Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia winogron na zwiększenie dobrych bakterii w jelicie człowieka

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wpływ spożycia winogron na mikrobiom u zdrowych osób: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe oceni zdolność dziennego spożycia jednej dawki (2 porcji) liofilizowanego proszku z całych winogron stołowych, wyprodukowanego z konwencjonalnie uprawianych winogron, do zmiany składu bakterii żyjących w jelitach zdrowych osób. Proszek winogronowy zawiera 46 g indywidualnie szybko mrożonych winogron (IQF), co odpowiada 252 g świeżych owoców. 20 osób będzie spożywać beżową dietę przez 4 tygodnie, a następnie jedną dawkę (dwie porcje) standaryzowanego liofilizowanego proszku z całych winogron stołowych (46 g) dziennie przez 4 tygodnie. Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie zmian w mikrobiomie jelitowym. Próbki kału zostaną pobrane po 4 i 8 tygodniach w celu zbadania DNA bakterii w celu określenia zmian w bakteriach żyjących w jelitach. Zostaniesz poproszony o unikanie pokarmów bogatych w polifenole, w tym ciemnej czekolady i produktów kakaowych, suszonych ziół, jagód, kawy, herbaty, siemienia lnianego, orzechów (kasztanów, orzechów laskowych), oliwek i karczochów na czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skład bakteryjny mikrobiomu jelitowego został powiązany z rozwojem chorób przewlekłych, w tym otyłości, zespołu metabolicznego, cukrzycy typu II i chorób serca. Winogrona są bogatym źródłem polifenoli i błonnika. W badaniach na zwierzętach wykazano, że owoce o wysokiej zawartości polifenoli i błonnika wykazują działanie prebiotyczne prowadzące do zmian mikrobiomu jelitowego, zmniejszenia objawów zespołu metabolicznego, poprawy insulinooporności oraz zmniejszenia stanów zapalnych jelit i ogólnoustrojowych. Przeprowadzono również kilka badań interwencyjnych u ludzi, które wykazały korzystny wpływ owoców o wysokiej zawartości polifenoli na mikrobiom jelitowy. Nie ma dostępnych informacji na temat wpływu spożycia winogron na mikrobiom jelitowy. To proponowane badanie pilotażowe oceni zdolność spożywania dwóch porcji winogron dziennie do zmiany składu mikrobiomu jelitowego, prowadząc do zwiększonego wydzielania żółci, zwiększonego degradacji/wydalania cholesterolu w kale, obniżenia poziomu cholesterolu w osoczu i poprawy dobrostanu jelit w wolno żyjącej populacji. 20 osób będzie spożywać beżową dietę przez 4 tygodnie, a następnie jedną dawkę (dwie porcje) standaryzowanego liofilizowanego proszku z całych winogron stołowych (46 g) dziennie przez 4 tygodnie. Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie zmian w mikrobiomie jelitowym. Drugorzędnym wynikiem będzie kwestionariusz dotyczący żółci i cholesterolu w kale oraz ich metabolitów, cholesterolu w osoczu i dobrostanu jelit po 4 i 8 tygodniach. Próbki kału zostaną zebrane po 4 i 8 tygodniach w celu zsekwencjonowania bakteryjnego DNA w celu określenia zmian w mikroflorze. Zmiany w kale żółci, cholesterolu i metabolitów cholesterolu będą analizowane za pomocą chromatografii gazowej. Celem proponowanego badania pilotażowego jest ustalenie, czy spożycie 2 porcji winogron dziennie zmieni mikroflorę jelitową, prowadząc do wzrostu degradacji cholesterolu w jelitach, obniżenia poziomu cholesterolu w osoczu i poprawy dobrostanu jelit. Projekt ten dostarczy nowatorskich danych wstępnych do przyszłych badań i opracowania nowych komunikatów dla konsumentów na temat korzyści płynących z winogron dla zdrowia jelit. Nowe informacje dla konsumentów na temat korzyści zdrowotnych płynących z winogron wzmocnią krajowe i eksportowe programy marketingowe branży California Table Grape oraz zwiększą spożycie winogron.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ludzie w wieku 18-55 lat (kobiety muszą być przed menopauzą)
  • Zwykle spożywaj dietę o niskiej zawartości błonnika / polifenoli (dieta beżowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie diety bogatej w błonnik/polifenole lub przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, cukrzyca na lekach lub inne poważne schorzenia, takie jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynne lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bulimia, jadłowstręt, nadużywanie środków przeczyszczających lub choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) na podstawie wywiadu lub rutynowych badań badanie lekarskie.
  • Przesiewowa wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem laboratoryjnym, która jest uważana za klinicznie istotną dla udziału badacza w badaniu.
  • Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
  • Regularne stosowanie prebiotyków, probiotyków, jogurtów i/lub wszelkich suplementów błonnika
  • Alergia lub wrażliwość na winogrona. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości występowała taka wrażliwość. Ponieważ te pokarmy są powszechnie spożywane, a alergie występują rzadko, osoby badane powinny być świadome tej wrażliwości przed przystąpieniem do badania. Aby to ustalić, poproszona zostanie o pozytywne potwierdzenie spożycia winogron bez incydentów.
  • Przyjmowanie antybiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergia lub wrażliwość na winogrona. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości występowała taka wrażliwość. Ponieważ te pokarmy są powszechnie spożywane, a alergie występują rzadko, osoby badane powinny być świadome tej wrażliwości przed przystąpieniem do badania. Aby to ustalić, wymagana będzie pozytywna historia spożycia winogron bez incydentów. Ponadto wykluczony zostanie każdy pacjent z historią alergii lub anafilaksji jakiegokolwiek rodzaju
  • Osoby ze znaną alergią na barwniki spożywcze.
  • Zdaniem badacza, każdy uczestnik, który wykazuje ryzyko nieprzestrzegania procedury badania lub taki, który nie potrafi przeczytać, zrozumieć lub ukończyć materiałów związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Winogrono stołowe
Pacjenci będą spożywać przez 4 tygodnie (dwie porcje) standaryzowanego liofilizowanego proszku z całych winogron stołowych
Inny: Proszek z winogron stołowych
Liofilizowany proszek z całych winogron stołowych
Komparator placebo: Dieta beżowa
Badani będą spożywać 4 tygodnie beżowej diety (o niskiej zawartości błonnika i polifenoli)
Inny: Dieta beżowa
Dieta o niskiej zawartości błonnika i polifenoli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Próbki kału będą pobierane w 4. i 8. tygodniu okresu interwencji
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w kale cholesterolu, metabolitów cholesterolu i kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Próbki kału będą pobierane w 4. i 8. tygodniu okresu interwencji
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, LDL i HDL-cholesterolu we krwi,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Całkowity cholesterol we krwi będzie analizowany spektrofotometrycznie przy użyciu odczynnika cholesterolowego
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
kwestionariusze dotyczące zdrowia przewodu pokarmowego i ogólnego samopoczucia (Rand SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Tygodniowy dziennik objawów trawiennych mierzy objawy żołądkowo-jelitowe (gazy, wzdęcia, biegunka itp.) i będzie wypełniany codziennie przez wszystkich badanych. Rand SF-36 zostanie wypełniony na początku wizyty (tydzień 0) i w 4. tygodniu w celu przedstawienia raportu na temat ogólnego samopoczucia pacjentów
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
zawartość w moczu kwasu syryngowego i metabolitów kwasu elagowego - kwasu elagowego i glukuronidu kwasu dimetyloelagowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
jako biomarkery zgodności
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The California Table grape Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-001635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami