Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LP-118 u pacientů s pokročilými nádory

19. prosince 2025 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Studie fáze I o bezpečnosti, toleranci, farmakokinetice a předběžné účinnosti LP-118 u pacientů s pokročilými malignitami

Jedná se o fázi I, multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity LP-118 u pacientů s pokročilými malignitami, včetně solidních nádorů a lymfomů. LP-118 je inhibitor BCL-2/BCL-XL s malou molekulou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LP-118 je perorální selektivní inhibitor BCL-2 s vyladěnou aktivitou BCL-XL, jehož cílem je zlepšit protinádorovou účinnost a snížit riziko trombocytopenie. Klinický vývoj LP-118 zahrnuje cílení na relabující nebo refrakterní hematologické malignity a solidní nádory. Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky LP-118 u pacientů s pokročilými malignitami, včetně pokročilých/metastatických solidních nádorů a relabujících/refrakterních B lymfocytů, T/NK buněčných lymfomů, za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivost, farmakokinetický profil a předběžná protinádorová účinnost. Po dokončení studie eskalace dávky 1. fáze a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude studie expanze dávky provedena u pacientů s protokolem určeným typem onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitou, včetně některého z následujících onemocnění: relabující nebo refrakterní lymfomy s alespoň jedním měřitelným onemocněním na základě kritérií Lugano 2014; nebo pokročilé nebo metastatické solidní nádory na základě kritérií RECIST V1.1.
  • Subjekty mají očekávanou délku života ≥12 týdnů a výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je menší nebo rovné 1.
  • Subjekty musí mít adekvátní funkci kostní dřeně nezávislou na krevní transfuzi nebo podpoře růstového faktoru podle lokálního laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.
  • Subjekty musí mít adekvátní koagulaci, renální a jaterní funkce podle lokálního laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.
  • Veškerá akutní toxicita z předchozí protinádorové léčby nebo chirurgického zákroku byla zmírněna na NCI CTCAE 5,0 ≤ stupeň 1.
  • Všechny zařazené subjekty by měly užívat lékařsky schválenou antikoncepci během celého období léčby a do 90 dnů po ukončení léčby.
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas, ochotu dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily alogenní nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo terapii CAR-T buňkami (s výjimkou pacientů s lymfomem, kteří podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk nebo terapii CAR-T buňkami před 90 dny první dávky LP-118).

  • Subjekty, které dostaly následující léčbu během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku:

    • protinádorové terapie včetně myelosupresivní chemoterapie, cílené terapie, biologické terapie a/nebo imunoterapie;
    • Jakákoli výzkumná léčba;
    • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, těžké trauma nebo radioterapii.

  • Subjekty, které dostaly následující léčbu během 1 týdne před první dávkou studovaného léku:

    • Steroidy nebo tradiční bylinná medicína pro protinádorové účely;
    • Silné a středně silné inhibitory a induktory CYP3A, grapefruit a grapefruitová šťáva;
    • Jakékoli léky, které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu nebo torzní tachykardii.
  • Pacienti se solidními nádory s ITP nebo AIHA.
  • Subjekty se známým krvácivým onemocněním nebo s anamnézou nechemoterapie indukované trombocytopenické krvácení nebo neúčinnou transfuzi krevních destiček během 1 roku před první dávkou studovaného léku.
  • U jedinců s nekontrolovatelným nebo CTCAE ≥ 2. stupně gastrointestinálního krvácení se objevilo během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty dostaly terapeutickou dávku antikoagulačních nebo protidestičkových léků během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované systémové onemocnění.
  • Subjekty mají špatnou kardiovaskulární funkci v souladu s klasifikací srdeční funkce New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 nebo QTcF delší než 450 ms (muži) nebo 470 ms (ženy) na ≥ 3 nezávislých EKG.
  • Subjekty mají chorobné stavy, kde může být obtížné kontrolovat klinické projevy, včetně, aniž by byl výčet omezující, HIV, HBV, HCV, syfilis pozitivní nebo aktivních bakteriálních a plísňových infekcí.
  • Lymfom s primární malignitou centrálního nervového systému (CNS) nebo jakékoli onemocnění postihuje CNS.
  • Jakékoli gastrointestinální stavy, které mohou vážně ovlivnit absorpci studovaného léčiva nebo farmakokinetické parametry.
  • Subjekty, které mají vážné alergie na studované léky nebo jakékoli pomocné látky.
  • Subjekty, které mají důkaz o druhém primárním nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LP-118
V této studii bude implementován klasický design "3+3" v dávkových hladinách 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg a 500 mg.
Lék: Tablet LP-118
Subjektům bude perorálně podávána tableta LP-118 v určené dávce jednou denně s použitím přibližně 240 ml vody během jídla nebo do 30 minut po jídle, 28 dní na cyklus. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity atd.
Ostatní jména:
  • NWP-4-76

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců
Nejvyšší dávka, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky nebo zjevnou toxicitu, která bude hodnocena NCI CTCAE v5.0.
Až 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTCAE v5.0.
Až 24 měsíců
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečná dávka, která vykazuje největší farmakologickou aktivitu.
Až 24 měsíců
PK hodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LP-118
Časové okno: Až do cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
AUC udává rozsah expozice LP-118 a rychlost jeho vylučování z těla.
Až do cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
PK hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) LP-118
Časové okno: Až do cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Cmax označuje nejvyšší koncentraci léčiva v krvi po podání LP-118.
Až do cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
PK hodnocení doby do maximální koncentrace (Tmax) LP-118
Časové okno: Až do cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Tmax udává čas potřebný k dosažení maximální koncentrace léčiva (tj. Cmax).
Až do cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď po léčbě LP-118.
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první zdokumentované reakce po progresi onemocnění nebo smrt.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP-118-CN101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení