Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​drueforbrug på at øge de gode bakterier i den menneskelige tarm

4. maj 2023 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effekt af drueforbrug på mikrobiomet hos raske forsøgspersoner: En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil vurdere evnen til at dagligt indtage én dosis (2 portioner) frysetørret hele spisedruepulver, lavet af konventionelt dyrkede druer, til at ændre sammensætningen af ​​de bakterier, der lever i tarmene hos raske forsøgspersoner. Druepulveret indeholder 46 g individuelt hurtigfrosne (IQF) druer, hvilket svarer til 252 g frisk frugt. 20 forsøgspersoner vil indtage den beige diæt i 4 uger efterfulgt af én dosis (to portioner) standardiseret frysetørret pulver til spisedruer (46 g) dagligt i 4 uger. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme ændringer i tarmmikrobiomet. Afføringsprøver vil blive indsamlet efter 4 og 8 uger for bakterielt DNA for at bestemme ændringer i de bakterier, der lever i tarmene. Du vil blive bedt om at undgå fødevarer rige på polyfenoler, herunder mørk chokolade og kakaoprodukter, tørrede urter, bær, kaffe, te, hørfrø, nødder (kastanje, hasselnød), oliven og artiskok i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den bakterielle sammensætning af tarmmikrobiomet er blevet forbundet med udviklingen af ​​kroniske sygdomme, herunder fedme, metabolisk syndrom, type II diabetes og hjertesygdomme. Druer giver en rig kilde til polyfenoler og fibre. Det er blevet påvist i dyreforsøg, at frugter med højt polyphenolindhold og fibre udviser præbiotiske virkninger, der fører til ændringer i tarmmikrobiomet, fald i symptomer på metabolisk syndrom, forbedring af insulinresistens og fald i tarm- og systemisk inflammation. Adskillige menneskelige interventionsstudier er også blevet udført, der påviste gavnlige virkninger af høj polyphenol frugt på tarmmikrobiomet. Der er ingen tilgængelige oplysninger om effekten af ​​indtagelse af druer på tarmmikrobiomet. Denne foreslåede pilotundersøgelse vil vurdere evnen til at indtage to portioner druer dagligt til at ændre tarmmikrobiomets sammensætning, hvilket fører til øget galdesekretion, øget fækal kolesterolnedbrydning/udskillelse, nedsat plasmakolesterol og forbedret tarmvelvære i en frilevende befolkning. 20 forsøgspersoner vil indtage den beige diæt i 4 uger efterfulgt af én dosis (to portioner) standardiseret frysetørret hele spisedruepulver (46 g) dagligt i 4 uger. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme ændringer i tarmmikrobiomet. Sekundært resultat vil være fækal galde og kolesterol og deres metabolitter, plasmakolesterol og intestinalt velbefindende spørgeskema efter 4 og 8 uger Afføringsprøver vil blive indsamlet efter 4 og 8 uger til sekventering af bakterielt DNA for at bestemme ændringer i mikrobiotaen. Ændringer i fækal galde, kolesterol og kolesterolmetabolitter vil blive analyseret ved gaskromatografi. Formålet med den foreslåede pilotundersøgelse er at bestemme, om indtagelse af 2 portioner druer om dagen vil ændre tarmmikrofloraen, hvilket fører til en stigning i intestinal kolesterolnedbrydning, nedsat plasmakolesterol og øget intestinal velvære. Dette projekt vil give nye foreløbige data til fremtidige forskningsstudier og til at udvikle nye forbrugerbudskaber om de sundhedsmæssige fordele ved druer. Ny forbrugerinformation om de sundhedsmæssige fordele ved druer vil forbedre The California Table Grape-industriens indenlandske og eksportmarkedsføringsprogrammer og øge forbruget af druer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mennesker i alderen 18-55 år (kvinderne skal være præmenopausale)
  • Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)

Ekskluderingskriterier:

  • At spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af ​​polyfenoler.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronararterie bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening , nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutine fysisk undersøgelse.
  • Screening af laboratorieværdier uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  • Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Brug af præbiotika, probiotika, yoghurt og/eller andre fibertilskud regelmæssigt
  • Allergi eller følsomhed over for druer. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. For at fastslå dette, vil der blive anmodet om en positiv bekræftelse fra emnet om indtagelse af druer uden hændelser.
  • Indtagelse af antibiotika eller afføringsmidler inden for de seneste 3 måneder
  • Allergi eller følsomhed over for druer. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. For at fastslå dette vil der blive anmodet om en positiv historie med indtagelse af druer uden hændelser. Derudover vil ethvert individ med en historie med allergi eller anafylaksi af enhver art blive udelukket
  • Personer med kendt allergi over for farvestoffer til madfarve.
  • Efter undersøgelsesforskerens mening er ethvert forsøgsperson, der påviser en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren, eller en, der ikke kan læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spisedrue
Forsøgspersonerne vil indtage 4 uger af (to portioner) standardiseret frysetørret hele spisedruepulver
Andet: Borddruepulver
Frysetørret hele borddruepulver
Placebo komparator: Beige kost
Forsøgspersoner vil indtage 4 uger af en beige diæt (lavt fiberindhold og lavt indhold af polyfenoler)
Andet: Beige kost
Fiberfattig kost med lavt polyfenolindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intestinal mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Afføringsprøver vil blive indsamlet i uge 4 og 8 i interventionsperioderne
Baseline (uge 0) til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fækalt kolesterol, kolesterolmetabolitter og galdesyrer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Afføringsprøver vil blive indsamlet i uge 4 og 8 i interventionsperioderne
Baseline (uge 0) til uge 8
ændring i det totale kolesterol i blodet, LDL og HDL-kolesterol,
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Totalt kolesterol i blodet vil blive analyseret spektrofotometrisk ved brug af kolesterolreagens
Baseline (uge 0) til uge 8
fordøjelsessundhed og generel velvære spørgeskemaer (Rand SF-36)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Den ugentlige fordøjelsessymptomlog måler gastrointestinale symptomer (gas, oppustethed, diarré osv.) og vil blive udfyldt dagligt af alle forsøgspersoner. Rand SF-36 vil blive afsluttet ved baseline (uge 0), og uge 4 besøg for at rapportere om patienters generelle velbefindende
Baseline (uge 0) til uge 8
urinindhold i sprøjtesyre og ellaginsyremetabolitter - ellaginsyre og dimethylellaginsyreglukuronid
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
som biomarkører for overholdelse
Baseline (uge 0) til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The California Table grape Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-001635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger