mikrobiota zu bestimmen. Veränderungen in der fäkalen Galle, dem Cholesterin und den Cholesterinmetaboliten werden durch Gaschromatographie analysiert. Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, festzustellen, ob die Einnahme von 2 Portionen Trauben pro Tag die Darmmikroflora verändert, was zu einem Anstieg des Cholesterinabbaus im Darm, einem verringerten Plasmacholesterin und einem erhöhten Darmwohl führt. Dieses Projekt wird neue vorläufige Daten für zukünftige Forschungsstudien liefern und neue Verbraucherbotschaften über die Vorteile von Trauben für die Darmgesundheit entwickeln. Neue Verbraucherinformationen über den gesundheitlichen Nutzen von Trauben werden die Inlands- und Exportmarketingprogramme der kalifornischen Tafeltraubenindustrie verbessern und den Konsum von Trauben steigern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Menschen im Alter von 18-55 Jahren (Frauen müssen prämenopausal sein)
  • Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Diät zu sich (beige Diät)

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
  • Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte oder Routine angegeben körperliche Untersuchung.
  • Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
  • Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • Verwenden Sie regelmäßig Präbiotika, Probiotika, Joghurt und/oder Faserergänzungen
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Trauben. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden vor Beginn der Studie dieser Empfindlichkeit bewusst sein. Um dies festzustellen, wird eine positive Bestätigung des Probanden über die Einnahme von Trauben ohne Zwischenfälle angefordert.
  • Einnahme von Antibiotika oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Trauben. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden vor Beginn der Studie dieser Empfindlichkeit bewusst sein. Um dies festzustellen, wird eine positive Geschichte der Traubenaufnahme ohne Zwischenfälle angefordert. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Lebensmittelfarbstoffe.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Studienteilnehmer, bei dem das Risiko einer Nichteinhaltung des Studienverfahrens besteht, oder einer, der studienbezogene Materialien nicht lesen, verstehen oder vervollständigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tafeltraube
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang (zwei Portionen) standardisiertes gefriergetrocknetes ganzes Tafeltraubenpulver zu sich
Sonstiges: Tafeltraubenpulver
Gefriergetrocknetes ganzes Tafeltraubenpulver
Placebo-Komparator: Beige Diät
Die Probanden werden 4 Wochen lang eine beige Diät zu sich nehmen (ballaststoffarm und arm an Polyphenolen).
Sonstiges: Beige Diät
Ballaststoffarme, polyphenolarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Stuhlproben werden in Woche 4 und 8 der Interventionszeiträume gesammelt
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cholesterins im Stuhl, der Cholesterinmetaboliten und der Gallensäuren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Stuhlproben werden in Woche 4 und 8 der Interventionszeiträume gesammelt
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Veränderung des Gesamtcholesterins im Blut, LDL- und HDL-Cholesterin,
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Das Gesamtcholesterin im Blut wird spektrophotometrisch unter Verwendung von Cholesterinreagenz analysiert
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Fragebögen zur Verdauungsgesundheit und zum allgemeinen Wohlbefinden (Rand SF-36)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Das Weekly Digestive Symptom Log misst Magen-Darm-Symptome (Blähungen, Blähungen, Durchfall usw.) und wird täglich von allen Probanden ausgefüllt. Der Rand SF-36 wird zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Besuchen in Woche 4 ausgefüllt, um über das allgemeine Wohlbefinden der Patienten zu berichten
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Uringehalt von Syringinsäure und Ellagsäuremetaboliten - Ellagsäure und Dimethylellagsäureglucuronid
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
als Biomarker für Compliance
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The California Table grape Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-001635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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